- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116281
Efectos a corto y largo plazo de un programa de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama
9 de julio de 2022 actualizado por: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Estudio de las posibles adaptaciones sensoriales, biomecánicas, cardiorrespiratorias y de calidad de vida asociadas a la rehabilitación fisioterapéutica en el postoperatorio a corto y largo plazo del cáncer de mama
Objetivos: Evaluar el umbral del dolor a la presión, la biomecánica del hombro, la función cardiorrespiratoria y la calidad de vida asociada a la rehabilitación fisioterapéutica a corto y largo plazo tras la cirugía del cáncer de mama.
Metodología: El estudio presenta tres objetivos e involucra a tres grupos de participantes.
El objetivo 1 es desarrollar un mapa topográfico del dolor por presión en el hombro (usando un algómetro de presión digital), evaluar la biomecánica del hombro (usando un inclinómetro digital y una tarjeta de carga), la función cardiorrespiratoria (a través de la variabilidad de la frecuencia, la frecuencia cardíaca en reposo y la distancia recorrida). , a través de la prueba de la caminata de seis minutos) y calidad de vida (a través de cuestionarios de calidad de vida, ansiedad, depresión, calidad del sueño, funcionalidad de miembros superiores, fatiga y nivel de actividad física) entre un grupo de mujeres previo a la operación de mama cáncer (grupo experimental, n = 36) y un grupo de controles asintomáticos por dolor de hombro (grupo control, n = 18).
El objetivo 2 es evaluar los posibles cambios en el mapa del dolor durante 24 semanas de intervención cinética supervisada (grupo experimental de Fisioterapia Supervisada, n = 18, comenzará después del drenaje, frecuencia 3 veces por semana y duración de 60 minutos cada sesión) en comparación con no supervisada intervención cinética (grupo experimental de fisioterapia domiciliaria, n = 18, los participantes recibirán un cuadernillo de ejercicios).
El objetivo 3 es evaluar la biomecánica del hombro, la función cardiorrespiratoria y la calidad de vida con respecto al grupo experimental con y sin supervisión kinésica.
Para lograr el objetivo 1 se realizarán dos evaluaciones basales tanto en el grupo experimental como en el control (considerando el mes previo a la cirugía del grupo experimental) y el promedio de las evaluaciones se considerará evaluación 1.
Para conseguir los objetivos 2 y 3 se realizará la evaluación 2 (tras 4 semanas de intervención), 3 (tras 12 semanas de intervención) y 4 (tras 24 semanas de intervención).
El análisis estadístico incluirá el examen de variables cualitativas y cuantitativas.
Se aplicarán pruebas estadísticas de acuerdo con la normalidad de los datos y se adoptará un nivel de significación del 5% para todas las comparaciones.
Resultados esperados: Se espera identificar alteraciones sensoriales, biomecánicas, cardiorrespiratorias y de calidad de vida en el grupo experimental, en comparación con el grupo control.
Además, tras 24 semanas de intervención, el grupo experimental supervisado mostrará una mejora en todas las variables mencionadas con respecto al grupo no supervisado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación quirúrgica de cirugía mamaria conservadora o extirpatoria, asociada a linfadenectomía axilar o biopsia de ganglio centinela
- Cualquier tipo de cáncer de mama
- Rango de edad mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer de mama;
- Tratamiento quirúrgico del cáncer de mama bilateral;
- Presencia de linfedema en el miembro superior, medido mediante cirtometría del miembro superior con cinta métrica 14, se consideró edema las asimetrías de más de 1,5 cm entre los miembros;
- Diagnóstico de metástasis;
- Dolor de hombro compatible con síntomas de compresión del hombro según lo determinado por la prueba de Hawkins-Kennedy positiva 30;
- Historia previa de cirugía y fracturas en las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo supervisado
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Todos los participantes van a recibir intervención de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama al menos drenaje de eliminación.
Posteriormente, serán aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 recibirá un programa de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta; El grupo 2 va a recibir unas instrucciones sobre el mismo programa para realizar en casa sin supervisión.
Ambos grupos van a recibir 3 y 6 meses de programa de rehabilitación.
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Otro: Sin grupo supervisado
Grupo de control
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Todos los participantes van a recibir intervención de fisioterapia después de la cirugía de cáncer de mama al menos drenaje de eliminación.
Posteriormente, serán aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 recibirá un programa de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta; El grupo 2 va a recibir unas instrucciones sobre el mismo programa para realizar en casa sin supervisión.
Ambos grupos van a recibir 3 y 6 meses de programa de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor a la presión sobre el hombro de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado incluirá datos con respecto a la evaluación del umbral del dolor a la presión sobre el hombro a los tres y seis meses de tratamiento.
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Tres meses
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Umbral de dolor a la presión sobre el hombro de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado incluirá datos con respecto a la evaluación del umbral del dolor a la presión sobre el hombro a los tres y seis meses de tratamiento.
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Seis meses
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Fuerza de agarre de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado involucrará datos relativos a la medición objetiva que consiste en realizar un agarre de fuerza máxima.
La unidad de medida es en kg.
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Tres meses
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Fuerza de agarre de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado involucrará datos relativos a la medición objetiva que consiste en realizar un agarre de fuerza máxima.
La unidad de medida es en kg.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad del miembro superior de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este desenlace involucrará datos referentes a un cuestionario de función del miembro superior durante la rutina diaria de actividad.
El cuestionario consta de 33 preguntas y cada una tiene 5 posibles respuestas.
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Tres meses
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Funcionalidad del miembro superior de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este desenlace involucrará datos referentes a un cuestionario de función del miembro superior durante la rutina diaria de actividad.
El cuestionario consta de 33 preguntas y cada una tiene 5 posibles respuestas.
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Seis meses
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Fatiga de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado involucrará datos referentes a un cuestionario que contiene 9 preguntas y 10 posibilidades diferentes de respuestas.
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Tres meses
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Fatiga de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado involucrará datos referentes a un cuestionario que contiene 9 preguntas y 10 posibilidades diferentes de respuestas.
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Seis meses
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Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado involucrará datos relacionados con la capacidad funcional realizada con la prueba de caminata medida por la distancia recorrida después de una caminata.
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Tres meses
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Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado involucrará datos relacionados con la capacidad funcional realizada con la prueba de caminata medida por la distancia recorrida después de una caminata.
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Seis meses
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Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado incluirá datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con un Polar y un reloj en posición supina y ortostática.
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Tres meses
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Función cardiopulmonar de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado incluirá datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida con un Polar y un reloj en posición supina y ortostática.
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Seis meses
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Calidad de vida de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Este resultado involucrará datos con respecto a un cuestionario de calidad de vida con respecto a los síntomas de la quimioterapia que afectan la percepción de la calidad de vida.
El cuestionario consta de 53 preguntas y cada una tiene 4 posibles respuestas.
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Tres meses
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Calidad de vida de pacientes con cáncer de mama después de un programa de rehabilitación de fisioterapia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Este resultado involucrará datos con respecto a un cuestionario de calidad de vida con respecto a los síntomas de la quimioterapia que afectan la percepción de la calidad de vida.
El cuestionario consta de 53 preguntas y cada una tiene 4 posibles respuestas.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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