- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116281
Kurz- und langfristige Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms nach einer Brustkrebsoperation
9. Juli 2022 aktualisiert von: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Untersuchung der möglichen sensorischen, biomechanischen, kardiorespiratorischen und Lebensqualitätsanpassungen im Zusammenhang mit der physiotherapeutischen Rehabilitation kurz- und langfristig nach der Operation von Brustkrebs
Ziele: Bewertung der Druckschmerzschwelle, der Schulterbiomechanik, der kardiorespiratorischen Funktion und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der kurz- und langfristigen physiotherapeutischen Rehabilitation nach einer Brustkrebsoperation.
Methodik: Die Studie verfolgt drei Ziele und umfasst drei Teilnehmergruppen.
Ziel 1 ist die Entwicklung einer topografischen Karte des Druckschmerzes in der Schulter (unter Verwendung eines digitalen Druckalgometers), die Bewertung der Biomechanik der Schulter (unter Verwendung eines digitalen Neigungsmessers und einer Belastungskarte), der kardiorespiratorischen Funktion (durch Frequenzvariabilität, Ruheherzfrequenz und zurückgelegte Distanz). , durch den Sechs-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität (durch Fragebögen zu Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität, Funktionalität der oberen Gliedmaßen, Müdigkeit und Grad der körperlichen Aktivität) zwischen einer Gruppe von Frauen vor der Brustoperation Krebs (Versuchsgruppe, n = 36) und eine Gruppe asymptomatischer Kontrollpersonen wegen Schulterschmerzen (Kontrollgruppe, n = 18).
Ziel 2 ist die Bewertung der möglichen Veränderungen in der Schmerzkarte über 24 Wochen überwachter kinetischer Intervention (überwachte Physiotherapie-Versuchsgruppe, n = 18, beginnt nach der Drainage, Häufigkeit 3-mal pro Woche und Dauer von 60 Minuten pro Sitzung) im Vergleich zu unbeaufsichtigt kinetische Intervention (Versuchsgruppe Heimphysiotherapie, n = 18, Teilnehmer erhalten ein Übungsheft).
Ziel 3 ist die Bewertung der Biomechanik der Schulter, der kardiorespiratorischen Funktion und der Lebensqualität in Bezug auf die Versuchsgruppe mit und ohne Bewegungsüberwachung.
Um Ziel 1 zu erreichen, werden sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe zwei Basisbewertungen durchgeführt (unter Berücksichtigung des Monats vor der Operation der Versuchsgruppe) und der Durchschnitt der Bewertungen wird als Bewertung 1 betrachtet.
Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Auswertungen 2 (nach 4 Wochen Intervention), 3 (nach 12 Wochen Intervention) und 4 (nach 24 Wochen Intervention) durchgeführt.
Die statistische Analyse umfasst die Untersuchung qualitativer und quantitativer Variablen.
Statistische Tests werden entsprechend der Normalität der Daten angewendet und für alle Vergleiche wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sensorische, biomechanische, kardiorespiratorische und Lebensqualitätsveränderungen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe identifiziert werden.
Darüber hinaus zeigt die betreute Versuchsgruppe nach 24-wöchiger Intervention eine Verbesserung aller oben genannten Variablen im Vergleich zur unbeaufsichtigten Gruppe.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Indikation für eine konservative oder entfernende Brustoperation im Zusammenhang mit einer axillären Lymphadenektomie oder einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
- Jede Art von Brustkrebs
- Altersspanne über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs;
- Chirurgische Behandlung von beidseitigem Brustkrebs;
- Vorliegen eines Lymphödems in der oberen Extremität, gemessen mittels Kreismessung der oberen Extremität mit einem Maßband 14, Asymmetrien von mehr als 1,5 cm zwischen den Extremitäten wurden als Ödem angesehen;
- Diagnose von Metastasen;
- Schulterschmerzen, die mit Schulterkompressionssymptomen vereinbar sind, wie durch den positiven Hawkins-Kennedy-Test 30 bestimmt;
- Vorgeschichte von Operationen und Frakturen an den oberen Extremitäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreute Gruppe
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Alle Teilnehmer erhalten nach einer Brustkrebsoperation mindestens eine physiotherapeutische Intervention zur Entfernung von Drenaige.
Danach werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält ein Physiotherapieprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten; Gruppe 2 erhält einige Anweisungen zum gleichen Programm, das sie zu Hause ohne Aufsicht durchführen können.
Beide Gruppen erhalten ein 3- und 6-monatiges Rehabilitationsprogramm.
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Sonstiges: Keine betreute Gruppe
Kontrollgruppe
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Alle Teilnehmer erhalten nach einer Brustkrebsoperation mindestens eine physiotherapeutische Intervention zur Entfernung von Drenaige.
Danach werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält ein Physiotherapieprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten; Gruppe 2 erhält einige Anweisungen zum gleichen Programm, das sie zu Hause ohne Aufsicht durchführen können.
Beide Gruppen erhalten ein 3- und 6-monatiges Rehabilitationsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle über der Schulter von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle über der Schulter nach drei und sechs Behandlungsmonaten.
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Drei Monate
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Druckschmerzschwelle über der Schulter von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle über der Schulter nach drei und sechs Behandlungsmonaten.
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Sechs Monate
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Kraftgriff von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur objektiven Messung, die darin bestehen, einen Griff mit maximaler Kraft durchzuführen.
Die Maßeinheit ist kg.
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Drei Monate
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Kraftgriff von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur objektiven Messung, die darin bestehen, einen Griff mit maximaler Kraft durchzuführen.
Die Maßeinheit ist kg.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität der oberen Gliedmaßen von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Funktion der oberen Gliedmaßen während der täglichen Aktivität.
Der Fragebogen umfasst 33 Fragen und jede hat 5 mögliche Antworten.
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Drei Monate
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|
Funktionalität der oberen Gliedmaßen von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Funktion der oberen Gliedmaßen während der täglichen Aktivität.
Der Fragebogen umfasst 33 Fragen und jede hat 5 mögliche Antworten.
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Sechs Monate
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Müdigkeit von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen, der 9 Antworten und 10 verschiedene Antwortmöglichkeiten enthält.
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Drei Monate
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Müdigkeit von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen, der 9 Fragen und 10 verschiedene Antwortmöglichkeiten enthält.
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Sechs Monate
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Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur funktionellen Leistungsfähigkeit des Gehtests, gemessen anhand der zurückgelegten Distanz nach dem Gehen.
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Drei Monate
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Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur funktionellen Leistungsfähigkeit des Gehtests, gemessen anhand der zurückgelegten Distanz nach dem Gehen.
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Sechs Monate
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Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zur Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Polar und Reloj in Rücken- und orthostatischer Haltung
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Drei Monate
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Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zur Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Polar und Reloj in Rücken- und orthostatischer Haltung
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Sechs Monate
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Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Symptome einer Chemotherapie, die sich auf die Wahrnehmung der Lebensqualität auswirken.
Der Fragebogen umfasst 53 Fragen und jede hat 4 mögliche Antworten.
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Drei Monate
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Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Symptome einer Chemotherapie, die sich auf die Wahrnehmung der Lebensqualität auswirken.
Der Fragebogen umfasst 53 Fragen und jede hat 4 mögliche Antworten.
|
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 154/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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