Kort- och långtidseffekter av ett sjukgymnastikprogram efter bröstcancerkirurgi
9 juli 2022 uppdaterad av: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Studie av möjliga sensoriska, biomekaniska, kardiorespiratoriska och livskvalitetsanpassningar associerade med fysioterapirehabilitering på kort och lång sikt postoperativt av bröstcancer
Mål: Att utvärdera tröskeln för trycksmärt, axelbiomekanik, kardiorespiratorisk funktion och livskvalitet förknippad med kort- och långvarig sjukgymnastisk rehabilitering efter bröstcancerkirurgi.
Metod: Studien presenterar tre mål och involverar tre grupper av deltagare.
Mål 1 är att utveckla en topografisk karta över trycksmärta i axeln (med hjälp av en digital tryckalgometer), utvärdera axelns biomekanik (med hjälp av en digital inklinometer och lastkort), kardiorespiratorisk funktion (genom frekvensvariation i vilopuls och tillryggalagd sträcka , genom sex minuters promenadtest) och livskvalitet (genom frågeformulär om livskvalitet, ångest, depression, sömnkvalitet, funktionalitet i övre extremiteterna, trötthet och fysisk aktivitetsnivå) mellan en grupp kvinnor före operationen av bröstet cancer (experimentell grupp, n = 36) och en grupp asymtomatiska kontroller för axelsmärta (kontrollgrupp, n = 18).
Mål 2 är att utvärdera möjliga förändringar i smärtkartan under 24 veckors övervakad kinetisk intervention (Experimentgrupp för övervakad fysioterapi, n = 18, börjar efter dränering, frekvens 3 gånger per vecka och varaktighet 60 minuter varje session) jämfört med oövervakad kinetisk intervention (Home Physiotherapy experimentell grupp, n = 18, deltagarna får ett övningshäfte).
Mål 3 är att utvärdera axelns biomekanik, kardiorespiratorisk funktion och livskvalitet med avseende på experimentgruppen med och utan kinesisk övervakning.
För att uppnå mål 1 kommer två baslinjeutvärderingar att utföras i både experiment- och kontrollgrupper (med tanke på månaden före operationen av experimentgruppen) och genomsnittet av utvärderingarna kommer att betraktas som utvärdering 1.
För att uppnå mål 2 och 3 kommer utvärdering 2 (efter 4 veckors intervention), 3 (efter 12 veckors intervention) och 4 (efter 24 veckors intervention) att utföras.
Den statistiska analysen kommer att omfatta undersökning av kvalitativa och kvantitativa variabler.
Statistiska tester kommer att tillämpas i enlighet med normaliteten hos data och en signifikansnivå på 5 % kommer att användas för alla jämförelser.
Förväntade resultat: Det förväntas identifiera sensoriska, biomekaniska, kardiorespiratoriska och livskvalitetsförändringar i experimentgruppen, jämfört med kontrollgruppen.
Dessutom, efter 24 veckors intervention, kommer den övervakade experimentgruppen att visa förbättringar i alla de ovannämnda variablerna med avseende på den oövervakade gruppen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation på konservativ eller avlägsnande bröstkirurgi, associerad med axillär lymfadenektomi eller sentinel lymfkörtelbiopsi
- Alla typer av bröstcancer
- Åldersintervall över 18 år
Exklusions kriterier:
- Återkommande bröstcancer;
- Kirurgisk behandling för bilateral bröstcancer;
- Förekomst av lymfödem i den övre extremiteten, mätt med hjälp av cirtometri av den övre extremiteten med ett måttband 14, asymmetrier på mer än 1,5 cm mellan extremiteterna ansågs ödem;
- Diagnos av metastaser;
- Axelsmärta som är förenlig med axelkompressionssymtom enligt det positiva Hawkins-Kennedy-testet 30;
- Tidigare operationshistoria och frakturer i de övre extremiteterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad grupp
|
Alla deltagare kommer att få sjukgymnastik ingripande efter bröstcancerkirurgi åtminstone borttagning drenaige.
Efter det kommer att randomiseras i två grupper: Grupp 1 kommer att få ett sjukgymnastikprogram övervakat av en sjukgymnast; Grupp 2 kommer att få instruktioner om samma program att utföra hemma utan tillsyn.
Båda grupperna kommer att få 3 och 6 månaders rehabiliteringsprogram.
|
|
Övrig: Ingen övervakad grupp
Kontrollgrupp
|
Alla deltagare kommer att få sjukgymnastik ingripande efter bröstcancerkirurgi åtminstone borttagning drenaige.
Efter det kommer att randomiseras i två grupper: Grupp 1 kommer att få ett sjukgymnastikprogram övervakat av en sjukgymnast; Grupp 2 kommer att få instruktioner om samma program att utföra hemma utan tillsyn.
Båda grupperna kommer att få 3 och 6 månaders rehabiliteringsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel över axeln på bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om bedömning av trycksmärttröskelvärde över axeln vid tre och sex månaders behandling.
|
Tre månader
|
|
Trycksmärttröskel över axeln på bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om bedömning av trycksmärttröskelvärde över axeln vid tre och sex månaders behandling.
|
Sex månader
|
|
Styrka grepp av bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om objektiv mätning som består i att göra ett maximalt styrka grepp.
Måttenheten är i kg.
|
Tre månader
|
|
Styrka grepp av bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om objektiv mätning som består i att göra ett maximalt styrka grepp.
Måttenheten är i kg.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteternas funktionalitet hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta utfall kommer att involvera data om ett frågeformulär om övre extremiteternas funktion under dagliga aktiviteter.
Enkäten har 33 frågor och var och en har 5 möjliga svar.
|
Tre månader
|
|
Övre extremiteternas funktionalitet hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta utfall kommer att involvera data om ett frågeformulär om övre extremiteternas funktion under dagliga aktiviteter.
Enkäten har 33 frågor och var och en har 5 möjliga svar.
|
Sex månader
|
|
Trötthet hos bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om ett frågeformulär som innehåller 9 preguntas och 10 olika svarsmöjligheter.
|
Tre månader
|
|
Trötthet hos bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om ett frågeformulär som innehåller 9 frågor och 10 olika svarsmöjligheter.
|
Sex månader
|
|
Hjärt- och lungfunktion hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om funktionell kapacitet som utförs med gångtestet mätt med avståndet som utförs efter en promenad.
|
Tre månader
|
|
Hjärt- och lungfunktion hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om funktionell kapacitet som utförs med gångtestet mätt med avståndet som utförs efter en promenad.
|
Sex månader
|
|
Hjärt- och lungfunktion hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om hjärtfrekvensvariabilitet mätt med en Polar och reloj i liggande och ortostatisk ställning
|
Tre månader
|
|
Hjärt- och lungfunktion hos bröstcancerpatienter efter ett rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta resultat kommer att involvera data om hjärtfrekvensvariabilitet mätt med en Polar och reloj i liggande och ortostatisk ställning
|
Sex månader
|
|
Livskvalitet för bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Tre månader
|
Detta utfall kommer att involvera data om ett frågeformulär om livskvalitet angående symtom på kemoterapi som påverkar livskvalitetsuppfattningen.
Enkäten har 53 frågor och var och en har 4 möjliga svar.
|
Tre månader
|
|
Livskvalitet för bröstcancerpatienter efter ett sjukgymnastisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsram: Sex månader
|
Detta utfall kommer att involvera data om ett frågeformulär om livskvalitet angående symtom på kemoterapi som påverkar livskvalitetsuppfattningen.
Enkäten har 53 frågor och var och en har 4 möjliga svar.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
25 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 154/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .