ACUVUE® OASYS Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry -rekisterillä
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä rekisteritutkimus on vuoden, yhden käynnin, havainnollinen, prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa on noin 300 potilasta, joille on äskettäin asennettu ACUVUE®. OASYS with Transitions™ ja noin 300 potilasta, joille on äskettäin asennettu pallomaiset ei-fotokromaattiset uudelleenkäytettävät markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit (mikä tahansa merkki).
Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilasrekisteröintikysely useita kertoja vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almeria, Espanja, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Espanja, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Espanja, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Espanja, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Espanja, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Espanja, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Espanja, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Espanja, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Espanja, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Espanja, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Espanja, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteet rekrytoidaan kliinisen alueen aihetietokannasta ja/tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä materiaaleja käyttäen.
Sivustolla henkilöt, jotka ovat saaneet jommankumman Intervention reseptin viimeisen 2 kuukauden aikana, kutsutaan osallistumaan demografisista tai muista silmän piirteistä riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Piilolinssien vastasyntyneet tai äskettäin (esim. viimeisen 2 kuukauden aikana) ovat aloittaneet uuden linssityypin käytön ja ostaneet linssejä.
- Alaikäraja 18 vuotta, yläikärajaa ei ole.
- Rekisteröidyn tulee lukea ja allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake.
- Rekisteröijän on näytettävä kykenevän ja haluavan noudattaa tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Nykyinen osallistuja toiseen tutkimustutkimukseen.
- Työpaikan työntekijä tai sukulainen tai Recruiting Practitionerin tai Johnson & Johnsonin perheenjäsen.
- Ei-pallomaisten piilolinssien käyttäjät, eli tooriset tai multifokaaliset linssit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEST-objektiivi
Tukikelpoisia, vähintään 18-vuotiaita koehenkilöitä, joille on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) asennettu ACUVUE® OASYS with Transitions™, pyydetään suorittamaan online-seurantaarvioinnit noin 2 viikon ja 4 kuukauden kuluttua. ja 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen.
|
JJVC:n markkinoima piilolinssi
Muut nimet:
|
|
CONTROL-objektiivi
Hakukelpoisia vähintään 18-vuotiaita henkilöitä, joille on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) asennettu pallomaiset, ei-valokromaattiset uudelleenkäytettävät markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit (mikä tahansa merkki), pyydetään suorittamaan seurantaarvioinnit, jotka suoritetaan verkossa osoitteessa noin 2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen.
|
Mikä tahansa uudelleenkäytettävä pallomainen silikonihydrogeelimerkki, joka on hyväksytty ja jota markkinoidaan tutkimuksen suorittavassa maassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön tyytyväisyys kirkkaassa valaistuksessa - 2 viikon kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vision tyytyväisyytensä kirkkaassa valaistuksessa arvioimalla heidän sopimusasteensa lausunnon kanssa "Olen tyytyväinen näkemykseni laatuun valoisassa valaistuksessa näillä piilolinsseillä" käyttämällä 5-pisteistä sopimusta Likert-asteikkoa (erittäin eri mieltä, eri mieltä, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, samaa mieltä ja vahvasti samaa mieltä).
Kontrolliryhmän 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 henkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään ensisijaisen päätetapahtuman yhteenvedon suhteen.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
|
Näön tyytyväisyys kirkkaassa valaistuksessa - 4 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vision tyytyväisyytensä kirkkaassa valaistuksessa arvioimalla heidän sopimusasteensa lausunnon kanssa "Olen tyytyväinen näkemykseni laatuun valoisassa valaistuksessa näillä piilolinsseillä" käyttämällä 5-pisteistä sopimusta Likert-asteikkoa (erittäin eri mieltä, eri mieltä, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, samaa mieltä ja vahvasti samaa mieltä).
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 henkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään ensisijaisen päätetapahtuman yhteenvedon suhteen.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Vision tyytyväisyys kirkkaassa valaistuksessa - 12 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vision tyytyväisyytensä kirkkaassa valaistuksessa arvioimalla heidän sopimusasteensa lausunnon kanssa "Olen tyytyväinen näkemykseni laatuun valoisassa valaistuksessa näillä piilolinsseillä" käyttämällä 5-pisteistä sopimusta Likert-asteikkoa (erittäin eri mieltä, eri mieltä, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, samaa mieltä ja vahvasti samaa mieltä).
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 henkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään ensisijaisen päätetapahtuman yhteenvedon suhteen.
|
12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön yleinen laatu - 2 viikon kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
Näön yleinen laatu arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä kohdetta "Olen tyytyväinen visioni yleiseen laatuun näiden piilolinssien kanssa".
Kohde käytti 5-pisteistä sopimusasteikon:
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
|
Näön yleinen laatu - 4 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Näön yleinen laatu arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä kohdetta "Olen tyytyväinen visioni yleiseen laatuun näiden piilolinssien kanssa".
Kohde käytti 5-pisteistä sopimusasteikon:
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Näön yleinen laatu - 12 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Näön yleinen laatu arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä kohdetta "Olen tyytyväinen visioni yleiseen laatuun näiden piilolinssien kanssa".
Kohde käytti 5-pisteistä sopimusasteikon:
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Yleinen mukavuus - 2 viikon kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
Yleinen mukavuus arvioitiin käyttämällä kohdetta "Kuinka arvioisit näiden piilolinssien yleistä mukavuutta?".
Kohde käytti 5-pisteistä huippuosaamisasteikkoa, erinomaista, erittäin hyvää, hyvää, reilua ja huonoa.
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon kyselylomakkeen seuranta
|
|
Yleinen mukavuus - 4 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Yleinen mukavuus arvioitiin käyttämällä kohdetta "Kuinka arvioisit näiden piilolinssien yleistä mukavuutta?".
Kohde käytti 5-pisteistä huippuosaamisasteikkoa, erinomaista, erittäin hyvää, hyvää, reilua ja huonoa.
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
4 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Yleinen mukavuus - 12 kuukauden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Yleinen mukavuus arvioitiin käyttämällä kohdetta "Kuinka arvioisit näiden piilolinssien yleistä mukavuutta?".
Kohde käytti 5-pisteistä huippuosaamisasteikkoa, erinomaista, erittäin hyvää, hyvää, reilua ja huonoa.
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
Kummankin linssiryhmän puuttuvien vastausten lukumäärä ilmoitettiin.
|
12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Pulfrich -vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
Pulfrich -vaikutusta arvioitiin subjektiivisesti käyttämällä kohdetta "Näiden linssien pukeutumisen aikana syvyyttäsi liikkuvista esineistä ei ole vaikuttanut".
Koehenkilöiden, jotka olivat eri mieltä tai olivat eri mieltä lausunnosta, katsottiin kokeneen Pulfrich -vaikutuksen.
Kontrolliryhmässä 4 koehenkilöt tunnistettiin kelvottomaksi seulontavierailun jälkeen, koska heillä oli kelvottomia valvontalinssejä.
Siksi vain 54 koehenkilöä sisällytettiin kontrolliryhmään tälle toissijaiselle päätepisteen tiedot.
|
2 viikon, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kyselylomakkeen seuranta
|
|
Vakavia tai merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta
|
Vakava haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka on mahdollisesti silmänvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen / kyvyttömyyteen tai vaatii interventiota pysyvien vaurioiden estämiseksi. Merkittävät haittatapahtumat ovat yleensä oireita ja testiartikkelin (lukuun ottamatta vakavia haittatapahtumia) lopettamisen (väliaikainen tai pysyvä). |
Koko tutkimuksen ajan, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .