ACUVUE® OASYS com Transitions™ Light Intelligent Technology™ Registro de desempenho clínico
20 de março de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo de registro é um estudo de um ano, uma visita, observacional, prospectivo, aberto, de dois braços, multicêntrico, multinacional, pós-comercialização de aproximadamente 300 pacientes que receberam recentemente o ACUVUE® OASYS com Transitions™ e aproximadamente 300 pacientes que recentemente receberam lentes de contato esféricas não fotocrômicas reutilizáveis comercializadas em hidrogel de silicone (de qualquer marca).
Os indivíduos elegíveis serão solicitados a preencher um Questionário de Registro de Pacientes várias vezes ao longo do ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graeme Young
- Número de telefone: +44(0) 1252 718719
- E-mail: research@visioncare.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: John Buch, OD, MS, FAAO
- Número de telefone: 1-800-843-2020
- E-mail: jbuch@its.jnj.com
Locais de estudo
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Almeria, Espanha, 04009
- Optica Ronda
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Balaguer, Espanha, 25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna, Espanha, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna, Espanha, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares, Espanha, 23700
- Centro Optico Raga
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Madrid, Espanha, 20832
- Centro Optico Montero
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Madrid, Espanha, 28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid, Espanha, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Espanha, 28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent, Espanha, 46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla, Espanha, 41702
- Centro Optico
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow, Buckinghamshire, Reino Unido, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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-
England
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London, England, Reino Unido, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London, England, Reino Unido, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London, England, Reino Unido, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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Middlesex
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Eastcote, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury, Wakefield, Reino Unido, WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos do estudo serão recrutados a partir do banco de dados de sujeitos do centro clínico e/ou utilizando materiais aprovados pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Dentro dos sites, os indivíduos que receberam uma prescrição de qualquer uma das Intervenções nos últimos 2 meses serão convidados a participar independentemente de quaisquer características demográficas ou outras características oculares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Neófitos de lentes de contato ou aqueles que usaram recentemente (ou seja, nos últimos 2 meses) começou a usar um novo tipo de lente e adquiriu um estoque de lentes.
- Idade mínima de 18 anos, sem idade máxima.
- O registrante deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O registrante deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Participante atual em outro estudo de pesquisa.
- Funcionário ou parente do local, ou membro da família do Profissional de Recrutamento ou da Johnson & Johnson.
- Usuários de lentes de contato não esféricas, ou seja, lentes tóricas ou multifocais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lente de TESTE
Indivíduos elegíveis com pelo menos 18 anos de idade, que foram recentemente adaptados (nos últimos 2 meses) com o ACUVUE® OASYS with Transitions™ serão solicitados a concluir as avaliações de acompanhamento realizadas online em aproximadamente 2 semanas, 4 meses , e 12 meses após a Visita 1.
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Lentes de contato comercializadas pela JJVC
Outros nomes:
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Lente de controle
Indivíduos elegíveis com pelo menos 18 anos de idade, que foram recentemente ajustados (nos últimos 2 meses) com lentes de contato de hidrogel de silicone esféricas não fotocrômicas reutilizáveis comercializadas (de qualquer marca) serão solicitados a completar as avaliações de acompanhamento realizadas online em aproximadamente 2 semanas, 4 meses e 12 meses após a Visita 1.
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Qualquer marca de hidrogel de silicone esférico reutilizável que seja aprovada e comercializada no país que realiza o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da visão em iluminação brilhante
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua satisfação com a visão em iluminação intensa, classificando seu nível de concordância com a afirmação "Fiquei satisfeito com a qualidade da minha visão em iluminação intensa com essas lentes de contato" usando uma escala Likert de concordância de 5 pontos (1: Discordo totalmente, 2: Discordo, 3: Nem concordo nem discordo, 4: Concordo e 5: Concordo totalmente).
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seguimento de até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade geral da visão
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Isso será avaliado subjetivamente por meio do item "Estou satisfeito com a qualidade geral da minha visão com essas lentes de contato".
O item usa uma escala de concordância de 5 pontos (1: Discordo totalmente a 5: Concordo totalmente).
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seguimento de até 12 meses
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Efeito Pulfrich
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Isso será avaliado subjetivamente usando o item "Enquanto usava essas lentes, minha percepção de profundidade de objetos em movimento NÃO foi afetada".
Os indivíduos que discordarem ou discordarem totalmente da declaração serão considerados como tendo experimentado o efeito Pulfrich.
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seguimento de até 12 meses
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Conforto geral
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Isso será avaliado por meio do item "Como você classificaria o conforto geral dessas lentes de contato?". O item utiliza a escala de satisfação de 5 pontos, 1: Excelente, 2: Muito Bom, 3: Bom, 4: Razoável e 5: Ruim. |
seguimento de até 12 meses
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Eventos adversos oculares graves e significativos relatados
Prazo: seguimento de até 12 meses
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A taxa de incidência de eventos adversos oculares graves e significativos durante o período do estudo será calculada (em 100 pacientes-ano) usando todos os dados disponíveis de todo o estudo.
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seguimento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .