- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116281
Kort- og langtidseffekter av et fysioterapiprogram etter brystkreftkirurgi
9. juli 2022 oppdatert av: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Studie av mulige sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetstilpasninger assosiert med fysioterapirehabilitering på kort og lang sikt postoperativt av brystkreft
Mål: Å evaluere trykksmerteterskelen, skulderbiomekanikk, kardiorespiratorisk funksjon og livskvalitet knyttet til kort- og langsiktig fysioterapirehabilitering etter brystkreftkirurgi.
Metodikk: Studien presenterer tre mål og involverer tre grupper deltakere.
Mål 1 er å utvikle et topografisk kart over trykksmerter i skulderen (ved hjelp av et digitalt trykkalgometer), evaluere biomekanikken til skulderen (ved hjelp av et digitalt inklinometer og lastekort), kardiorespiratorisk funksjon (gjennom frekvensvariasjon hvilepuls og tilbakelagt distanse , gjennom seks-minutters gangetesten) og livskvalitet (gjennom spørreskjemaer om livskvalitet, angst, depresjon, søvnkvalitet, funksjonalitet i øvre lemmer, tretthet og fysisk aktivitetsnivå) mellom en gruppe kvinner før operasjonen av brystet kreft (eksperimentell gruppe, n = 36) og en gruppe asymptomatiske kontroller for skuldersmerter (kontrollgruppe, n = 18).
Mål 2 er å evaluere mulige endringer i smertekartet over 24 uker med overvåket kinetisk intervensjon (Supervised Physiotherapy eksperimentell gruppe, n = 18, vil begynne etter drenering, frekvens 3 ganger per uke og varighet på 60 minutter hver økt) sammenlignet med uovervåket. kinetisk intervensjon (Hjemmefysioterapi forsøksgruppe, n = 18, deltakerne vil motta et øvingshefte).
Mål 3 er å evaluere biomekanikken til skulderen, kardiorespirasjonsfunksjonen og livskvaliteten med hensyn til forsøksgruppen med og uten kinesisk tilsyn.
For å oppnå mål 1, vil to baseline-evalueringer bli utført i både eksperimentelle og kontrollgrupper (med tanke på måneden før operasjonen av den eksperimentelle gruppen) og gjennomsnittet av evalueringene vil bli vurdert som evaluering 1.
For å nå mål 2 og 3 vil evaluering 2 (etter 4 ukers intervensjon), 3 (etter 12 ukers intervensjon) og 4 (etter 24 ukers intervensjon) bli utført.
Den statistiske analysen vil omfatte undersøkelse av kvalitative og kvantitative variabler.
Statistiske tester vil bli brukt i henhold til normaliteten til dataene og et signifikansnivå på 5 % vil bli tatt i bruk for alle sammenligninger.
Forventede resultater: Det forventes å identifisere sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetsendringer i forsøksgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen.
I tillegg, etter 24 ukers intervensjon, vil den veiledede eksperimentelle gruppen vise forbedring i alle de nevnte variablene med hensyn til den uovervåkede gruppen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk indikasjon på konservativ eller fjernende brystkirurgi, assosiert med aksillær lymfadenektomi eller sentinel lymfeknutebiopsi
- Enhver form for brystkreft
- Aldersspenning over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av brystkreft;
- Kirurgisk behandling for bilateral brystkreft;
- Tilstedeværelse av lymfødem i overekstremiteten, målt ved hjelp av cirtometri av overekstremiteten med et målebånd 14, asymmetrier på mer enn 1,5 cm mellom lemmene ble ansett som ødem;
- Diagnose av metastaser;
- Skuldersmerter forenlig med skulderkompresjonssymptomer som bestemt av den positive Hawkins-Kennedy-testen 30;
- Tidligere operasjonshistorie og brudd i øvre ekstremiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet gruppe
|
Alle deltakere kommer til å motta fysioterapi intervensjon etter brystkreftkirurgi i det minste fjerning drenaige.
Deretter vil det bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 skal få et fysioterapiprogram veiledet av en fysioterapeut; Gruppe 2 kommer til å få noen instruksjoner om det samme programmet for å utføre hjemme uten tilsyn.
Begge gruppene kommer til å motta 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
|
|
Annen: Ingen overvåket gruppe
Kontrollgruppe
|
Alle deltakere kommer til å motta fysioterapi intervensjon etter brystkreftkirurgi i det minste fjerning drenaige.
Deretter vil det bli randomisert i to grupper: Gruppe 1 skal få et fysioterapiprogram veiledet av en fysioterapeut; Gruppe 2 kommer til å få noen instruksjoner om det samme programmet for å utføre hjemme uten tilsyn.
Begge gruppene kommer til å motta 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel over skulderen til brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende vurdering av trykksmerteterskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
|
Tre måneder
|
|
Trykksmerteterskel over skulderen til brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende vurdering av trykksmerteterskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
|
Seks måneder
|
|
Styrkegrep for brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultatet vil involvere data om objektiv måling som består i å gjøre et maksimalt styrkegrep.
Måleenheten er i kg.
|
Tre måneder
|
|
Styrkegrep for brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultatet vil involvere data om objektiv måling som består i å gjøre et maksimalt styrkegrep.
Måleenheten er i kg.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemmers funksjonalitet hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende et spørreskjema om funksjon av øvre lemmer under daglige aktivitetsrutiner.
Spørreskjemaet har 33 spørsmål og hver har 5 mulige svar.
|
Tre måneder
|
|
Øvre lemmers funksjonalitet hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende et spørreskjema om funksjon av øvre lemmer under daglige aktivitetsrutiner.
Spørreskjemaet har 33 spørsmål og hver har 5 mulige svar.
|
Seks måneder
|
|
Tretthet hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil involvere data om et spørreskjema som inneholder 9 preguntas og 10 forskjellige svarmuligheter.
|
Tre måneder
|
|
Tretthet hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette utfallet vil involvere data om et spørreskjema som inneholder 9 spørsmål og 10 forskjellige svarmuligheter.
|
Seks måneder
|
|
Hjerte- og lungefunksjon hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil involvere data om funksjonskapasitet utført med gangtesten målt ved avstanden utført etter en gange.
|
Tre måneder
|
|
Hjerte- og lungefunksjon hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette utfallet vil involvere data om funksjonskapasitet utført med gangtesten målt ved avstanden utført etter en gange.
|
Seks måneder
|
|
Hjerte- og lungefunksjon hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultatet vil involvere data om hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
|
Tre måneder
|
|
Hjerte- og lungefunksjon hos brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultatet vil involvere data om hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet for brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende et spørreskjema om livskvalitet angående symptomer på kjemoterapi som påvirker livskvalitetsoppfatningen.
Spørreskjemaet har 53 spørsmål og hvert av dem har 4 mulige svar.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet for brystkreftpasienter etter et rehabiliteringsprogram for fysioterapi etter operasjonen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette utfallet vil involvere data vedrørende et spørreskjema om livskvalitet angående symptomer på kjemoterapi som påvirker livskvalitetsoppfatningen.
Spørreskjemaet har 53 spørsmål og hvert av dem har 4 mulige svar.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .