Krótko- i długoterminowe efekty programu fizjoterapeutycznego po operacji raka piersi
9 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Badanie możliwych adaptacji czuciowych, biomechanicznych, krążeniowo-oddechowych i jakości życia związanych z rehabilitacją fizjoterapeutyczną w krótkim i długim okresie pooperacyjnym raka piersi
Cel: Ocena progu bólu uciskowego, biomechaniki barku, funkcji krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia związanej z krótko- i długoterminową rehabilitacją fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi.
Metodologia: Badanie ma trzy cele i obejmuje trzy grupy uczestników.
Celem 1 jest opracowanie mapy topograficznej bólu uciskowego w barku (za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia), ocena biomechaniki barku (za pomocą cyfrowego inklinometru i karty obciążeniowej), funkcji krążeniowo-oddechowej (poprzez zmienność częstotliwości tętna spoczynkowego i przebytej odległości , poprzez test 6-minutowego marszu) i jakości życia (poprzez kwestionariusze jakości życia, lęku, depresji, jakości snu, funkcjonalności kończyn górnych, zmęczenia i poziomu aktywności fizycznej) pomiędzy grupą kobiet przed operacją piersi raka (grupa eksperymentalna, n = 36) i grupa bezobjawowych kontroli bólu barku (grupa kontrolna, n = 18).
Celem 2 jest ocena możliwych zmian na mapie bólu w ciągu 24 tygodni nadzorowanej interwencji kinetycznej (grupa eksperymentalna nadzorowanej fizjoterapii, n = 18, rozpocznie się po drenażu, częstotliwość 3 razy w tygodniu i czas trwania każdej sesji 60 minut) w porównaniu z nienadzorowaną interwencja kinetyczna (grupa eksperymentalna Fizjoterapii Domowej, n=18, uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń).
Celem 3 jest ocena biomechaniki stawu ramiennego, funkcji krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia w odniesieniu do grupy eksperymentalnej z nadzorem kinetycznym i bez niego.
Aby osiągnąć cel 1, zostaną przeprowadzone dwie oceny wyjściowe zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej (biorąc pod uwagę miesiąc poprzedzający operację grupy eksperymentalnej), a średnia z ocen zostanie uznana za ocenę 1.
Dla osiągnięcia celów 2 i 3 zostanie przeprowadzona ewaluacja 2 (po 4 tygodniach interwencji), 3 (po 12 tygodniach interwencji) i 4 (po 24 tygodniach interwencji).
Analiza statystyczna będzie obejmowała badanie zmiennych jakościowych i ilościowych.
Testy statystyczne zostaną zastosowane zgodnie z normalnością danych, a dla wszystkich porównań zostanie przyjęty poziom istotności 5%.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że identyfikacja zmian sensorycznych, biomechanicznych, krążeniowo-oddechowych i jakości życia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ponadto po 24 tygodniach interwencji nadzorowana grupa eksperymentalna wykaże poprawę we wszystkich wyżej wymienionych zmiennych w stosunku do grupy nienadzorowanej.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania chirurgiczne do operacji zachowawczej lub usunięcia piersi, połączonej z limfadenektomią pachową lub biopsją węzła wartowniczego
- Każdy rodzaj raka piersi
- Przedział wiekowy powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka piersi;
- Leczenie chirurgiczne obustronnego raka piersi;
- Obecność obrzęku limfatycznego kończyny górnej, mierzona za pomocą kirtometrii kończyny górnej taśmą mierniczą 14, za obrzęk uznano asymetrie powyżej 1,5 cm między kończynami;
- Rozpoznanie przerzutów;
- Ból barku zgodny z objawami ucisku barku, co określono na podstawie pozytywnego wyniku testu Hawkinsa-Kennedy'ego 30;
- Wcześniejsza historia operacji i złamań kończyn górnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nadzorowana
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi co najmniej usunięcie drenażu.
Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 otrzyma program fizjoterapii nadzorowany przez fizjoterapeutę; Grupa 2 otrzyma instrukcje dotyczące tego samego programu do wykonania w domu bez nadzoru.
Obie grupy otrzymają 3 i 6 miesięczny program rehabilitacji.
|
|
Inny: Brak nadzorowanej grupy
Grupa kontrolna
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi co najmniej usunięcie drenażu.
Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 otrzyma program fizjoterapii nadzorowany przez fizjoterapeutę; Grupa 2 otrzyma instrukcje dotyczące tego samego programu do wykonania w domu bez nadzoru.
Obie grupy otrzymają 3 i 6 miesięczny program rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego w okolicy barku u pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące oceny progu bólu uciskowego w okolicy barku po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
|
Trzy miesiące
|
|
Próg bólu uciskowego w okolicy barku u pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące oceny progu bólu uciskowego w okolicy barku po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
|
Sześć miesięcy
|
|
Chwyt siłowy pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące obiektywnego pomiaru polegającego na wykonaniu chwytu z maksymalną siłą.
Jednostką miary jest kg.
|
Trzy miesiące
|
|
Chwyt siłowy pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące obiektywnego pomiaru polegającego na wykonaniu chwytu z maksymalną siłą.
Jednostką miary jest kg.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kończyny górnej chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza funkcji kończyny górnej podczas codziennej aktywności.
Kwestionariusz zawiera 33 pytania, a każde z nich ma 5 możliwych odpowiedzi.
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcjonalność kończyny górnej chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza funkcji kończyny górnej podczas codziennej aktywności.
Kwestionariusz zawiera 33 pytania, a każde z nich ma 5 możliwych odpowiedzi.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmęczenie pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza, który zawiera 9 pytań i 10 różnych możliwości odpowiedzi.
|
Trzy miesiące
|
|
Zmęczenie pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza zawierającego 9 pytań i 10 różnych możliwości odpowiedzi.
|
Sześć miesięcy
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące wydolności funkcjonalnej wykonanej w teście marszu mierzonej dystansem pokonanym po marszu.
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące wydolności funkcjonalnej wykonanej w teście marszu mierzonej dystansem pokonanym po marszu.
|
Sześć miesięcy
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ten wynik będzie obejmował dane dotyczące zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą Polar i Reloj w pozycji leżącej i ortostatycznej
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ten wynik będzie obejmował dane dotyczące zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą Polar i Reloj w pozycji leżącej i ortostatycznej
|
Sześć miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza jakości życia dotyczącego objawów chemioterapii wpływających na postrzeganie jakości życia.
Kwestionariusz zawiera 53 pytania, a każde z nich ma 4 możliwe odpowiedzi.
|
Trzy miesiące
|
|
Jakość życia pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza jakości życia dotyczącego objawów chemioterapii wpływających na postrzeganie jakości życia.
Kwestionariusz zawiera 53 pytania, a każde z nich ma 4 możliwe odpowiedzi.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .