- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116281
Kort- og langsigtede virkninger af et fysioterapiprogram efter brystkræftoperation
9. juli 2022 opdateret af: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Undersøgelse af mulige sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetstilpasninger forbundet med fysioterapirehabilitering på kort og lang sigt postoperativt af brystkræft
Mål: At evaluere tryksmertetærsklen, skulderbiomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvaliteten forbundet med den kort- og langsigtede fysioterapirehabilitering efter brystkræftoperation.
Metode: Undersøgelsen præsenterer tre mål og involverer tre grupper af deltagere.
Mål 1 er at udvikle et topografisk kort over tryksmerter i skulderen (ved hjælp af et digitalt trykalgometer), evaluere skulderens biomekanik (ved hjælp af et digitalt inklinometer og belastningskort), kardiorespiratorisk funktion (gennem frekvensvariabilitet hvilepuls og tilbagelagt distance , gennem seks-minutters gåtesten) og livskvalitet (gennem spørgeskemaer om livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, overekstremitetsfunktionalitet, træthed og fysisk aktivitetsniveau) mellem en gruppe kvinder før operationen af brystet cancer (eksperimentel gruppe, n = 36) og en gruppe asymptomatiske kontroller for skuldersmerter (kontrolgruppe, n = 18).
Mål 2 er at evaluere de mulige ændringer i smertekortet over 24 ugers superviseret kinetisk intervention (Superviseret Fysioterapi forsøgsgruppe, n = 18, vil begynde efter dræning, hyppighed 3 gange om ugen og varighed på 60 minutter hver session) sammenlignet med ikke-superviseret kinetisk intervention (Forsøgsgruppe for hjemmefysioterapi, n = 18, deltagerne modtager et øvelseshæfte).
Mål 3 er at evaluere skulderens biomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvalitet med hensyn til forsøgsgruppen med og uden kinesisk supervision.
For at nå mål 1 vil der blive udført to baseline-evalueringer i både forsøgs- og kontrolgrupper (i betragtning af måneden forud for operationen af forsøgsgruppen), og gennemsnittet af evalueringerne vil blive betragtet som evaluering 1.
For at nå mål 2 og 3 udføres evaluering 2 (efter 4 ugers intervention), 3 (efter 12 ugers intervention) og 4 (efter 24 ugers intervention).
Den statistiske analyse vil omfatte undersøgelse af kvalitative og kvantitative variable.
Statistiske tests vil blive anvendt i henhold til normaliteten af dataene, og et signifikansniveau på 5 % vil blive anvendt for alle sammenligninger.
Forventede resultater: Det forventes at identificere sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetsændringer i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Derudover vil den superviserede forsøgsgruppe efter 24 ugers intervention vise forbedring i alle de førnævnte variable i forhold til den ikke-superviserede gruppe.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3600000
- Catholic University of Maule
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation af konservativ eller fjernelse af brystkirurgi, forbundet med aksillær lymfadenektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi
- Enhver form for brystkræft
- Aldersgruppe over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af brystkræft;
- Kirurgisk behandling af bilateral brystkræft;
- Tilstedeværelse af lymfødem i overekstremiteterne, målt ved hjælp af cirtometri af overekstremiteterne med et målebånd 14, asymmetrier på mere end 1,5 cm mellem lemmerne blev betragtet som ødem;
- Diagnose af metastaser;
- Skuldersmerter forenelige med skulderkompressionssymptomer som bestemt af den positive Hawkins-Kennedy test 30;
- Tidligere operation og frakturer i de øvre ekstremiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret gruppe
|
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige.
Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn.
Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
|
|
Andet: Ingen overvåget gruppe
Kontrolgruppe
|
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige.
Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn.
Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
|
Tre måneder
|
|
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
|
Seks måneder
|
|
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb.
Måleenheden er i kg.
|
Tre måneder
|
|
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb.
Måleenheden er i kg.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner.
Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
|
Tre måneder
|
|
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner.
Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
|
Seks måneder
|
|
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 præguntas og 10 forskellige svarmuligheder.
|
Tre måneder
|
|
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 spørgsmål og 10 forskellige svarmuligheder.
|
Seks måneder
|
|
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
|
Tre måneder
|
|
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
|
Seks måneder
|
|
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
|
Tre måneder
|
|
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
|
Seks måneder
|
|
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen.
Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen.
Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Genoptræning efter brystkræftoperation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering