- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116281
Efeitos de curto e longo prazo de um programa de fisioterapia após cirurgia de câncer de mama
9 de julho de 2022 atualizado por: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Estudo das Possíveis Adaptações Sensoriais, Biomecânicas, Cardiorrespiratórias e de Qualidade de Vida Associadas à Reabilitação Fisioterapêutica no Pós-operatório Curto e Longo Prazo do Câncer de Mama
Objetivos: Avaliar o limiar de dor à pressão, a biomecânica do ombro, a função cardiorrespiratória e a qualidade de vida associados à reabilitação fisioterapêutica de curta e longa duração após cirurgia de câncer de mama.
Metodologia: O estudo apresenta três objetivos e envolve três grupos de participantes.
O objetivo 1 é desenvolver um mapa topográfico da dor por pressão no ombro (usando um algômetro digital de pressão), avaliar a biomecânica do ombro (usando um inclinômetro digital e um cartão de carga), a função cardiorrespiratória (através da variabilidade de frequência, frequência cardíaca em repouso e distância percorrida , por meio do teste de caminhada de seis minutos) e qualidade de vida (através de questionários de qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono, funcionalidade de membros superiores, fadiga e nível de atividade física) entre um grupo de mulheres antes da operação de mama câncer (grupo experimental, n = 36) e um grupo de controles assintomáticos para dor no ombro (grupo controle, n = 18).
O objetivo 2 é avaliar as possíveis mudanças no mapa da dor ao longo de 24 semanas de intervenção cinética supervisionada (grupo experimental Fisioterapia Supervisionada, n = 18, começará após a drenagem, frequência 3 vezes por semana e duração de 60 minutos cada sessão) em comparação com não supervisionado intervenção cinética (grupo experimental de Fisioterapia Domiciliar, n = 18, os participantes receberão uma apostila de exercícios).
O objetivo 3 é avaliar a biomecânica do ombro, a função cardiorrespiratória e a qualidade de vida em relação ao grupo experimental com e sem supervisão cinésica.
Para atingir o objetivo 1, serão realizadas duas avaliações basais nos grupos experimental e controle (considerando o mês anterior à cirurgia do grupo experimental) e a média das avaliações será considerada a avaliação 1.
Para atingir os objetivos 2 e 3, serão realizadas as avaliações 2 (após 4 semanas de intervenção), 3 (após 12 semanas de intervenção) e 4 (após 24 semanas de intervenção).
A análise estatística incluirá o exame de variáveis qualitativas e quantitativas.
Testes estatísticos serão aplicados de acordo com a normalidade dos dados e será adotado nível de significância de 5% para todas as comparações.
Resultados esperados: Espera-se identificar alterações sensoriais, biomecânicas, cardiorrespiratórias e de qualidade de vida no grupo experimental, em relação ao grupo controle.
Além disso, após 24 semanas de intervenção, o grupo experimental supervisionado apresentará melhora em todas as variáveis mencionadas em relação ao grupo não supervisionado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação cirúrgica de cirurgia mamária conservadora ou de remoção, associada a linfadenectomia axilar ou biópsia de linfonodo sentinela
- Qualquer tipo de câncer de mama
- Faixa etária acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Recorrência de câncer de mama;
- Tratamento cirúrgico do câncer de mama bilateral;
- Presença de linfedema em membro superior, medido por meio de cirtometria de membro superior com fita métrica 14, assimetrias superiores a 1,5 cm entre os membros foram consideradas edema;
- Diagnóstico de metástases;
- Dor no ombro compatível com sintomas de compressão do ombro determinada pelo teste de Hawkins-Kennedy positivo 30;
- História prévia de cirurgia e fraturas em membros superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo supervisionado
|
Todos os participantes receberão intervenção fisioterapêutica após a cirurgia de câncer de mama, pelo menos, drenagem drenante.
Após isso, serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 receberá um programa de fisioterapia supervisionado por um fisioterapeuta; O grupo 2 receberá algumas instruções sobre o mesmo programa para realizar em casa sem supervisão.
Ambos os grupos vão receber 3 e 6 meses de programa de reabilitação.
|
Outro: Nenhum grupo supervisionado
Grupo de controle
|
Todos os participantes receberão intervenção fisioterapêutica após a cirurgia de câncer de mama, pelo menos, drenagem drenante.
Após isso, serão randomizados em dois grupos: Grupo 1 receberá um programa de fisioterapia supervisionado por um fisioterapeuta; O grupo 2 receberá algumas instruções sobre o mesmo programa para realizar em casa sem supervisão.
Ambos os grupos vão receber 3 e 6 meses de programa de reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar de dor à pressão sobre o ombro de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes à avaliação do limiar de dor à pressão sobre o ombro aos três e seis meses de tratamento.
|
Três meses
|
Limiar de dor à pressão sobre o ombro de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes à avaliação do limiar de dor à pressão sobre o ombro aos três e seis meses de tratamento.
|
Seis meses
|
Força de preensão de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este resultado envolverá dados referentes à medição objetiva que consiste em fazer uma pegada de força máxima.
A unidade de medida é em kg.
|
Três meses
|
Força de preensão de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este resultado envolverá dados referentes à medição objetiva que consiste em fazer uma pegada de força máxima.
A unidade de medida é em kg.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionalidade do membro superior de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de função do membro superior durante a rotina diária de atividades.
O questionário tem 33 perguntas e cada uma tem 5 respostas possíveis.
|
Três meses
|
Funcionalidade do membro superior de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de função do membro superior durante a rotina diária de atividades.
O questionário tem 33 perguntas e cada uma tem 5 respostas possíveis.
|
Seis meses
|
Fadiga de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este resultado envolverá dados referentes a um questionário que contém 9 preguntas e 10 diferentes possibilidades de respostas.
|
Três meses
|
Fadiga de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este resultado envolverá dados referentes a um questionário que contém 9 questões e 10 possibilidades diferentes de respostas.
|
Seis meses
|
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes à capacidade funcional realizada com o teste de caminhada medido pela distância percorrida após uma caminhada.
|
Três meses
|
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes à capacidade funcional realizada com o teste de caminhada medido pela distância percorrida após uma caminhada.
|
Seis meses
|
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este resultado envolverá dados relativos à variabilidade da frequência cardíaca medida com um Polar e reloj em uma postura supina e ortostática
|
Três meses
|
Função cardiopulmonar de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este resultado envolverá dados relativos à variabilidade da frequência cardíaca medida com um Polar e reloj em uma postura supina e ortostática
|
Seis meses
|
Qualidade de vida de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Três meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de qualidade de vida referente aos sintomas da quimioterapia que interferem na percepção da qualidade de vida.
O questionário tem 53 perguntas e cada uma tem 4 respostas possíveis.
|
Três meses
|
Qualidade de vida de pacientes com câncer de mama após um programa de reabilitação fisioterapêutica após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
|
Este desfecho envolverá dados referentes a um questionário de qualidade de vida referente aos sintomas da quimioterapia que interferem na percepção da qualidade de vida.
O questionário tem 53 perguntas e cada uma tem 4 respostas possíveis.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Reabilitação após cirurgia de câncer de mama
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... e outros colaboradoresConcluídoCâncer colorretal | Cuidados perioperatórios | Melhoria da Qualidade | Recuperação da funçãoItália