Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACUVUE® OASYS Med Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry

20. marts 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette registerstudie er et etårigt, et-besøgs, observationelt, prospektivt, åbent, to-armet, multicenter, multinationalt, post-markedsstudie af ca. 300 patienter, som for nylig er blevet udstyret med ACUVUE® OASYS with Transitions™ og ca. 300 patienter, som for nylig er blevet udstyret med sfæriske, ikke-fotokrome genanvendelige markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser (af ethvert mærke). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et patientregistreringsspørgeskema flere gange i løbet af året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John Buch, OD, MS, FAAO
  • Telefonnummer: 1-800-843-2020
  • E-mail: jbuch@its.jnj.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Spanien, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Spanien, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Spanien, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Spanien, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Spanien, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Spanien, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Spanien, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Spanien, 41702
        • Centro Optico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra det kliniske websteds emnedatabase og/eller ved at bruge materialer, der er godkendt af Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB). Inden for webstederne vil forsøgspersoner, der har modtaget en ordination af en af ​​interventionerne inden for de sidste 2 måneder, blive inviteret til at deltage uden hensyn til demografiske eller andre okulære træk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Kontaktlinse neofytter eller dem, der for nylig har (dvs. inden for de sidste 2 måneder) begyndt at bruge en ny linsetype og har købt en forsyning af linser.
  • En minimumsalder på 18 år, uden maksimal alder.
  • Registranten skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Registranten skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • Aktuel deltager i en anden forskningsundersøgelse.
  • Medarbejder eller slægtning til webstedet eller familiemedlem af Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.
  • Ikke-sfæriske kontaktlinser, dvs. toriske eller multifokale linser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle, og som for nylig (inden for de sidste 2 måneder) er blevet udstyret med ACUVUE® OASYS with Transitions™, vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger udført online efter ca. 2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter besøg 1.
Enhed: ACUVUE® OASYS med Transitions™
JJVC markedsført kontaktlinse
Andre navne:
  • TEST Linse
KONTROL Lens
Kvalificerede forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle, og som for nylig (inden for de sidste 2 måneder) er blevet udstyret med sfæriske, ikke-fotokromatiske genanvendelige markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser (af ethvert mærke) vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger udført online på cirka 2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter besøg 1.
Enhed: Silikone Hydrogel kontaktlinse
Ethvert genanvendeligt sfærisk silikonehydrogelmærke, der er godkendt og markedsført i det land, der udfører undersøgelsen.
Andre navne:
  • KONTROL Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synstilfredshed i skarp belysning
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at evaluere deres synstilfredshed i skarp belysning ved at vurdere deres overensstemmelsesniveau med udsagnet "Jeg var tilfreds med kvaliteten af ​​mit syn i skarp belysning med disse kontaktlinser" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: Meget uenig, 2: Uenig, 3: Hverken enig eller uenig, 4: Enig og 5: Meget enig).
op til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitet af synet
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Dette vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af punktet "Jeg er tilfreds med den overordnede kvalitet af mit syn med disse kontaktlinser". Punktet bruger en 5-punkts aftaleskala (1: Helt uenig til 5: Helt enig).
op til 12 måneders opfølgning
Pulfrich effekt
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Dette vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af punktet "Mens jeg bærer disse linser, er min dybdeopfattelse af bevægelige objekter IKKE blevet påvirket". Forsøgspersoner, der er uenige eller meget uenige i udsagnet, vil blive anset for at have oplevet Pulfrich-effekten.
op til 12 måneders opfølgning
Samlet komfort
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning

Dette vil blive vurderet ved hjælp af punktet "Hvordan vil du vurdere den samlede komfort af disse kontaktlinser?". Varen bruger 5-punkts tilfredshedsskalaen, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4:

Fair og 5: Dårlig.
op til 12 måneders opfølgning
Rapporterede alvorlige og signifikante okulære bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​alvorlige og signifikante okulære bivirkninger i undersøgelsesperioden vil blive beregnet (i 100 patientår) ved hjælp af alle tilgængelige data fra hele undersøgelsen.
op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synstilfredshed i skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner