Краткосрочные и долгосрочные эффекты программы физиотерапии после операции по поводу рака молочной железы
9 июля 2022 г. обновлено: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Изучение возможных сенсорных, биомеханических, кардиореспираторных и качественных адаптаций к жизни, связанных с физиотерапевтической реабилитацией в ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде рака молочной железы
Задачи: оценить болевой порог от давления, биомеханику плеча, кардиореспираторную функцию и качество жизни, связанные с краткосрочной и долгосрочной физиотерапевтической реабилитацией после операции по поводу рака молочной железы.
Методология: исследование ставит перед собой три цели и включает три группы участников.
Задача 1 — разработать топографическую карту давящей боли в плече (с помощью цифрового альгометра давления), оценить биомеханику плеча (с помощью цифрового инклинометра и нагрузочной карты), кардиореспираторную функцию (через частотную вариабельность ЧСС в покое и пройденное расстояние). , с помощью теста шестиминутной ходьбы) и качества жизни (с помощью опросников качества жизни, тревоги, депрессии, качества сна, функциональности верхних конечностей, утомляемости и уровня физической активности) между группой женщин до операции на груди. рак (опытная группа, n = 36) и группа бессимптомного контроля боли в плече (контрольная группа, n = 18).
Задача 2 — оценить возможные изменения в карте боли в течение 24 недель контролируемого кинетического вмешательства (экспериментальная группа физиотерапии под наблюдением, n = 18, начнется после дренирования, частота 3 раза в неделю и продолжительность каждого сеанса 60 минут) по сравнению с неконтролируемым вмешательством. кинетическое вмешательство (экспериментальная группа домашней физиотерапии, n = 18, участники получат буклет с упражнениями).
Задача 3 — оценить биомеханику плеча, кардиореспираторную функцию и качество жизни по отношению к экспериментальной группе с кинес-контролем и без него.
Для достижения цели 1 будут проведены две базовые оценки как в экспериментальной, так и в контрольной группах (учитывая месяц до операции в экспериментальной группе), и среднее значение оценок будет считаться оценкой 1.
Для достижения целей 2 и 3 будет проведена оценка 2 (после 4 недель вмешательства), 3 (после 12 недель вмешательства) и 4 (после 24 недель вмешательства).
Статистический анализ будет включать изучение качественных и количественных переменных.
Статистические тесты будут применяться в соответствии с нормальностью данных, и для всех сравнений будет принят уровень значимости 5%.
Ожидаемые результаты: ожидается выявление сенсорных, биомеханических, кардиореспираторных изменений и изменений качества жизни в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Кроме того, после 24 недель вмешательства экспериментальная группа под наблюдением продемонстрирует улучшение всех вышеупомянутых переменных по сравнению с группой без наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Чили, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хирургическое показание к консервативной или удаляющей операции на молочной железе, связанной с подмышечной лимфаденэктомией или биопсией сигнального лимфатического узла.
- Любой тип рака молочной железы
- Возрастной диапазон старше 18 лет
Критерий исключения:
- рецидив рака молочной железы;
- Хирургическое лечение двустороннего рака молочной железы;
- Отеком считали наличие лимфедемы верхней конечности, измеряемой с помощью циртометрии верхней конечности сантиметровой лентой 14, асимметрию между конечностями более 1,5 см;
- Диагностика метастазов;
- Боль в плече, совместимая с симптомами компрессии плеча, определяемая положительным тестом Хокинса-Кеннеди 30;
- В анамнезе операции и переломы верхних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курируемая группа
|
Все участники будут получать физиотерапевтическое вмешательство после операции по удалению рака молочной железы, по крайней мере, по удалению дренажа.
После этого будут рандомизированы в две группы: группа 1 получит программу физиотерапии под наблюдением физиотерапевта; Группа 2 получит некоторые инструкции по той же программе для выполнения дома без присмотра.
Обе группы получат 3-х и 6-ти месячную реабилитационную программу.
|
|
Другой: Нет контролируемой группы
Контрольная группа
|
Все участники будут получать физиотерапевтическое вмешательство после операции по удалению рака молочной железы, по крайней мере, по удалению дренажа.
После этого будут рандомизированы в две группы: группа 1 получит программу физиотерапии под наблюдением физиотерапевта; Группа 2 получит некоторые инструкции по той же программе для выполнения дома без присмотра.
Обе группы получат 3-х и 6-ти месячную реабилитационную программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании на плечо у больных раком молочной железы после реабилитационной программы физиотерапии после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать данные, касающиеся оценки порога боли при надавливании на плечо через три и шесть месяцев лечения.
|
Три месяца
|
|
Болевой порог при надавливании на плечо у больных раком молочной железы после реабилитационной программы физиотерапии после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать данные, касающиеся оценки порога боли при надавливании на плечо через три и шесть месяцев лечения.
|
Шесть месяцев
|
|
Силовой захват больных раком молочной железы после физиотерапевтической программы реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать в себя данные, касающиеся объективного измерения, которое состоит в том, чтобы сделать максимальный силовой захват.
Единица измерения в кг.
|
Три месяца
|
|
Силовой захват больных раком молочной железы после физиотерапевтической программы реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать в себя данные, касающиеся объективного измерения, которое состоит в том, чтобы сделать максимальный силовой захват.
Единица измерения в кг.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей у больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к опроснику функций верхних конечностей во время повседневной активности.
Анкета состоит из 33 вопросов, на каждый из которых можно дать 5 вариантов ответа.
|
Три месяца
|
|
Функциональность верхних конечностей у больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к опроснику функций верхних конечностей во время повседневной активности.
Анкета состоит из 33 вопросов, на каждый из которых можно дать 5 вариантов ответа.
|
Шесть месяцев
|
|
Усталость больных раком молочной железы после физиотерапевтической программы реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к вопроснику, который содержит 9 предварительных ответов и 10 различных вариантов ответов.
|
Три месяца
|
|
Усталость больных раком молочной железы после физиотерапевтической программы реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к анкете, которая содержит 9 вопросов и 10 различных вариантов ответов.
|
Шесть месяцев
|
|
Сердечно-легочная функция больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать данные о функциональной способности, выполненной с помощью теста ходьбы, измеряемого расстоянием, пройденным после ходьбы.
|
Три месяца
|
|
Сердечно-легочная функция больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать данные о функциональной способности, выполненной с помощью теста ходьбы, измеряемого расстоянием, пройденным после ходьбы.
|
Шесть месяцев
|
|
Сердечно-легочная функция больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать в себя данные, касающиеся вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью Polar и reloj в положении лежа на спине и в ортостатическом положении.
|
Три месяца
|
|
Сердечно-легочная функция больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать в себя данные, касающиеся вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью Polar и reloj в положении лежа на спине и в ортостатическом положении.
|
Шесть месяцев
|
|
Качество жизни больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Три месяца
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к анкете качества жизни относительно симптомов химиотерапии, влияющих на восприятие качества жизни.
Анкета содержит 53 вопроса, на каждый из которых можно дать 4 варианта ответа.
|
Три месяца
|
|
Качество жизни больных раком молочной железы после программы физиотерапевтической реабилитации после операции.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот результат будет включать данные, относящиеся к анкете качества жизни относительно симптомов химиотерапии, влияющих на восприятие качества жизни.
Анкета содержит 53 вопроса, на каждый из которых можно дать 4 варианта ответа.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .