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Efectos a corto y largo plazo de un programa de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama

9 de julio de 2022 actualizado por: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Estudio de las posibles adaptaciones sensoriales, biomecánicas, cardiorrespiratorias y de calidad de vida asociadas a la rehabilitación fisioterapéutica en el postoperatorio a corto y largo plazo del cáncer de mama

Objetivos: Evaluar el umbral del dolor a la presión, la biomecánica del hombro, la función cardiorrespiratoria y la calidad de vida asociada a la rehabilitación fisioterapéutica a corto y largo plazo tras la cirugía del cáncer de mama. Metodología: El estudio presenta tres objetivos e involucra a tres grupos de participantes. El objetivo 1 es desarrollar un mapa topográfico del dolor por presión en el hombro (usando un algómetro de presión digital), evaluar la biomecánica del hombro (usando un inclinómetro digital y una tarjeta de carga), la función cardiorrespiratoria (a través de la variabilidad de la frecuencia, la frecuencia cardíaca en reposo y la distancia recorrida). , a través de la prueba de la caminata de seis minutos) y calidad de vida (a través de cuestionarios de calidad de vida, ansiedad, depresión, calidad del sueño, funcionalidad de miembros superiores, fatiga y nivel de actividad física) entre un grupo de mujeres previo a la operación de mama cáncer (grupo experimental, n = 36) y un grupo de controles asintomáticos por dolor de hombro (grupo control, n = 18). El objetivo 2 es evaluar los posibles cambios en el mapa del dolor durante 24 semanas de intervención cinética supervisada (grupo experimental de Fisioterapia Supervisada, n = 18, comenzará después del drenaje, frecuencia 3 veces por semana y duración de 60 minutos cada sesión) en comparación con no supervisada intervención cinética (grupo experimental de fisioterapia domiciliaria, n = 18, los participantes recibirán un cuadernillo de ejercicios). El objetivo 3 es evaluar la biomecánica del hombro, la función cardiorrespiratoria y la calidad de vida con respecto al grupo experimental con y sin supervisión kinésica. Para lograr el objetivo 1 se realizarán dos evaluaciones basales tanto en el grupo experimental como en el control (considerando el mes previo a la cirugía del grupo experimental) y el promedio de las evaluaciones se considerará evaluación 1. Para conseguir los objetivos 2 y 3 se realizará la evaluación 2 (tras 4 semanas de intervención), 3 (tras 12 semanas de intervención) y 4 (tras 24 semanas de intervención). El análisis estadístico incluirá el examen de variables cualitativas y cuantitativas. Se aplicarán pruebas estadísticas de acuerdo con la normalidad de los datos y se adoptará un nivel de significación del 5% para todas las comparaciones. Resultados esperados: Se espera identificar alteraciones sensoriales, biomecánicas, cardiorrespiratorias y de calidad de vida en el grupo experimental, en comparación con el grupo control. Además, tras 24 semanas de intervención, el grupo experimental supervisado mostrará una mejora en todas las variables mencionadas con respecto al grupo no supervisado.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación quirúrgica de cirugía mamaria conservadora o extirpatoria, asociada a linfadenectomía axilar o biopsia de ganglio centinela
  • Cualquier tipo de cáncer de mama
  • Rango de edad mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia del cáncer de mama;
  • Tratamiento quirúrgico del cáncer de mama bilateral;
  • Presencia de linfedema en el miembro superior, medido mediante cirtometría del miembro superior con cinta métrica 14, se consideró edema las asimetrías de más de 1,5 cm entre los miembros;
  • Diagnóstico de metástasis;
  • Dolor de hombro compatible con síntomas de compresión del hombro según lo determinado por la prueba de Hawkins-Kennedy positiva 30;
  • Historia previa de cirugía y fracturas en las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo supervisado
Todos los participantes van a recibir intervención de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama al menos drenaje de eliminación. Posteriormente, serán aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 recibirá un programa de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta; El grupo 2 va a recibir unas instrucciones sobre el mismo programa para realizar en casa sin supervisión. Ambos grupos van a recibir 3 y 6 meses de programa de rehabilitación.
Otro: Sin grupo supervisado
Grupo de control
Todos los participantes van a recibir intervención de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama al menos drenaje de eliminación. Posteriormente, serán aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 recibirá un programa de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta; El grupo 2 va a recibir unas instrucciones sobre el mismo programa para realizar en casa sin supervisión. Ambos grupos van a recibir 3 y 6 meses de programa de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión sobre el hombro de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado incluirá datos con respecto a la evaluación del umbral del dolor a la presión sobre el hombro a los tres y seis meses de tratamiento.
Tres meses
Umbral de dolor a la presión sobre el hombro de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado incluirá datos con respecto a la evaluación del umbral del dolor a la presión sobre el hombro a los tres y seis meses de tratamiento.
Seis meses
Fuerza de agarre de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado involucrará datos relativos a la medición objetiva que consiste en realizar un agarre de fuerza máxima. La unidad de medida es en kg.
Tres meses
Fuerza de agarre de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado involucrará datos relativos a la medición objetiva que consiste en realizar un agarre de fuerza máxima. La unidad de medida es en kg.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad del miembro superior de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este desenlace involucrará datos referentes a un cuestionario de función del miembro superior durante la rutina diaria de actividad. El cuestionario consta de 33 preguntas y cada una tiene 5 posibles respuestas.
Tres meses
Funcionalidad del miembro superior de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este desenlace involucrará datos referentes a un cuestionario de función del miembro superior durante la rutina diaria de actividad. El cuestionario consta de 33 preguntas y cada una tiene 5 posibles respuestas.
Seis meses
Fatiga de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado involucrará datos referentes a un cuestionario que contiene 9 preguntas y 10 posibilidades diferentes de respuestas.
Tres meses
Fatiga de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado involucrará datos referentes a un cuestionario que contiene 9 preguntas y 10 posibilidades diferentes de respuestas.
Seis meses
Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado involucrará datos relacionados con la capacidad funcional realizada con la prueba de caminata medida por la distancia recorrida después de una caminata.
Tres meses
Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado involucrará datos relacionados con la capacidad funcional realizada con la prueba de caminata medida por la distancia recorrida después de una caminata.
Seis meses
Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado incluirá datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con un Polar y un reloj en posición supina y ortostática.
Tres meses
Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado incluirá datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con un Polar y un reloj en posición supina y ortostática.
Seis meses
Calidad de vida de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
Este resultado involucrará datos con respecto a un cuestionario de calidad de vida con respecto a los síntomas de la quimioterapia que afectan la percepción de la calidad de vida. El cuestionario consta de 53 preguntas y cada una tiene 4 posibles respuestas.
Tres meses
Calidad de vida de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
Este resultado involucrará datos con respecto a un cuestionario de calidad de vida con respecto a los síntomas de la quimioterapia que afectan la percepción de la calidad de vida. El cuestionario consta de 53 preguntas y cada una tiene 4 posibles respuestas.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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