ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry
2025年5月8日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
このレジストリ研究は、最近 ACUVUE® を装着した約 300 人の患者を対象とした、1 年間、1 回の訪問、観察、前向き、非盲検、2 群、多施設、多国籍、市販後研究です。 OASYS with Transitions™ と、球状の非フォトクロミック再利用可能な市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (任意のブランド) を最近装用した約 300 人の患者。
適格な被験者は、年に数回、患者登録アンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow、Buckinghamshire、イギリス、SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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England
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London、England、イギリス、EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London、England、イギリス、W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London、England、イギリス、WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、イギリス、SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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Middlesex
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Eastcote、Middlesex、イギリス、HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock、Scotland、イギリス、KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge、Surrey、イギリス、KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury、Wakefield、イギリス、WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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Almeria、スペイン、04009
- Optica Ronda
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Balaguer、スペイン、25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna、スペイン、15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna、スペイン、15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares、スペイン、23700
- Centro Optico Raga
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Madrid、スペイン、20832
- Centro Optico Montero
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Madrid、スペイン、28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid、スペイン、28015
- Cirugia Ocular de Madrid
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Madrid、スペイン、28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent、スペイン、46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla、スペイン、41702
- Centro Optico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治験対象は、臨床施設の対象データベースから、および/または独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認した資料を利用して募集されます。
サイト内で、過去 2 か月以内にいずれかの介入の処方を受けた被験者は、人口統計学的またはその他の眼の特徴に関係なく、参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
-潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- コンタクトレンズの初心者または最近持っている人（つまり、 過去 2 か月以内に) 新しいレンズ タイプの使用を開始し、レンズの供給を購入しました。
- 最低年齢は 18 歳で、最高年齢はありません。
- 登録者は、インフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
- 登録者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- -別の調査研究の現在の参加者。
- サイトの従業員または親戚、または採用担当者または Johnson & Johnson の家族。
- 非球面コンタクト レンズの装用者、つまりトーリック レンズまたは多焦点レンズ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストレンズ
ACUVUE® OASYS with Transitions™ を最近 (過去 2 か月以内に) 装着した 18 歳以上の適格な被験者は、約 2 週間、4 か月後にオンラインで実施されるフォローアップ評価を完了するよう求められます。 、および訪問 1 から 12 か月。
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JJVC発売コンタクトレンズ
他の名前：
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コントロールレンズ
最近（過去2か月以内に）球状の非フォトクロミック再利用可能な市販のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ（ブランドを問わず）を装着した少なくとも18歳の適格な被験者は、オンラインで実行されるフォローアップ評価を完了するよう求められます訪問 1 から約 2 週間、4 か月、および 12 か月。
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研究を実施している国で承認され、販売されている再利用可能な球状シリコーンハイドロゲルブランド。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明るい照明における視覚満足度 - 2週間のアンケート
時間枠：2週間のアンケートのフォローアップ
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被験者は、5ポイントの合意のリッカートスケールを使用して、「これらのコンタクトレンズでの明るい照明の視力の質に満足している」という声明との一致レベルを評価することにより、明るい照明の視力満足度を評価するよう求められます（強く同意しない、同意し、同意し、同意し、強く同意することはありません）。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、プライマリエンドポイントデータの概要のために、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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2週間のアンケートのフォローアップ
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明るい照明における視覚満足度 - 4か月のアンケート
時間枠：4か月のアンケートのフォローアップ
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被験者は、5ポイントの合意のリッカートスケールを使用して、「これらのコンタクトレンズでの明るい照明の視力の質に満足している」という声明との一致レベルを評価することにより、明るい照明の視力満足度を評価するよう求められます（強く同意しない、同意し、同意し、同意し、強く同意することはありません）。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、プライマリエンドポイントデータの概要のために、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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4か月のアンケートのフォローアップ
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明るい照明におけるビジョンの満足度 - 12か月のアンケート
時間枠：12か月のアンケートのフォローアップ
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被験者は、5ポイントの合意のリッカートスケールを使用して、「これらのコンタクトレンズでの明るい照明の視力の質に満足している」という声明との一致レベルを評価することにより、明るい照明の視力満足度を評価するよう求められます（強く同意しない、同意し、同意し、同意し、強く同意することはありません）。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、プライマリエンドポイントデータの概要のために、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
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12か月のアンケートのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な視覚の質 - 2週間のアンケート
時間枠：2週間のアンケートのフォローアップ
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全体的な視力の質は、「これらのコンタクトレンズを使用して、ビジョンの全体的な品質に満足している」というアイテムを使用して主観的に評価されました。
このアイテムは5ポイントの合意尺度を使用しました。強く反対、同意し、同意したり、同意したり、同意したり、強く同意したりしません。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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2週間のアンケートのフォローアップ
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全体的な視力 - 4か月のアンケート
時間枠：4か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な視力の質は、「これらのコンタクトレンズを使用して、ビジョンの全体的な品質に満足している」というアイテムを使用して主観的に評価されました。
このアイテムは5ポイントの合意尺度を使用しました。強く反対、同意し、同意したり、同意したり、同意したり、強く同意したりしません。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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4か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な視覚の質 - 12か月のアンケート
時間枠：12か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な視力の質は、「これらのコンタクトレンズを使用して、ビジョンの全体的な品質に満足している」というアイテムを使用して主観的に評価されました。
このアイテムは5ポイントの合意尺度を使用しました。強く反対、同意し、同意したり、同意したり、同意したり、強く同意したりしません。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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12か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さ-2週間のアンケート
時間枠：2週間のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さは、「これらのコンタクトレンズの全体的な快適性をどのように評価しますか？」を使用して評価されました。
このアイテムは、5ポイントのExcellenceスケールを使用し、優れた、非常に優れた、良い、公正で、貧弱でした。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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2週間のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さ-4か月のアンケート
時間枠：4か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さは、「これらのコンタクトレンズの全体的な快適性をどのように評価しますか？」を使用して評価されました。
このアイテムは、5ポイントのExcellenceスケールを使用し、優れた、非常に優れた、良い、公正で、貧弱でした。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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4か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さ-12か月のアンケート
時間枠：12か月のアンケートのフォローアップ
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全体的な快適さは、「これらのコンタクトレンズの全体的な快適性をどのように評価しますか？」を使用して評価されました。
このアイテムは、5ポイントのExcellenceスケールを使用し、優れた、非常に優れた、良い、公正で、貧弱でした。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
各レンズグループに欠落している応答の数が報告されました。
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12か月のアンケートのフォローアップ
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プルフリッチ効果
時間枠：2週間、4か月、および12か月のアンケートのフォローアップ
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Pulfrich効果は、「これらのレンズを着用している間、移動するオブジェクトの深さの認識が影響を受けていない」というアイテムを主観的に評価しました。
声明に反対または強く反対した被験者は、プルフリッチ効果を経験したと見なされました。
コントロールグループでは、不適格なコントロールレンズを着用していたため、スクリーニング訪問後には不適格であると特定されました。
したがって、このセカンダリエンドポイントデータの概要については、対照群に含まれる被験者は54人だけでした。
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2週間、4か月、および12か月のアンケートのフォローアップ
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重大または重大な有害事象
時間枠：調査期間中、最大12か月
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深刻な有害事象は、視力を脅かす可能性がある、入院を必要とする、持続的または重大な障害 /無能力の結果、または永久的な損傷を防ぐために介入を必要とする不気味な医学的発生となることです。 重要な有害事象は通常、症候性であり、テスト記事の中止（一時的または永続的）を保証します（深刻な有害事象を除く）。 |
調査期間中、最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。