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乳腺癌手术后物理治疗计划的短期和长期影响

2022年7月9日 更新者:Ivana Leão Ribeiro、Universidade Federal de Sao Carlos

与乳腺癌术后短期和长期物理治疗康复相关的可能的感觉、生物力学、心肺和生活质量适应研究

目的:评估与乳腺癌手术后短期和长期物理治疗康复相关的压痛阈值、肩部生物力学、心肺功能和生活质量。 方法:该研究提出了三个目标,涉及三组参与者。 目标 1 是绘制肩部压痛地形图(使用数字压力痛计)、评估肩部的生物力学(使用数字倾斜计和负荷卡)、心肺功能(通过静息心率和行走距离的频率变化) , 通过六分钟步行测试) 和一组女性在乳房手术前的生活质量 (通过生活质量、焦虑、抑郁、睡眠质量、上肢功能、疲劳和身体活动水平的问卷调查)癌症(实验组,n = 36)和一组肩痛无症状对照(对照组,n = 18)。 目标 2 是评估与无监督相比,24 周监督动力学干预(监督物理治疗实验组,n = 18,将在引流后开始,频率每周 3 次,每次持续 60 分钟)疼痛图可能发生的变化动力干预(家庭理疗实验组,n = 18,参与者将收到一本练习手册)。 目标 3 是评估有和没有运动监督的实验组的肩部生物力学、心肺功能和生活质量。 为实现目标 1,将在实验组和对照组(考虑实验组手术前一个月)进行两次基线评估,评估的平均值将被视为评估 1。 为实现目标 2 和 3,将进行评估 2(干预 4 周后)、评估 3(干预 12 周后)和评估 4(干预 24 周后)。 统计分析将包括对定性和定量变量的检查。 根据数据的正态性进行统计检验,所有比较均采用 5% 的显着性水平。 预期结果:预计与对照组相比,实验组在感觉、生物力学、心肺和生活质量方面发生了变化。 此外,经过 24 周的干预,受监督的实验组相对于不受监督的组而言,在上述所有变量方面都会有所改善。

研究概览

地位

暂停

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3600000
        • Catholic University of Maule

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 保守或切除乳房手术的手术指征,与腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检相关
  • 任何类型的乳腺癌
  • 年龄范围 18 岁以上

排除标准:

  • 乳腺癌复发;
  • 双侧乳腺癌的手术治疗;
  • 上肢存在淋巴水肿,通过​​用卷尺测量上肢 14,肢体之间超过 1.5 厘米的不对称被认为是水肿;
  • 转移的诊断;
  • 由 Hawkins-Kennedy 试验 30 阳性确定的与肩部受压症状相符的肩部疼痛;
  • 既往有上肢手术史和骨折史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:督导组
所有参与者都将在乳腺癌手术后接受物理治疗干预,至少去除肾结石。 之后,将被随机分为两组: 第 1 组将接受由物理治疗师监督的物理治疗计划;第 2 组将接受一些关于同一计划的说明,以便在没有监督的情况下在家进行。 两组都将接受3个月和6个月的康复计划。
其他:无监督组
控制组
所有参与者都将在乳腺癌手术后接受物理治疗干预,至少去除肾结石。 之后,将被随机分为两组: 第 1 组将接受由物理治疗师监督的物理治疗计划;第 2 组将接受一些关于同一计划的说明,以便在没有监督的情况下在家进行。 两组都将接受3个月和6个月的康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在手术后进行物理治疗康复计划后,乳腺癌患者肩部的压力痛阈值。
大体时间:三个月
该结果将涉及有关治疗三个月和六个月时肩部压力痛阈值评估的数据。
三个月
在手术后进行物理治疗康复计划后,乳腺癌患者肩部的压力痛阈值。
大体时间:六个月
该结果将涉及有关治疗三个月和六个月时肩部压力痛阈值评估的数据。
六个月
乳腺癌患者在手术后进行物理治疗康复计划后的握力强度。
大体时间:三个月
该结果将涉及有关客观测量的数据,这些测量包括进行最大强度抓握。 它的计量单位是千克。
三个月
乳腺癌患者在手术后进行物理治疗康复计划后的握力强度。
大体时间:六个月
该结果将涉及有关客观测量的数据,这些测量包括进行最大强度抓握。 它的计量单位是千克。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌患者在手术后进行物理治疗康复计划后的上肢功能。
大体时间:三个月
该结果将涉及有关日常活动期间上肢功能问卷的数据。 问卷有 33 个问题,每个问题有 5 个可能的答案。
三个月
乳腺癌患者在手术后进行物理治疗康复计划后的上肢功能。
大体时间:六个月
该结果将涉及有关日常活动期间上肢功能问卷的数据。 问卷有 33 个问题,每个问题有 5 个可能的答案。
六个月
手术后物理治疗康复计划后乳腺癌患者的疲劳。
大体时间:三个月
该结果将涉及与问卷相关的数据,该问卷包含 9 个预置项和 10 个不同的答案可能性。
三个月
手术后物理治疗康复计划后乳腺癌患者的疲劳。
大体时间:六个月
该结果将涉及与问卷相关的数据,该问卷包含 9 个问题和 10 个不同的答案可能性。
六个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的心肺功能。
大体时间:三个月
该结果将涉及有关通过步行后执行的距离测量的步行测试执行的功能能力的数据。
三个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的心肺功能。
大体时间:六个月
该结果将涉及有关通过步行后执行的距离测量的步行测试执行的功能能力的数据。
六个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的心肺功能。
大体时间:三个月
该结果将涉及有关在仰卧和直立姿势下使用 Polar 和 reloj 测量的心率变异性的数据
三个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的心肺功能。
大体时间:六个月
该结果将涉及有关在仰卧和直立姿势下使用 Polar 和 reloj 测量的心率变异性的数据
六个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的生活质量。
大体时间:三个月
该结果将涉及关于影响生活质量感知的化疗症状的生活质量问卷的数据。 问卷有 53 个问题,每个问题有 4 个可能的答案。
三个月
乳腺癌患者在手术后接受物理治疗康复计划后的生活质量。
大体时间:六个月
该结果将涉及关于影响生活质量感知的化疗症状的生活质量问卷的数据。 问卷有 53 个问题,每个问题有 4 个可能的答案。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivana L Ribeiro, PhD、Universidad Católica del Maule

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月30日

研究完成 (预期的)

2024年2月25日

研究注册日期

首次提交

2019年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月2日

首次发布 (实际的)

2019年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月9日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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