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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04116281
유방암 수술 후 물리치료 프로그램의 장단기 효과
2022년 7월 9일 업데이트: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
유방암의 단기 및 장기 수술 후 물리치료 재활과 관련된 가능한 감각, 생체역학, 심폐 및 삶의 질 적응에 관한 연구
목표: 유방암 수술 후 단기 및 장기 물리 치료 재활과 관련된 압박 통증 역치, 어깨 생체 역학, 심폐 기능 및 삶의 질을 평가합니다.
방법론: 이 연구는 세 가지 목표를 제시하고 세 그룹의 참가자를 포함합니다.
목표 1은 어깨의 압박 통증에 대한 지형도를 개발하고(디지털 압력 알고리즘 사용), 어깨의 생체역학(디지털 경사계 및 로드 카드 사용), 심폐 기능(휴지 심박수 및 이동 거리를 통한 주파수 가변성을 통해)을 평가하는 것입니다. , 6분 걷기 테스트를 통해) 유방 수술 전 여성들 사이의 삶의 질(삶의 질, 불안, 우울증, 수면의 질, 상지 기능, 피로 및 신체 활동 수준에 대한 설문지를 통해) 암(실험군, n=36) 및 어깨 통증에 대한 무증상 대조군(대조군, n=18).
목표 2는 24주 동안 감독된 운동 중재(감독된 물리 치료 실험 그룹, n = 18, 배액 후 시작, 빈도는 주당 3회, 각 세션은 60분)에 비해 감독되지 않은 것과 비교하여 통증 맵의 가능한 변화를 평가하는 것입니다. 운동 중재 (가정 물리 치료 실험 그룹, n = 18, 참가자는 운동 책자를 받게 됨).
목표 3은 실험군에 대해 운동 감독이 있거나 없는 실험군에 대해 어깨의 생체역학, 심폐 기능 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
목적 1을 달성하기 위해 실험군과 대조군 모두에서 두 번의 기본 평가(실험군의 수술 전 달 고려)를 수행하고 평가의 평균을 평가 1로 간주합니다.
목표 2와 3을 달성하기 위해 평가 2(4주 개입 후), 3(12주 개입 후) 및 4(24주 개입 후)를 수행합니다.
통계 분석에는 질적 및 양적 변수의 검사가 포함됩니다.
데이터의 정규성에 따라 통계 검정을 적용하고 모든 비교에 대해 5%의 유의 수준을 채택합니다.
기대 결과: 대조군과 비교하여 실험군에서 감각, 생체 역학, 심폐 및 삶의 질 변화를 확인할 것으로 기대됩니다.
또한, 24주간의 개입 후 감독 실험 그룹은 감독되지 않은 그룹에 대해 앞서 언급한 모든 변수에서 개선을 보일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maule
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Talca, Maule, 칠레, 3600000
- Catholic University of Maule
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 겨드랑 림프절 절제술 또는 전초 림프절 생검과 관련된 보존적 또는 제거 유방 수술의 외과 적응증
- 모든 유형의 유방암
- 18세 이상의 연령대
제외 기준:
- 유방암 재발;
- 양측성 유방암의 외과적 치료;
- 측정 테이프 14로 상지의 둘레 측정법으로 측정한 상지 림프부종의 존재, 사지 사이의 1.5cm 이상의 비대칭은 부종으로 간주되었습니다.
- 전이의 진단;
- 긍정적인 Hawkins-Kennedy 테스트 30에 의해 결정된 어깨 압박 증상과 양립할 수 있는 어깨 통증;
- 상지의 수술 및 골절의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 그룹
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모든 참가자는 유방암 수술 후 최소 드레나이지를 제거한 후 물리 치료 중재를 받을 예정입니다.
그 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 물리치료사가 감독하는 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 그룹 2는 감독 없이 집에서 동일한 프로그램에 대한 지침을 받을 것입니다.
두 그룹 모두 3개월과 6개월의 재활 프로그램을 받을 예정이다.
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다른: 감독 그룹 없음
대조군
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모든 참가자는 유방암 수술 후 최소 드레나이지를 제거한 후 물리 치료 중재를 받을 예정입니다.
그 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 물리치료사가 감독하는 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다. 그룹 2는 감독 없이 집에서 동일한 프로그램에 대한 지침을 받을 것입니다.
두 그룹 모두 3개월과 6개월의 재활 프로그램을 받을 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 물리 치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 어깨 너머로 압박 통증 역치.
기간: 삼 개월
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이 결과는 치료 3개월 및 6개월에 어깨 너머로 압박 통증 역치 평가에 관한 데이터를 포함할 것입니다.
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삼 개월
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수술 후 물리 치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 어깨 너머로 압박 통증 역치.
기간: 6개월
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이 결과는 치료 3개월 및 6개월에 어깨 너머로 압박 통증 역치 평가에 관한 데이터를 포함할 것입니다.
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6개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 근력 악력.
기간: 삼 개월
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이 결과는 최대 강도 그립을 수행하기 위해 구성되는 객관적인 측정에 관한 데이터를 포함합니다.
측정 단위는 kg입니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 근력 악력.
기간: 6개월
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이 결과는 최대 강도 그립을 수행하기 위해 구성되는 객관적인 측정에 관한 데이터를 포함합니다.
측정 단위는 kg입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 상지 기능.
기간: 삼 개월
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이 결과는 매일 활동하는 동안 상지 기능 설문지와 관련된 데이터를 포함합니다.
설문지에는 33개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 상지 기능.
기간: 6개월
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이 결과는 매일 활동하는 동안 상지 기능 설문지와 관련된 데이터를 포함합니다.
설문지에는 33개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있습니다.
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6개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 피로도.
기간: 삼 개월
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이 결과에는 9가지 전제와 10가지 답변 가능성이 포함된 설문지와 관련된 데이터가 포함됩니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 피로도.
기간: 6개월
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이 결과에는 9개의 질문과 10개의 서로 다른 답변 가능성이 포함된 설문지와 관련된 데이터가 포함됩니다.
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6개월
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수술 후 물리치료 재활프로그램을 마친 유방암 환자의 심폐기능.
기간: 삼 개월
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이 결과는 보행 후 수행된 거리로 측정된 보행 테스트로 수행된 기능적 용량에 관한 데이터를 포함합니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활프로그램을 마친 유방암 환자의 심폐기능.
기간: 6개월
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이 결과는 보행 후 수행된 거리로 측정된 보행 테스트로 수행된 기능적 용량에 관한 데이터를 포함합니다.
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6개월
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수술 후 물리치료 재활프로그램을 마친 유방암 환자의 심폐기능.
기간: 삼 개월
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이 결과에는 바로 누운 자세와 기립 자세에서 Polar 및 reloj로 측정한 심박수 변동성에 관한 데이터가 포함됩니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활프로그램을 마친 유방암 환자의 심폐기능.
기간: 6개월
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이 결과에는 바로 누운 자세와 기립 자세에서 Polar 및 reloj로 측정한 심박수 변동성에 관한 데이터가 포함됩니다.
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6개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 삶의 질.
기간: 삼 개월
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이 결과는 삶의 질 인식에 영향을 미치는 화학 요법의 증상에 관한 삶의 질 설문지와 관련된 데이터를 포함합니다.
설문지에는 53개의 질문이 있으며 각 질문에는 4개의 가능한 답변이 있습니다.
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삼 개월
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수술 후 물리치료 재활 프로그램 후 유방암 환자의 삶의 질.
기간: 6개월
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이 결과는 삶의 질 인식에 영향을 미치는 화학 요법의 증상에 관한 삶의 질 설문지와 관련된 데이터를 포함합니다.
설문지에는 53개의 질문이 있으며 각 질문에는 4개의 가능한 답변이 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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