Effets à court et à long terme d'un programme de physiothérapie après une chirurgie du cancer du sein
9 juillet 2022 mis à jour par: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos
Étude des possibles adaptations sensorielles, biomécaniques, cardiorespiratoires et de qualité de vie associées à la réadaptation en physiothérapie dans les postopératoires à court et à long terme du cancer du sein
Objectifs : Évaluer le seuil de douleur à la pression, la biomécanique de l'épaule, la fonction cardiorespiratoire et la qualité de vie associés à la réadaptation physique à court et à long terme après une chirurgie du cancer du sein.
Méthodologie : L'étude présente trois objectifs et implique trois groupes de participants.
L'objectif 1 est d'élaborer une carte topographique des douleurs de pression à l'épaule (à l'aide d'un algomètre à pression numérique), d'évaluer la biomécanique de l'épaule (à l'aide d'un inclinomètre numérique et d'une carte de charge), la fonction cardiorespiratoire (par la variabilité de la fréquence cardiaque au repos et la distance parcourue , à travers le test de marche de six minutes) et de qualité de vie (à travers des questionnaires de qualité de vie, d'anxiété, de dépression, de qualité du sommeil, de fonctionnalité des membres supérieurs, de fatigue et de niveau d'activité physique) entre un groupe de femmes avant l'opération du sein cancer (groupe expérimental, n = 36) et un groupe de témoins asymptomatiques pour douleur à l'épaule (groupe témoin, n = 18).
L'objectif 2 est d'évaluer les changements possibles de la carte de la douleur sur 24 semaines d'intervention cinétique supervisée (groupe expérimental de physiothérapie supervisée, n = 18, commencera après le drainage, fréquence 3 fois par semaine et durée de 60 minutes chaque séance) par rapport à non supervisé intervention cinétique (groupe expérimental de physiothérapie à domicile, n = 18, les participants recevront un livret d'exercices).
L'objectif 3 est d'évaluer la biomécanique de l'épaule, la fonction cardiorespiratoire et la qualité de vie par rapport au groupe expérimental avec et sans supervision kinésique.
Pour atteindre l'objectif 1, deux évaluations de base seront effectuées dans les groupes expérimentaux et témoins (en tenant compte du mois précédant l'intervention chirurgicale du groupe expérimental) et la moyenne des évaluations sera considérée comme l'évaluation 1.
Pour atteindre les objectifs 2 et 3, les évaluations 2 (après 4 semaines d'intervention), 3 (après 12 semaines d'intervention) et 4 (après 24 semaines d'intervention) seront réalisées.
L'analyse statistique comprendra l'examen de variables qualitatives et quantitatives.
Des tests statistiques seront appliqués en fonction de la normalité des données et un seuil de signification de 5 % sera adopté pour toutes les comparaisons.
Résultats attendus : Il est attendu d'identifier des altérations sensorielles, biomécaniques, cardiorespiratoires et de qualité de vie dans le groupe expérimental, par rapport au groupe témoin.
De plus, après 24 semaines d'intervention, le groupe expérimental supervisé montrera une amélioration de toutes les variables susmentionnées par rapport au groupe non supervisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maule
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Talca, Maule, Chili, 3600000
- Catholic University of Maule
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indication chirurgicale de chirurgie mammaire conservatrice ou d'ablation, associée à une lymphadénectomie axillaire ou à une biopsie du ganglion sentinelle
- Tout type de cancer du sein
- Tranche d'âge supérieure à 18 ans
Critère d'exclusion:
- récidive du cancer du sein ;
- Traitement chirurgical du cancer du sein bilatéral ;
- Présence de lymphœdème au membre supérieur, mesurée au moyen d'une cirtométrie du membre supérieur avec un mètre ruban 14, les asymétries de plus de 1,5 cm entre les membres étaient considérées comme un œdème ;
- Diagnostic des métastases ;
- Douleur à l'épaule compatible avec les symptômes de compression de l'épaule, déterminée par le test Hawkins-Kennedy positif 30 ;
- Antécédents de chirurgie et de fractures des membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe encadré
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Tous les participants vont recevoir une intervention de physiothérapie après une chirurgie du cancer du sein au moins un drenaige de retrait.
Après cela, seront randomisés en deux groupes : le groupe 1 recevra un programme de physiothérapie supervisé par un physiothérapeute ; Le groupe 2 va recevoir des instructions sur le même programme à effectuer à la maison sans supervision.
Les deux groupes vont recevoir 3 et 6 mois de programme de réhabilitation.
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Autre: Pas de groupe encadré
Groupe de contrôle
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Tous les participants vont recevoir une intervention de physiothérapie après une chirurgie du cancer du sein au moins un drenaige de retrait.
Après cela, seront randomisés en deux groupes : le groupe 1 recevra un programme de physiothérapie supervisé par un physiothérapeute ; Le groupe 2 va recevoir des instructions sur le même programme à effectuer à la maison sans supervision.
Les deux groupes vont recevoir 3 et 6 mois de programme de réhabilitation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression sur l'épaule de patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données concernant l'évaluation du seuil de douleur à la pression sur l'épaule à trois et six mois de traitement.
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Trois mois
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Seuil de douleur à la pression sur l'épaule de patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données concernant l'évaluation du seuil de douleur à la pression sur l'épaule à trois et six mois de traitement.
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Six mois
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Force de préhension des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à une mesure objective qui consiste à faire une prise de force maximale.
L'unité de mesure est en kg.
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Trois mois
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Force de préhension des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à une mesure objective qui consiste à faire une prise de force maximale.
L'unité de mesure est en kg.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité des membres supérieurs des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire sur la fonction du membre supérieur pendant l'activité de routine quotidienne.
Le questionnaire comporte 33 questions et chacune a 5 réponses possibles.
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Trois mois
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Fonctionnalité des membres supérieurs des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire sur la fonction du membre supérieur pendant l'activité de routine quotidienne.
Le questionnaire comporte 33 questions et chacune a 5 réponses possibles.
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Six mois
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Fatigue des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire qui contient 9 préguntas et 10 différentes possibilités de réponses.
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Trois mois
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Fatigue des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire qui contient 9 questions et 10 possibilités de réponses différentes.
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Six mois
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Fonction cardiopulmonaire des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données concernant la capacité fonctionnelle réalisée avec le test de marche mesuré par la distance parcourue après une marche.
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Trois mois
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Fonction cardiopulmonaire des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données concernant la capacité fonctionnelle réalisée avec le test de marche mesuré par la distance parcourue après une marche.
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Six mois
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Fonction cardiopulmonaire des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données concernant la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée avec un polaire et reloj en position couchée et orthostatique
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Trois mois
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Fonction cardiopulmonaire des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données concernant la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée avec un polaire et reloj en position couchée et orthostatique
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Six mois
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Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Trois mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire de qualité de vie concernant les symptômes de la chimiothérapie qui affectent la perception de la qualité de vie.
Le questionnaire comporte 53 questions et chacune a 4 réponses possibles.
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Trois mois
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Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein après un programme de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie.
Délai: Six mois
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Ce résultat impliquera des données relatives à un questionnaire de qualité de vie concernant les symptômes de la chimiothérapie qui affectent la perception de la qualité de vie.
Le questionnaire comporte 53 questions et chacune a 4 réponses possibles.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 154/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .