Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte- en langetermijneffecten van een fysiotherapieprogramma na borstkankerchirurgie

9 juli 2022 bijgewerkt door: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Studie van de mogelijke sensorische, biomechanische, cardiorespiratoire en kwaliteit van leven-aanpassingen geassocieerd met fysiotherapie-revalidatie op korte en lange termijn postoperatief van borstkanker

Doelstellingen: Het evalueren van de drukpijndrempel, de biomechanica van de schouder, de cardiorespiratoire functie en de kwaliteit van leven geassocieerd met de korte en lange termijn fysiotherapie-revalidatie na een borstkankeroperatie. Methodologie: De studie presenteert drie doelstellingen en omvat drie groepen deelnemers. Doelstelling 1 is het ontwikkelen van een topografische kaart van drukpijn in de schouder (met behulp van een digitale drukalgometer), het evalueren van de biomechanica van de schouder (met behulp van een digitale inclinometer en belastingskaart), de cardiorespiratoire functie (door middel van frequentievariabiliteit, rusthartslag en afgelegde afstand). , via de zes minuten looptest) en kwaliteit van leven (via vragenlijsten over kwaliteit van leven, angst, depressie, slaapkwaliteit, functionaliteit van de bovenste ledematen, vermoeidheid en mate van lichamelijke activiteit) tussen een groep vrouwen voorafgaand aan de borstoperatie kanker (experimentele groep, n = 36) en een groep asymptomatische controles voor schouderpijn (controlegroep, n = 18). Doelstelling 2 is het evalueren van de mogelijke veranderingen in de pijnkaart gedurende 24 weken van gesuperviseerde kinetische interventie (gesuperviseerde fysiotherapie experimentele groep, n = 18, begint na drainage, frequentie 3 keer per week en duur van 60 minuten per sessie) in vergelijking met niet gesuperviseerde bewegingsinterventie (experimentele groep fysiotherapie aan huis, n=18, deelnemers krijgen een oefenboekje). Doelstelling 3 is het evalueren van de biomechanica van de schouder, de cardiorespiratoire functie en de kwaliteit van leven ten opzichte van de experimentele groep met en zonder kinesische supervisie. Om doel 1 te bereiken, zullen er twee baseline-evaluaties worden uitgevoerd in zowel de experimentele als de controlegroep (rekening houdend met de maand voorafgaand aan de operatie van de experimentele groep) en het gemiddelde van de evaluaties zal worden beschouwd als evaluatie 1. Om doelstelling 2 en 3 te bereiken, worden evaluatie 2 (na 4 weken interventie), 3 (na 12 weken interventie) en 4 (na 24 weken interventie) uitgevoerd. De statistische analyse omvat het onderzoek van kwalitatieve en kwantitatieve variabelen. Statistische tests zullen worden toegepast volgens de normaliteit van de gegevens en een significantieniveau van 5% zal worden aangenomen voor alle vergelijkingen. Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat het sensorische, biomechanische, cardiorespiratoire en kwaliteit van leven veranderingen in de experimentele groep identificeert, in vergelijking met de controlegroep. Bovendien zal de gecontroleerde experimentele groep na 24 weken interventie verbetering laten zien in alle bovengenoemde variabelen ten opzichte van de niet-gesuperviseerde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3600000
        • Catholic University of Maule

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische indicatie van conservatieve of verwijdering van borstchirurgie, geassocieerd met axillaire lymfadenectomie of schildwachtklierbiopsie
  • Elke vorm van borstkanker
  • Leeftijdscategorie vanaf 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling van borstkanker;
  • Chirurgische behandeling van bilaterale borstkanker;
  • Aanwezigheid van lymfoedeem in de bovenste extremiteit, gemeten door middel van cirtometrie van de bovenste extremiteit met een meetlint 14, asymmetrieën van meer dan 1,5 cm tussen de ledematen werden als oedeem beschouwd;
  • Diagnose van metastasen;
  • Schouderpijn die past bij schoudercompressiesymptomen zoals bepaald door de positieve Hawkins-Kennedy-test 30;
  • Voorgeschiedenis van operaties en fracturen in de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide groep
Ander: Revalidatie na borstkankeroperatie
Alle deelnemers krijgen na een borstkankeroperatie minimaal een drenaige verwijdering door fysiotherapie. Daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: Groep 1 krijgt een fysiotherapieprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut; Groep 2 krijgt enkele instructies over hetzelfde programma om thuis zonder begeleiding uit te voeren. Beide groepen krijgen een revalidatieprogramma van 3 en 6 maanden.
Ander: Geen begeleide groep
Controlegroep
Ander: Revalidatie na borstkankeroperatie
Alle deelnemers krijgen na een borstkankeroperatie minimaal een drenaige verwijdering door fysiotherapie. Daarna worden ze gerandomiseerd verdeeld over twee groepen: Groep 1 krijgt een fysiotherapieprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut; Groep 2 krijgt enkele instructies over hetzelfde programma om thuis zonder begeleiding uit te voeren. Beide groepen krijgen een revalidatieprogramma van 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel over de schouder van borstkankerpatiënten na een fysiotherapie-revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot de beoordeling van de drukpijndrempel over de schouder na drie en zes maanden behandeling.
Drie maanden
Drukpijndrempel over de schouder van borstkankerpatiënten na een fysiotherapie-revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot de beoordeling van de drukpijndrempel over de schouder na drie en zes maanden behandeling.
Zes maanden
Krachtgreep van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot objectieve metingen die bestaan ​​uit het doen van een maximale krachtgreep. De maateenheid is in kg.
Drie maanden
Krachtgreep van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot objectieve metingen die bestaan ​​uit het doen van een maximale krachtgreep. De maateenheid is in kg.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit van de bovenste ledematen van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma voor fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst over de functie van de bovenste ledematen tijdens de dagelijkse activiteit. De vragenlijst heeft 33 vragen en elk heeft 5 mogelijke antwoorden.
Drie maanden
Functionaliteit van de bovenste ledematen van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma voor fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst over de functie van de bovenste ledematen tijdens de dagelijkse activiteit. De vragenlijst heeft 33 vragen en elk heeft 5 mogelijke antwoorden.
Zes maanden
Vermoeidheid van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma voor fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst die 9 pregunta's en 10 verschillende antwoordmogelijkheden bevat.
Drie maanden
Vermoeidheid van borstkankerpatiënten na een revalidatieprogramma voor fysiotherapie na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst die 9 vragen en 10 verschillende antwoordmogelijkheden bevat.
Zes maanden
Cardiopulmonale functie van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot de functionele capaciteit die is uitgevoerd met de looptest, gemeten aan de hand van de afgelegde afstand na een wandeling.
Drie maanden
Cardiopulmonale functie van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot de functionele capaciteit die is uitgevoerd met de looptest, gemeten aan de hand van de afgelegde afstand na een wandeling.
Zes maanden
Cardiopulmonale functie van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot hartslagvariabiliteit gemeten met een Polar en reloj in een liggende en orthostatische houding
Drie maanden
Cardiopulmonale functie van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot hartslagvariabiliteit gemeten met een Polar en reloj in een liggende en orthostatische houding
Zes maanden
Kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot symptomen van chemotherapie die van invloed zijn op de perceptie van de kwaliteit van leven. De vragenlijst heeft 53 vragen en elk heeft 4 mogelijke antwoorden.
Drie maanden
Kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten na een fysiotherapeutisch revalidatieprogramma na de operatie.
Tijdsspanne: Zes maanden
Deze uitkomst omvat gegevens met betrekking tot een vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot symptomen van chemotherapie die van invloed zijn op de perceptie van de kwaliteit van leven. De vragenlijst heeft 53 vragen en elk heeft 4 mogelijke antwoorden.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Revalidatie na borstkankeroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren