Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACUVUE® OASYS Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry -rekisterillä

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä rekisteritutkimus on vuoden, yhden käynnin, havainnollinen, prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa on noin 300 potilasta, joille on äskettäin asennettu ACUVUE®. OASYS with Transitions™ ja noin 300 potilasta, joille on äskettäin asennettu pallomaiset ei-fotokromaattiset uudelleenkäytettävät markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit (mikä tahansa merkki). Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilasrekisteröintikysely useita kertoja vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John Buch, OD, MS, FAAO
  • Puhelinnumero: 1-800-843-2020
  • Sähköposti: jbuch@its.jnj.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Espanja, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Espanja, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Espanja, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Espanja, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Espanja, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Espanja, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Espanja, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Espanja, 41702
        • Centro Optico
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteet rekrytoidaan kliinisen alueen aihetietokannasta ja/tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä materiaaleja käyttäen. Sivustolla henkilöt, jotka ovat saaneet jommankumman Intervention reseptin viimeisen 2 kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan demografisista tai muista silmän piirteistä riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Piilolinssien vastasyntyneet tai äskettäin (esim. viimeisen 2 kuukauden aikana) ovat aloittaneet uuden linssityypin käytön ja ostaneet linssejä.
  • Alaikäraja 18 vuotta, yläikärajaa ei ole.
  • Rekisteröidyn tulee lukea ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake.
  • Rekisteröijän on näytettävä kykenevän ja haluavan noudattaa tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

- Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Nykyinen osallistuja toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Työpaikan työntekijä tai sukulainen tai Recruiting Practitionerin tai Johnson & Johnsonin perheenjäsen.
  • Ei-pallomaisten piilolinssien käyttäjät, eli tooriset tai multifokaaliset linssit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TEST-objektiivi
Tukikelpoisia, vähintään 18-vuotiaita koehenkilöitä, joille on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) asennettu ACUVUE® OASYS with Transitions™, pyydetään suorittamaan online-seurantaarvioinnit noin 2 viikon ja 4 kuukauden kuluttua. ja 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen.
Laite: ACUVUE® OASYS ja Transitions™
JJVC:n markkinoima piilolinssi
Muut nimet:
  • TEST-objektiivi
CONTROL-objektiivi
Hakukelpoisia vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joille on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) asennettu pallomaiset, ei-valokromaattiset uudelleenkäytettävät markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit (mikä tahansa merkki), pyydetään suorittamaan seurantaarvioinnit, jotka suoritetaan verkossa osoitteessa noin 2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen.
Laite: Silikonihydrogeelipiilolinssi
Mikä tahansa uudelleenkäytettävä pallomainen silikonihydrogeelimerkki, joka on hyväksytty ja jota markkinoidaan tutkimuksen suorittavassa maassa.
Muut nimet:
  • CONTROL-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötyytyväisyys kirkkaassa valaistuksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näkötyytyväisyyttään kirkkaassa valaistuksessa arvioimalla, että he ovat yhtä mieltä väitteen "Olin tyytyväinen näöni laatuun kirkkaassa valaistuksessa näillä piilolinsseillä" kanssa käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1: Täysin eri mieltä, 2: eri mieltä, 3: en ole samaa mieltä enkä eri mieltä, 4: samaa mieltä ja 5: täysin samaa mieltä).
jopa 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Tämä arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä kohtaa "Olen tyytyväinen näöni yleiseen laatuun näillä piilolinsseillä". Kohde käyttää 5-pisteen hyväksymisasteikkoa (1: Täysin eri mieltä - 5: Täysin samaa mieltä).
jopa 12 kuukauden seuranta
Pulfrich-efekti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Tätä arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä kohtaa "Näitä linssejä käyttäessäni EI ole vaikuttanut syvyyshavaintoni liikkuvista kohteista". Koehenkilöiden, jotka ovat eri mieltä tai vahvasti eri mieltä väitteen kanssa, katsotaan kokeneen Pulfrich-ilmiön.
jopa 12 kuukauden seuranta
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta

Tämä arvioidaan käyttämällä kohtaa "Miten arvioisit näiden piilolinssien yleisen mukavuuden?". Kohde käyttää 5-pisteen tyytyväisyysasteikkoa, 1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4:

Kohtuullinen ja 5: Huono.
jopa 12 kuukauden seuranta
Raportoitu vakavista ja merkittävistä silmiin kohdistuvista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Vakavien ja merkittävien silmiin kohdistuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana lasketaan (100 potilasvuodessa) käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja koko tutkimuksesta.
jopa 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACUVUE® OASYS ja Transitions™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa