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Efeitos de curto e longo prazo de um programa de fisioterapia após cirurgia de câncer de mama

9 de julho de 2022 atualizado por: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Estudo das Possíveis Adaptações Sensoriais, Biomecânicas, Cardiorrespiratórias e de Qualidade de Vida Associadas à Reabilitação Fisioterapêutica no Pós-operatório Curto e Longo Prazo do Câncer de Mama

Objetivos: Avaliar o limiar de dor à pressão, a biomecânica do ombro, a função cardiorrespiratória e a qualidade de vida associados à reabilitação fisioterapêutica de curta e longa duração após cirurgia de câncer de mama. Metodologia: O estudo apresenta três objetivos e envolve três grupos de participantes. O objetivo 1 é desenvolver um mapa topográfico da dor por pressão no ombro (usando um algômetro digital de pressão), avaliar a biomecânica do ombro (usando um inclinômetro digital e um cartão de carga), a função cardiorrespiratória (através da variabilidade de frequência, frequência cardíaca em repouso e distância percorrida , por meio do teste de caminhada de seis minutos) e qualidade de vida (através de questionários de qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono, funcionalidade de membros superiores, fadiga e nível de atividade física) entre um grupo de mulheres antes da operação de mama câncer (grupo experimental, n = 36) e um grupo de controles assintomáticos para dor no ombro (grupo controle, n = 18). O objetivo 2 é avaliar as possíveis mudanças no mapa da dor ao longo de 24 semanas de intervenção cinética supervisionada (grupo experimental Fisioterapia Supervisionada, n = 18, começará após a drenagem, frequência 3 vezes por semana e duração de 60 minutos cada sessão) em comparação com não supervisionado intervenção cinética (grupo experimental de Fisioterapia Domiciliar, n = 18, os participantes receberão uma apostila de exercícios). O objetivo 3 é avaliar a biomecânica do ombro, a função cardiorrespiratória e a qualidade de vida em relação ao grupo experimental com e sem supervisão cinésica. Para atingir o objetivo 1, serão realizadas duas avaliações basais nos grupos experimental e controle (considerando o mês anterior à cirurgia do grupo experimental) e a média das avaliações será considerada a avaliação 1. Para atingir os objetivos 2 e 3, serão realizadas as avaliações 2 (após 4 semanas de intervenção), 3 (após 12 semanas de intervenção) e 4 (após 24 semanas de intervenção). A análise estatística incluirá o exame de variáveis ​​qualitativas e quantitativas. Testes estatísticos serão aplicados de acordo com a normalidade dos dados e será adotado nível de significância de 5% para todas as comparações. Resultados esperados: Espera-se identificar alterações sensoriais, biomecânicas, cardiorrespiratórias e de qualidade de vida no grupo experimental, em relação ao grupo controle. Além disso, após 24 semanas de intervenção, o grupo experimental supervisionado apresentará melhora em todas as variáveis ​​mencionadas em relação ao grupo não supervisionado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação cirúrgica de cirurgia mamária conservadora ou de remoção, associada a linfadenectomia axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
  • Qualquer tipo de câncer de mama
  • Faixa etária acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Recorrência de câncer de mama;
  • Tratamento cirúrgico do câncer de mama bilateral;
  • Presença de linfedema em membro superior, medido por meio de cirtometria de membro superior com fita métrica 14, assimetrias superiores a 1,5 cm entre os membros foram consideradas edema;
  • Diagnóstico de metástases;
  • Dor no ombro compatível com sintomas de compressão do ombro determinada pelo teste de Hawkins-Kennedy positivo 30;
  • História prévia de cirurgia e fraturas em membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo supervisionado
Todos os participantes receberão intervenção fisioterapêutica após a cirurgia de câncer de mama, pelo menos, drenagem drenante. Após isso, serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 receberá um programa de fisioterapia supervisionado por um fisioterapeuta; O grupo 2 receberá algumas instruções sobre o mesmo programa para realizar em casa sem supervisão. Ambos os grupos vão receber 3 e 6 meses de programa de reabilitação.
Outro: Nenhum grupo supervisionado
Grupo de controle
Todos os participantes receberão intervenção fisioterapêutica após a cirurgia de câncer de mama, pelo menos, drenagem drenante. Após isso, serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 receberá um programa de fisioterapia supervisionado por um fisioterapeuta; O grupo 2 receberá algumas instruções sobre o mesmo programa para realizar em casa sem supervisão. Ambos os grupos vão receber 3 e 6 meses de programa de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão sobre o ombro de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este desfecho envolverá dados referentes à avaliação do limiar de dor à pressão sobre o ombro aos três e seis meses de tratamento.
Três meses
Limiar de dor à pressão sobre o ombro de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este desfecho envolverá dados referentes à avaliação do limiar de dor à pressão sobre o ombro aos três e seis meses de tratamento.
Seis meses
Força de preensão de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este resultado envolverá dados referentes à medição objetiva que consiste em fazer uma pegada de força máxima. A unidade de medida é em kg.
Três meses
Força de preensão de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este resultado envolverá dados referentes à medição objetiva que consiste em fazer uma pegada de força máxima. A unidade de medida é em kg.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do membro superior de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de função do membro superior durante a rotina diária de atividades. O questionário tem 33 perguntas e cada uma tem 5 respostas possíveis.
Três meses
Funcionalidade do membro superior de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de função do membro superior durante a rotina diária de atividades. O questionário tem 33 perguntas e cada uma tem 5 respostas possíveis.
Seis meses
Fadiga de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este resultado envolverá dados referentes a um questionário que contém 9 preguntas e 10 diferentes possibilidades de respostas.
Três meses
Fadiga de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este resultado envolverá dados referentes a um questionário que contém 9 questões e 10 possibilidades diferentes de respostas.
Seis meses
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este desfecho envolverá dados referentes à capacidade funcional realizada com o teste de caminhada medido pela distância percorrida após uma caminhada.
Três meses
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este desfecho envolverá dados referentes à capacidade funcional realizada com o teste de caminhada medido pela distância percorrida após uma caminhada.
Seis meses
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este resultado envolverá dados relativos à variabilidade da frequência cardíaca medida com um Polar e reloj em uma postura supina e ortostática
Três meses
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este resultado envolverá dados relativos à variabilidade da frequência cardíaca medida com um Polar e reloj em uma postura supina e ortostática
Seis meses
Qualidade de vida de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de qualidade de vida referente aos sintomas da quimioterapia que interferem na percepção da qualidade de vida. O questionário tem 53 perguntas e cada uma tem 4 respostas possíveis.
Três meses
Qualidade de vida de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de qualidade de vida referente aos sintomas da quimioterapia que interferem na percepção da qualidade de vida. O questionário tem 53 perguntas e cada uma tem 4 respostas possíveis.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Reabilitação após cirurgia de câncer de mama

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