Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede virkninger af et fysioterapiprogram efter brystkræftoperation

9. juli 2022 opdateret af: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Undersøgelse af mulige sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetstilpasninger forbundet med fysioterapirehabilitering på kort og lang sigt postoperativt af brystkræft

Mål: At evaluere tryksmertetærsklen, skulderbiomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvaliteten forbundet med den kort- og langsigtede fysioterapirehabilitering efter brystkræftoperation. Metode: Undersøgelsen præsenterer tre mål og involverer tre grupper af deltagere. Mål 1 er at udvikle et topografisk kort over tryksmerter i skulderen (ved hjælp af et digitalt trykalgometer), evaluere skulderens biomekanik (ved hjælp af et digitalt inklinometer og belastningskort), kardiorespiratorisk funktion (gennem frekvensvariabilitet hvilepuls og tilbagelagt distance , gennem seks-minutters gåtesten) og livskvalitet (gennem spørgeskemaer om livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, overekstremitetsfunktionalitet, træthed og fysisk aktivitetsniveau) mellem en gruppe kvinder før operationen af ​​brystet cancer (eksperimentel gruppe, n = 36) og en gruppe asymptomatiske kontroller for skuldersmerter (kontrolgruppe, n = 18). Mål 2 er at evaluere de mulige ændringer i smertekortet over 24 ugers superviseret kinetisk intervention (Superviseret Fysioterapi forsøgsgruppe, n = 18, vil begynde efter dræning, hyppighed 3 gange om ugen og varighed på 60 minutter hver session) sammenlignet med ikke-superviseret kinetisk intervention (Forsøgsgruppe for hjemmefysioterapi, n = 18, deltagerne modtager et øvelseshæfte). Mål 3 er at evaluere skulderens biomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvalitet med hensyn til forsøgsgruppen med og uden kinesisk supervision. For at nå mål 1 vil der blive udført to baseline-evalueringer i både forsøgs- og kontrolgrupper (i betragtning af måneden forud for operationen af ​​forsøgsgruppen), og gennemsnittet af evalueringerne vil blive betragtet som evaluering 1. For at nå mål 2 og 3 udføres evaluering 2 (efter 4 ugers intervention), 3 (efter 12 ugers intervention) og 4 (efter 24 ugers intervention). Den statistiske analyse vil omfatte undersøgelse af kvalitative og kvantitative variable. Statistiske tests vil blive anvendt i henhold til normaliteten af ​​dataene, og et signifikansniveau på 5 % vil blive anvendt for alle sammenligninger. Forventede resultater: Det forventes at identificere sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetsændringer i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil den superviserede forsøgsgruppe efter 24 ugers intervention vise forbedring i alle de førnævnte variable i forhold til den ikke-superviserede gruppe.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation af konservativ eller fjernelse af brystkirurgi, forbundet med aksillær lymfadenektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Enhver form for brystkræft
  • Aldersgruppe over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af brystkræft;
  • Kirurgisk behandling af bilateral brystkræft;
  • Tilstedeværelse af lymfødem i overekstremiteterne, målt ved hjælp af cirtometri af overekstremiteterne med et målebånd 14, asymmetrier på mere end 1,5 cm mellem lemmerne blev betragtet som ødem;
  • Diagnose af metastaser;
  • Skuldersmerter forenelige med skulderkompressionssymptomer som bestemt af den positive Hawkins-Kennedy test 30;
  • Tidligere operation og frakturer i de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret gruppe
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige. Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn. Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
Andet: Ingen overvåget gruppe
Kontrolgruppe
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige. Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn. Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
Tre måneder
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
Seks måneder
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb. Måleenheden er i kg.
Tre måneder
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb. Måleenheden er i kg.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner. Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
Tre måneder
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner. Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
Seks måneder
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 præguntas og 10 forskellige svarmuligheder.
Tre måneder
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 spørgsmål og 10 forskellige svarmuligheder.
Seks måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
Tre måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
Seks måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
Tre måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
Seks måneder
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen. Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
Tre måneder
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen. Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Genoptræning efter brystkræftoperation

Abonner