Fysioterapiaohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset rintasyöpäleikkauksen jälkeen
lauantai 9. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Tutkimus mahdollisista aistinvaraisista, biomekaanisista, kardiorespiratorisista ja elämänlaadun mukautuksista, jotka liittyvät fysioterapiakuntoutukseen rintasyövän lyhyen ja pitkän aikavälin leikkauksen jälkeen
Tavoitteet: Arvioida rintasyöpäleikkauksen jälkeiseen lyhyt- ja pitkäaikaiseen fysioterapiakuntoutukseen liittyvää painekipukynnystä, hartioiden biomekaniikkaa, sydän- ja hengityselimistön toimintaa ja elämänlaatua.
Metodologia: Tutkimuksessa esitetään kolme tavoitetta ja siihen osallistuu kolme osallistujaryhmää.
Tavoitteena 1 on kehittää topografinen kartta painekivuista olkapäässä (digitaalisella painealgometrillä), arvioida olkapään biomekaniikka (digitaalista kaltevuusmittaria ja kuormituskorttia käyttäen), sydän-hengitystoimintaa (taajuuden vaihtelun avulla leposyke ja kuljettu matka) , kuuden minuutin kävelytestin kautta) ja elämänlaatua (elämänlaatua, ahdistusta, masennusta, unen laatua, yläraajojen toimivuutta, väsymystä ja fyysistä aktiivisuutta koskevilla kyselylomakkeilla) naisten ryhmän välillä ennen rintaleikkausta syöpä (kokeellinen ryhmä, n = 36) ja ryhmä oireettomia kontrolleja olkakipulle (kontrolliryhmä, n = 18).
Tavoitteena 2 on arvioida mahdollisia muutoksia kipukartassa 24 viikon ohjatun kineettisen toimenpiteen aikana (ohjatun fysioterapian koeryhmä, n = 18, aloitetaan drenoinnin jälkeen, tiheys 3 kertaa viikossa ja kesto 60 minuuttia jokaisessa istunnossa) verrattuna valvomattomaan hoitoon. kineettinen interventio (Kotifysioterapian koeryhmä, n = 18, osallistujat saavat harjoitusvihkon).
Tavoitteena 3 on arvioida olkapään biomekaniikkaa, sydän- ja hengityselimistön toimintaa ja elämänlaatua koeryhmän suhteen kineettisellä valvonnalla ja ilman.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tehdään kaksi perusarviointia sekä koe- että kontrolliryhmissä (ottaen huomioon koeryhmän leikkausta edeltävä kuukausi) ja arvioiden keskiarvo katsotaan arvioksi 1.
Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi suoritetaan arviointi 2 (4 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 (12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja 4 (24 viikon toimenpiteen jälkeen).
Tilastollinen analyysi sisältää laadullisten ja määrällisten muuttujien tarkastelun.
Tilastollisia testejä sovelletaan tietojen normaaliuden mukaisesti ja kaikkiin vertailuihin sovelletaan 5 %:n merkitsevyystasoa.
Odotetut tulokset: Sen odotetaan tunnistavan aistinvaraisia, biomekaanisia, kardiorespiratorisia ja elämänlaadun muutoksia koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Lisäksi 24 viikon intervention jälkeen valvottu koeryhmä osoittaa parannusta kaikissa edellä mainituissa muuttujissa verrattuna valvomattomaan ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen indikaatio konservatiivisesta tai poistorintaleikkauksesta, joka liittyy kainalolymfadenektomiaan tai vartioimusolmukebiopsiaan
- Mikä tahansa rintasyöpä
- Ikähaitari yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutuminen;
- Kahdenvälisen rintasyövän kirurginen hoito;
- Lymfedeeman esiintyminen yläraajassa mitattuna yläraajan cirtometrialla mittanauhalla 14, yli 1,5 cm:n epäsymmetria raajojen välillä katsottiin turvotukseksi;
- Metastaasien diagnoosi;
- Olkapääkipu, joka on yhteensopiva olkapään puristusoireiden kanssa, määritettynä positiivisella Hawkins-Kennedyn testillä 30;
- Aiempi leikkaushistoria ja yläraajojen murtumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu ryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat fysioterapiaa rintasyövän leikkauksen jälkeen vähintään poistodraenigen.
Sen jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 saa fysioterapiaohjelman fysioterapeutin ohjaamana; Ryhmä 2 saa ohjeita samasta ohjelmasta suorittaakseen kotona ilman valvontaa.
Molemmat ryhmät saavat 3 ja 6 kuukauden kuntoutusohjelman.
|
|
Muut: Ei valvottua ryhmää
Kontrolliryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat fysioterapiaa rintasyövän leikkauksen jälkeen vähintään poistodraenigen.
Sen jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 saa fysioterapiaohjelman fysioterapeutin ohjaamana; Ryhmä 2 saa ohjeita samasta ohjelmasta suorittaakseen kotona ilman valvontaa.
Molemmat ryhmät saavat 3 ja 6 kuukauden kuntoutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys rintasyöpäpotilaiden olkapään yli leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja paineen kipukynnyksen arvioinnista olkapään yli kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Painekipukynnys rintasyöpäpotilaiden olkapään yli leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja paineen kipukynnyksen arvioinnista olkapään yli kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden pito leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja objektiivisesta mittauksesta, joka koostuu maksimaalisen lujuuden tekemisestä.
Mittayksikkö on kg.
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden pito leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja objektiivisesta mittauksesta, joka koostuu maksimaalisen lujuuden tekemisestä.
Mittayksikkö on kg.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaiden yläraajojen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja kyselylomakkeesta yläraajojen toiminnasta päivittäisen aktiivisuuden aikana.
Kyselylomakkeessa on 33 kysymystä ja jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden yläraajojen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja kyselylomakkeesta yläraajojen toiminnasta päivittäisen aktiivisuuden aikana.
Kyselylomakkeessa on 33 kysymystä ja jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden väsymys leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä lopputulos sisältää tietoja kyselylomakkeesta, joka sisältää 9 ennakkotietoa ja 10 erilaista vastausvaihtoehtoa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden väsymys leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja kyselylomakkeesta, joka sisältää 9 kysymystä ja 10 erilaista vastausvaihtoehtoa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden kardiopulmonaalinen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja kävelytestillä suoritetusta toimintakyvystä mitattuna kävelyn jälkeen suoritetulla matkalla.
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden kardiopulmonaalinen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja kävelytestillä suoritetusta toimintakyvystä mitattuna kävelyn jälkeen suoritetulla matkalla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden kardiopulmonaalinen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja sykkeen vaihtelusta mitattuna Polarilla ja relojilla makuuasennossa ja ortostaattisessa asennossa
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden kardiopulmonaalinen toiminta leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja sykkeen vaihtelusta mitattuna Polarilla ja relojilla makuuasennossa ja ortostaattisessa asennossa
|
Kuusi kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja elämänlaatukyselyyn liittyen kemoterapian oireisiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 53 kysymystä ja jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu leikkauksen jälkeisen fysioterapiakuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä tulos sisältää tietoja elämänlaatukyselyyn liittyen kemoterapian oireisiin, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 53 kysymystä ja jokaisessa on 4 vastausvaihtoehtoa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .