Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky fyzioterapeutického programu po operaci rakoviny prsu

9. července 2022 aktualizováno: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Studium možných senzorických, biomechanických, kardiorespiračních a kvalitativních adaptací spojených s fyzioterapeutickou rehabilitací v krátkodobé a dlouhodobé pooperační léčbě rakoviny prsu

Cíle: Zhodnotit práh tlakové bolesti, biomechaniku ramene, kardiorespirační funkce a kvalitu života související s krátkodobou a dlouhodobou fyzioterapeutickou rehabilitací po operaci karcinomu prsu. Metodika: Studie představuje tři cíle a zahrnuje tři skupiny účastníků. Cílem 1 je vypracovat topografickou mapu tlakové bolesti v rameni (pomocí digitálního tlakového algometru), vyhodnotit biomechaniku ramene (pomocí digitálního sklonoměru a zátěžové karty), kardiorespirační funkci (prostřednictvím frekvenční variability klidové srdeční frekvence a ušlé vzdálenosti , prostřednictvím šestiminutového testu chůze) a kvality života (prostřednictvím dotazníků kvality života, úzkosti, deprese, kvality spánku, funkčnosti horních končetin, únavy a úrovně fyzické aktivity) mezi skupinou žen před operací prsu rakovina (experimentální skupina, n = 36) a skupina asymptomatických kontrol pro bolest ramene (kontrolní skupina, n = 18). Cílem 2 je vyhodnotit možné změny v mapě bolesti během 24 týdnů kinetické intervence pod dohledem (experimentální skupina s fyzioterapií pod dohledem, n = 18, začne po drenáži, frekvence 3krát týdně a trvání 60 minut každé sezení) ve srovnání s bez dozoru kinetická intervence (experimentální skupina Domácí fyzioterapie, n = 18, účastníci obdrží cvičební brožuru). Cílem 3 je zhodnotit biomechaniku ramene, kardiorespirační funkce a kvalitu života s ohledem na experimentální skupinu s kineziologickým dohledem a bez něj. K dosažení cíle 1 budou provedena dvě základní hodnocení v experimentální i kontrolní skupině (s ohledem na měsíc před operací experimentální skupiny) a průměr hodnocení bude považován za hodnocení 1. K dosažení cílů 2 a 3 bude provedeno hodnocení 2 (po 4 týdnech intervence), 3 (po 12 týdnech intervence) a 4 (po 24 týdnech intervence). Statistická analýza bude zahrnovat zkoumání kvalitativních a kvantitativních proměnných. Statistické testy budou aplikovány podle normality dat a pro všechna srovnání bude přijata hladina významnosti 5 %. Očekávané výsledky: Předpokládá se identifikace senzorických, biomechanických, kardiorespiračních a kvalitativních změn v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc po 24 týdnech intervence se u kontrolované experimentální skupiny projeví zlepšení ve všech výše uvedených proměnných s ohledem na skupinu bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace konzervativní nebo odstranění operace prsu, spojená s axilární lymfadenektomií nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • Jakýkoli typ rakoviny prsu
  • Věkové rozmezí nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • recidiva rakoviny prsu;
  • Chirurgická léčba oboustranné rakoviny prsu;
  • Přítomnost lymfedému na horní končetině, měřeno pomocí cirtometrie horní končetiny krejčovským metrem 14, asymetrie větší než 1,5 cm mezi končetinami byly považovány za otoky;
  • Diagnostika metastáz;
  • Bolest ramene kompatibilní s příznaky komprese ramene, jak bylo stanoveno pozitivním Hawkins-Kennedyho testem 30;
  • Předchozí operace a zlomeniny horních končetin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pod dohledem
Jiný: Rehabilitace po operaci rakoviny prsu
Všichni účastníci budou po operaci rakoviny prsu absolvovat fyzioterapeutickou intervenci alespoň odstranění drenáže. Poté budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 dostane program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta; Skupina 2 dostane nějaké instrukce o stejném programu, který má provádět doma bez dozoru. Obě skupiny absolvují 3 a 6měsíční rehabilitační program.
Jiný: Žádná skupina pod dohledem
Kontrolní skupina
Jiný: Rehabilitace po operaci rakoviny prsu
Všichni účastníci budou po operaci rakoviny prsu absolvovat fyzioterapeutickou intervenci alespoň odstranění drenáže. Poté budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 dostane program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta; Skupina 2 dostane nějaké instrukce o stejném programu, který má provádět doma bez dozoru. Obě skupiny absolvují 3 a 6měsíční rehabilitační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlakové bolesti přes rameno pacientek s rakovinou prsu po rehabilitačním programu fyzikální terapie po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se hodnocení prahu tlakové bolesti přes rameno po třech a šesti měsících léčby.
Tři měsíce
Práh tlakové bolesti přes rameno pacientek s rakovinou prsu po rehabilitačním programu fyzikální terapie po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se hodnocení prahu tlakové bolesti přes rameno po třech a šesti měsících léčby.
Šest měsíců
Pevný úchop pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat data týkající se objektivního měření, které spočívá v provedení maximálního silového úchopu. Jednotka měření je v kg.
Tři měsíce
Pevný úchop pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat data týkající se objektivního měření, které spočívá v provedení maximálního silového úchopu. Jednotka měření je v kg.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost horních končetin u pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku funkce horních končetin během denní aktivity. Dotazník má 33 otázek a každá má 5 možných odpovědí.
Tři měsíce
Funkčnost horních končetin u pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku funkce horních končetin během denní aktivity. Dotazník má 33 otázek a každá má 5 možných odpovědí.
Šest měsíců
Únava pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výstup bude zahrnovat data týkající se dotazníku, který obsahuje 9 preguntas a 10 různých možností odpovědí.
Tři měsíce
Únava pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výstup bude zahrnovat data týkající se dotazníku, který obsahuje 9 otázek a 10 různých možností odpovědí.
Šest měsíců
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se funkční kapacity provedené pomocí testu chůze měřeného vzdáleností provedenou po chůzi.
Tři měsíce
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se funkční kapacity provedené pomocí testu chůze měřeného vzdáleností provedenou po chůzi.
Šest měsíců
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se variability srdeční frekvence měřené pomocí Polar a reloj v poloze na zádech a v ortostatické poloze.
Tři měsíce
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se variability srdeční frekvence měřené pomocí Polar a reloj v poloze na zádech a v ortostatické poloze.
Šest měsíců
Kvalita života pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výstup bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku kvality života týkající se symptomů chemoterapie, které ovlivňují vnímání kvality života. Dotazník má 53 otázek a každá má 4 možné odpovědi.
Tři měsíce
Kvalita života pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výstup bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku kvality života týkající se symptomů chemoterapie, které ovlivňují vnímání kvality života. Dotazník má 53 otázek a každá má 4 možné odpovědi.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit