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Effetti a breve e lungo termine di un programma di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno

9 luglio 2022 aggiornato da: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Studio dei possibili adattamenti sensoriali, biomeccanici, cardiorespiratori e della qualità della vita associati alla riabilitazione fisioterapica nel postoperatorio a breve e lungo termine del carcinoma mammario

Obiettivi: valutare la soglia del dolore da pressione, la biomeccanica della spalla, la funzione cardiorespiratoria e la qualità della vita associata alla riabilitazione fisioterapica a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario. Metodologia: Lo studio presenta tre obiettivi e coinvolge tre gruppi di partecipanti. Obiettivo 1 è sviluppare una mappa topografica del dolore da pressione nella spalla (utilizzando un algometro digitale della pressione), valutare la biomeccanica della spalla (utilizzando un inclinometro digitale e una scheda di carico), la funzione cardiorespiratoria (attraverso la variabilità della frequenza della frequenza cardiaca a riposo e la distanza percorsa , attraverso il test del cammino dei sei minuti) e la qualità della vita (attraverso questionari su qualità della vita, ansia, depressione, qualità del sonno, funzionalità degli arti superiori, affaticamento e livello di attività fisica) tra un gruppo di donne prima dell'intervento di seno cancro (gruppo sperimentale, n = 36) e un gruppo di controlli asintomatici per dolore alla spalla (gruppo di controllo, n = 18). L'obiettivo 2 è valutare i possibili cambiamenti nella mappa del dolore nell'arco di 24 settimane di intervento cinetico supervisionato (gruppo sperimentale di fisioterapia supervisionata, n = 18, inizierà dopo il drenaggio, frequenza 3 volte a settimana e durata di 60 minuti per sessione) rispetto al non supervisionato intervento cinetico (gruppo sperimentale Home Physiotherapy, n = 18, i partecipanti riceveranno un libretto di esercizi). Obiettivo 3 è valutare la biomeccanica della spalla, la funzione cardiorespiratoria e la qualità della vita rispetto al gruppo sperimentale con e senza supervisione cinesica. Per raggiungere l'obiettivo 1, saranno effettuate due valutazioni di base sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo (considerando il mese precedente all'intervento del gruppo sperimentale) e la media delle valutazioni sarà considerata valutazione 1. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, verrà eseguita la valutazione 2 (dopo 4 settimane di intervento), 3 (dopo 12 settimane di intervento) e 4 (dopo 24 settimane di intervento). L'analisi statistica comprenderà l'esame di variabili qualitative e quantitative. Verranno applicati test statistici in base alla normalità dei dati e per tutti i confronti verrà adottato un livello di significatività del 5%. Risultati attesi: Si prevede di identificare alterazioni sensoriali, biomeccaniche, cardiorespiratorie e della qualità della vita nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, dopo 24 settimane di intervento, il gruppo sperimentale supervisionato mostrerà un miglioramento in tutte le suddette variabili rispetto al gruppo non supervisionato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione chirurgica di chirurgia mammaria conservativa o di rimozione, associata a linfoadenectomia ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
  • Qualsiasi tipo di cancro al seno
  • Fascia d'età oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza del cancro al seno;
  • Trattamento chirurgico per carcinoma mammario bilaterale;
  • Presenza di linfedema all'arto superiore, misurato mediante cirtometria dell'arto superiore con metro a nastro 14, asimmetrie tra gli arti superiori a 1,5 cm erano considerate edema;
  • Diagnosi di metastasi;
  • Dolore alla spalla compatibile con i sintomi di compressione della spalla come determinato dal test di Hawkins-Kennedy positivo 30;
  • Storia precedente di chirurgia e fratture agli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supervisionato
Altro: Riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno almeno rimozione drenaige. Successivamente, verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà un programma di terapia fisica sotto la supervisione di un fisioterapista; Il gruppo 2 riceverà alcune istruzioni sullo stesso programma da eseguire a casa senza supervisione. Entrambi i gruppi riceveranno 3 e 6 mesi di programma di riabilitazione.
Altro: Nessun gruppo supervisionato
Gruppo di controllo
Altro: Riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno almeno rimozione drenaige. Successivamente, verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà un programma di terapia fisica sotto la supervisione di un fisioterapista; Il gruppo 2 riceverà alcune istruzioni sullo stesso programma da eseguire a casa senza supervisione. Entrambi i gruppi riceveranno 3 e 6 mesi di programma di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione sopra la spalla di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla valutazione della soglia del dolore alla pressione sopra la spalla a tre e sei mesi di trattamento.
Tre mesi
Soglia del dolore da pressione sopra la spalla di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla valutazione della soglia del dolore alla pressione sopra la spalla a tre e sei mesi di trattamento.
Sei mesi
Presa di forza dei pazienti con cancro al seno dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato comporterà dati relativi alla misurazione oggettiva che consiste nel fare una presa di massima forza. L'unità di misura è in kg.
Tre mesi
Presa di forza dei pazienti con cancro al seno dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato comporterà dati relativi alla misurazione oggettiva che consiste nel fare una presa di massima forza. L'unità di misura è in kg.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla funzionalità dell'arto superiore durante l'attività quotidiana. Il questionario ha 33 domande e ognuna ha 5 possibili risposte.
Tre mesi
Funzionalità dell'arto superiore di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla funzionalità dell'arto superiore durante l'attività quotidiana. Il questionario ha 33 domande e ognuna ha 5 possibili risposte.
Sei mesi
Affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo esito coinvolgerà i dati relativi ad un questionario che contiene 9 domande e 10 diverse possibilità di risposta.
Tre mesi
Affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo esito coinvolgerà i dati relativi ad un questionario che contiene 9 domande e 10 diverse possibilità di risposta.
Sei mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla capacità funzionale eseguita con il test del cammino misurato dalla distanza percorsa dopo un cammino.
Tre mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla capacità funzionale eseguita con il test del cammino misurato dalla distanza percorsa dopo un cammino.
Sei mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca misurata con Polar e reloj in posizione supina e ortostatica
Tre mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca misurata con Polar e reloj in posizione supina e ortostatica
Sei mesi
Qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla qualità della vita riguardante i sintomi della chemioterapia che influiscono sulla percezione della qualità della vita. Il questionario ha 53 domande e ognuna ha 4 possibili risposte.
Tre mesi
Qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla qualità della vita riguardante i sintomi della chemioterapia che influiscono sulla percezione della qualità della vita. Il questionario ha 53 domande e ognuna ha 4 possibili risposte.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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