Registro de rendimiento clínico ACUVUE® OASYS con Transitions™ Light Intelligent Technology™
8 de mayo de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio de registro es un estudio posterior a la comercialización de un año, una visita, observacional, prospectivo, abierto, de dos brazos, multicéntrico y multinacional de aproximadamente 300 pacientes a los que recientemente se les colocó el ACUVUE®. OASYS con Transitions™ y aproximadamente 300 pacientes a los que se les ha colocado recientemente lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricas, reutilizables, no fotocromáticas, comercializadas (de cualquier marca).
A los sujetos elegibles se les pedirá que completen un Cuestionario de registro de pacientes varias veces durante el año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almeria, España, 04009
- Optica Ronda
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Balaguer, España, 25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna, España, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna, España, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares, España, 23700
- Centro Optico Raga
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Madrid, España, 20832
- Centro Optico Montero
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Madrid, España, 28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid, España, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
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Madrid, España, 28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent, España, 46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla, España, 41702
- Centro Optico
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow, Buckinghamshire, Reino Unido, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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England
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London, England, Reino Unido, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London, England, Reino Unido, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London, England, Reino Unido, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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Middlesex
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Eastcote, Middlesex, Reino Unido, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock, Scotland, Reino Unido, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Reino Unido, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury, Wakefield, Reino Unido, WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán reclutados de la base de datos de sujetos del sitio clínico y/o utilizando materiales aprobados por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Dentro de los sitios, los sujetos que hayan recibido una prescripción de cualquiera de las Intervenciones en los últimos 2 meses serán invitados a participar sin tener en cuenta ninguna característica demográfica u otras características oculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Los neófitos de lentes de contacto o aquellos que lo han hecho recientemente (es decir, en los últimos 2 meses) comenzó a usar un nuevo tipo de lente y compró un suministro de lentes.
- Una edad mínima de 18 años, sin edad máxima.
- El registrante debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- El solicitante de registro debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos de participar en el estudio los posibles sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Participante actual en otro estudio de investigación.
- Empleado o pariente del sitio, o miembro de la familia del profesional de contratación o de Johnson & Johnson.
- Usuarios de lentes de contacto no esféricos, es decir, lentes tóricos o multifocales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lente de PRUEBA
A los sujetos elegibles que tengan al menos 18 años de edad, a quienes se les haya colocado recientemente (en los últimos 2 meses) el ACUVUE® OASYS con Transitions™ se les pedirá que completen las evaluaciones de seguimiento realizadas en línea aproximadamente a las 2 semanas, 4 meses , y 12 meses después de la Visita 1.
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Lentes de contacto comercializados por JJVC
Otros nombres:
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Lente de CONTROL
A los sujetos elegibles que tengan al menos 18 años de edad, a quienes se les haya colocado recientemente (en los últimos 2 meses) lentes de contacto de hidrogel de silicona esféricos no fotocromáticos reutilizables comercializados (de cualquier marca) se les pedirá que completen evaluaciones de seguimiento realizadas en línea en aproximadamente 2 semanas, 4 meses y 12 meses después de la visita 1.
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Cualquier marca de hidrogel de silicona esférica reutilizable que esté aprobada y comercializada en el país que realiza el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la visión en la iluminación brillante - Cuestionario de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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Se les pedirá a los sujetos que evalúen su satisfacción de la visión en la iluminación brillante calificando su nivel de acuerdo con la declaración "Estoy satisfecho con la calidad de mi visión en la iluminación brillante con estas lentes de contacto" utilizando una escala Likert de Acuerdo de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni estoy de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo).
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para el resumen de datos de punto final primario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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Satisfacción de la visión en la iluminación brillante: cuestionario de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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Se les pedirá a los sujetos que evalúen su satisfacción de la visión en la iluminación brillante calificando su nivel de acuerdo con la declaración "Estoy satisfecho con la calidad de mi visión en la iluminación brillante con estas lentes de contacto" utilizando una escala Likert de Acuerdo de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni estoy de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo).
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para el resumen de datos de punto final primario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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Satisfacción de la visión en la iluminación brillante: cuestionario de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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Se les pedirá a los sujetos que evalúen su satisfacción de la visión en la iluminación brillante calificando su nivel de acuerdo con la declaración "Estoy satisfecho con la calidad de mi visión en la iluminación brillante con estas lentes de contacto" utilizando una escala Likert de Acuerdo de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni estoy de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo).
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para el resumen de datos de punto final primario.
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Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestión general de la visión: cuestionario de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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La calidad general de la visión se evaluó subjetivamente utilizando el artículo "Estoy satisfecho con la calidad general de mi visión con estas lentes de contacto".
El ítem utilizó una escala de acuerdo de 5 puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no está de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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Calidad general de la visión: cuestionario de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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La calidad general de la visión se evaluó subjetivamente utilizando el artículo "Estoy satisfecho con la calidad general de mi visión con estas lentes de contacto".
El ítem utilizó una escala de acuerdo de 5 puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no está de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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Calidad general de la visión: cuestionario de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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La calidad general de la visión se evaluó subjetivamente utilizando el artículo "Estoy satisfecho con la calidad general de mi visión con estas lentes de contacto".
El ítem utilizó una escala de acuerdo de 5 puntos: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no está de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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Comodidad general - cuestionario de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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La comodidad general se evaluó utilizando el artículo "¿Cómo calificaría la comodidad general de estas lentes de contacto?".
El artículo utilizó la escala de excelencia de 5 puntos, excelente, muy buena, buena, justa y pobre.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 2 semanas
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Comodidad general - cuestionario de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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La comodidad general se evaluó utilizando el artículo "¿Cómo calificaría la comodidad general de estas lentes de contacto?".
El artículo utilizó la escala de excelencia de 5 puntos, excelente, muy buena, buena, justa y pobre.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 4 meses
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Comodidad general - cuestionario de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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La comodidad general se evaluó utilizando el artículo "¿Cómo calificaría la comodidad general de estas lentes de contacto?".
El artículo utilizó la escala de excelencia de 5 puntos, excelente, muy buena, buena, justa y pobre.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
Se informó el número de respuestas faltantes en cada grupo de lente.
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Seguimiento del cuestionario de 12 meses
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Efecto pulrfrich
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuestionario de 2 semanas, 4 meses y 12 meses
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El efecto Pulfrich se evaluó subjetivamente utilizando el elemento "mientras usaba estas lentes, mi percepción de profundidad de los objetos en movimiento no se ha visto afectado".
Se consideró que los sujetos que no estaban de acuerdo o en gran medida en desacuerdo con la declaración experimentaron el efecto pulfrich.
En el grupo de control, los sujetos se identificaron como no elegibles después de la visita de detección porque usaban lentes de control no elegibles.
Por lo tanto, solo se incluyeron 54 sujetos en el grupo de control para este resumen de datos de punto final secundario.
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Seguimiento de cuestionario de 2 semanas, 4 meses y 12 meses
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Eventos adversos graves o significativos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, hasta 12 meses
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Un evento adverso grave es cualquier ocurrencia médica desagradable que sea potencialmente mortal, requiere hospitalización, resulta en discapacidad / incapacidad persistente o significativa, o requiere intervención para prevenir el daño permanente. Los eventos adversos significativos suelen ser sintomáticos y garantizan la interrupción (temporal o permanente) del artículo de prueba (excluyendo eventos adversos graves). |
A lo largo de la duración del estudio, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .