Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACUVUE® OASYS Med Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry

8. maj 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette registerstudie er et etårigt, et-besøgs, observationelt, prospektivt, åbent, to-armet, multicenter, multinationalt, post-markedsstudie af ca. 300 patienter, som for nylig er blevet udstyret med ACUVUE® OASYS with Transitions™ og ca. 300 patienter, som for nylig er blevet udstyret med sfæriske, ikke-fotokrome genanvendelige markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser (af ethvert mærke). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et patientregistreringsspørgeskema flere gange i løbet af året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Spanien, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Spanien, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Spanien, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Spanien, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Spanien, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Spanien, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Spanien, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Spanien, 41702
        • Centro Optico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra det kliniske websteds emnedatabase og/eller ved at bruge materialer, der er godkendt af Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB). Inden for webstederne vil forsøgspersoner, der har modtaget en ordination af en af ​​interventionerne inden for de sidste 2 måneder, blive inviteret til at deltage uden hensyn til demografiske eller andre okulære træk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Kontaktlinse neofytter eller dem, der for nylig har (dvs. inden for de sidste 2 måneder) begyndt at bruge en ny linsetype og har købt en forsyning af linser.
  • En minimumsalder på 18 år, uden maksimal alder.
  • Registranten skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Registranten skal fremstå i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  • Aktuel deltager i en anden forskningsundersøgelse.
  • Medarbejder eller slægtning til webstedet eller familiemedlem af Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.
  • Ikke-sfæriske kontaktlinser, dvs. toriske eller multifokale linser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle, og som for nylig (inden for de sidste 2 måneder) er blevet udstyret med ACUVUE® OASYS with Transitions™, vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger udført online efter ca. 2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter besøg 1.
Enhed: ACUVUE® OASYS med Transitions™
JJVC markedsført kontaktlinse
Andre navne:
  • TEST Linse
KONTROL Lens
Kvalificerede forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle, og som for nylig (inden for de sidste 2 måneder) er blevet udstyret med sfæriske, ikke-fotokromatiske genanvendelige markedsførte silikonehydrogel-kontaktlinser (af ethvert mærke) vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger udført online på cirka 2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter besøg 1.
Enhed: Silikone Hydrogel kontaktlinse
Ethvert genanvendeligt sfærisk silikonehydrogelmærke, der er godkendt og markedsført i det land, der udfører undersøgelsen.
Andre navne:
  • KONTROL Lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visionstilfredshed i Bright Lighting - 2 -ugers spørgeskema
Tidsramme: 2-ugers spørgeskema opfølgning
Motiver vil blive bedt om at evaluere deres visiontilfredshed i lys belysning ved at bedømme deres niveau for enighed med udsagnet "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​min vision i skarp belysning med disse kontaktlinser" ved hjælp af en 5-punkts aftale Likert-skala (stærkt uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enige og er meget enige om). I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for det primære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
2-ugers spørgeskema opfølgning
Visionstilfredshed i lys belysning - 4 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 4-måneders spørgeskema opfølgning
Motiver vil blive bedt om at evaluere deres visiontilfredshed i lys belysning ved at bedømme deres niveau for enighed med udsagnet "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​min vision i skarp belysning med disse kontaktlinser" ved hjælp af en 5-punkts aftale Likert-skala (stærkt uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enige og er meget enige om). I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for det primære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
4-måneders spørgeskema opfølgning
Visionstilfredshed i lys belysning - 12 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 12-måneders spørgeskema opfølgning
Motiver vil blive bedt om at evaluere deres visiontilfredshed i lys belysning ved at bedømme deres niveau for enighed med udsagnet "Jeg er tilfreds med kvaliteten af ​​min vision i skarp belysning med disse kontaktlinser" ved hjælp af en 5-punkts aftale Likert-skala (stærkt uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enige og er meget enige om). I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for det primære slutpunktdataoversigt.
12-måneders spørgeskema opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet synskvalitet - 2 -ugers spørgeskema
Tidsramme: 2-ugers spørgeskema opfølgning
Den samlede synskvalitet blev vurderet subjektivt ved hjælp af varen "Jeg er tilfreds med den samlede kvalitet af min vision med disse kontaktlinser". Elementet brugte en 5-punkts aftale skala: Uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enig og er meget enig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
2-ugers spørgeskema opfølgning
Samlet synskvalitet - 4 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 4-måneders spørgeskema opfølgning
Den samlede synskvalitet blev vurderet subjektivt ved hjælp af varen "Jeg er tilfreds med den samlede kvalitet af min vision med disse kontaktlinser". Elementet brugte en 5-punkts aftale skala: Uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enig og er meget enig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
4-måneders spørgeskema opfølgning
Den samlede visionskvalitet - 12 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 12-måneders spørgeskema opfølgning
Den samlede synskvalitet blev vurderet subjektivt ved hjælp af varen "Jeg er tilfreds med den samlede kvalitet af min vision med disse kontaktlinser". Elementet brugte en 5-punkts aftale skala: Uenig, uenig, hverken er enig eller uenig, er enig og er meget enig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
12-måneders spørgeskema opfølgning
Samlet komfort - 2 -ugers spørgeskema
Tidsramme: 2-ugers spørgeskema opfølgning
Den samlede komfort blev vurderet ved hjælp af varen "Hvordan ville du bedømme den samlede komfort for disse kontaktlinser?". Elementet brugte 5-punkts ekspertise skala, fremragende, meget god, god, fair og dårlig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
2-ugers spørgeskema opfølgning
Samlet komfort - 4 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 4-måneders spørgeskema opfølgning
Den samlede komfort blev vurderet ved hjælp af varen "Hvordan ville du bedømme den samlede komfort for disse kontaktlinser?". Elementet brugte 5-punkts ekspertise skala, fremragende, meget god, god, fair og dårlig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
4-måneders spørgeskema opfølgning
Samlet komfort - 12 -måneders spørgeskema
Tidsramme: 12-måneders spørgeskema opfølgning
Den samlede komfort blev vurderet ved hjælp af varen "Hvordan ville du bedømme den samlede komfort for disse kontaktlinser?". Elementet brugte 5-punkts ekspertise skala, fremragende, meget god, god, fair og dårlig. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt. Antallet af manglende svar i hver linse -gruppe blev rapporteret.
12-måneders spørgeskema opfølgning
Pulfrich -effekt
Tidsramme: 2-ugers, 4-måneders og 12-måneders spørgeskema opfølgning
Pulfrich -effekten blev vurderet subjektivt ved hjælp af varen "mens jeg bærer disse linser, er min dybdeopfattelse af bevægelige genstande ikke blevet påvirket". Emner, der var uenige eller stærkt uenige i erklæringen, blev betragtet som at have oplevet Pulfrich -effekten. I kontrolgruppen blev forsøgspersoner identificeret som uberettigede efter screeningsbesøget, fordi de var iført uberettigede kontrollinser. Derfor blev kun 54 forsøgspersoner inkluderet i kontrolgruppen for denne sekundære slutpunktdataoversigt.
2-ugers, 4-måneders og 12-måneders spørgeskema opfølgning
Alvorlige eller betydelige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed, op til 12 måneder

En alvorlig bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er potentielt synstruende, kræver indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap / manglende evne eller kræver indgriben for at forhindre permanent skade.

Betydelige bivirkninger er normalt symptomatiske og garanterer seponering (midlertidig eller permanent) af testartiklen (ekskl. Alvorlige bivirkninger).
I løbet af undersøgelsens varighed, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synstilfredshed i skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner