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Registre des performances cliniques ACUVUE® OASYS avec Transitions™ Light Intelligent Technology™

8 mai 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude de registre est une étude d'un an, d'une visite, observationnelle, prospective, ouverte, à deux bras, multicentrique, multinationale, post-commercialisation d'environ 300 patients qui ont récemment été appareillés avec l'ACUVUE® OASYS avec Transitions™ et environ 300 patients qui ont récemment été équipés de lentilles de contact sphériques non photochromiques réutilisables en silicone hydrogel commercialisées (de toute marque). Les sujets éligibles seront invités à remplir un questionnaire d'inscription des patients plusieurs fois au cours de l'année.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Espagne, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Espagne, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Espagne, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Espagne, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Espagne, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Espagne, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Espagne, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Espagne, 41702
        • Centro Optico
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Royaume-Uni, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Royaume-Uni, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Royaume-Uni, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Royaume-Uni, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Royaume-Uni, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de l'étude seront recrutés à partir de la base de données des sujets du site clinique et/ou en utilisant des documents approuvés par le comité d'éthique indépendant (IEC) ou le comité d'examen institutionnel (IRB). Au sein des sites, les sujets qui ont reçu une prescription de l'une ou l'autre intervention au cours des 2 derniers mois seront invités à participer sans tenir compte des caractéristiques démographiques ou autres caractéristiques oculaires.

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Les néophytes en lentilles de contact ou ceux qui en ont récemment (c'est-à-dire au cours des 2 derniers mois) ont commencé à utiliser un nouveau type de lentilles et ont acheté une réserve de lentilles.
  • Un âge minimum de 18 ans, sans âge maximum.
  • Le déclarant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • La personne inscrite doit sembler capable et désireuse de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.

Critère d'exclusion:

- Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • Participant actuel à une autre étude de recherche.
  • Employé ou parent du site, ou membre de la famille du praticien du recrutement ou de Johnson & Johnson.
  • Porteurs de lentilles de contact non sphériques, c'est-à-dire lentilles toriques ou multifocales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lentille D'ESSAI
Les sujets éligibles âgés d'au moins 18 ans, qui ont été récemment équipés (au cours des 2 derniers mois) de l'ACUVUE® OASYS avec Transitions ™ seront invités à effectuer des évaluations de suivi effectuées en ligne à environ 2 semaines, 4 mois , et 12 mois après la visite 1.
Dispositif: ACUVUE® OASYS avec Transitions™
Lentille de contact commercialisée par JJVC
Autres noms:
  • Lentille D'ESSAI
Lentille de CONTRÔLE
Les sujets éligibles âgés d'au moins 18 ans, qui ont été récemment équipés (au cours des 2 derniers mois) de lentilles de contact sphériques non photochromiques réutilisables en silicone hydrogel commercialisées (de n'importe quelle marque) seront invités à effectuer des évaluations de suivi effectuées en ligne sur environ 2 semaines, 4 mois et 12 mois après la visite 1.
Dispositif: Lentille de contact en silicone hydrogel
Toute marque d'hydrogel de silicone sphérique réutilisable approuvée et commercialisée dans le pays menant l'étude.
Autres noms:
  • Lentille de CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction visuelle dans un éclairage lumineux - Questionnaire de 2 semaines
Délai: Suivi du questionnaire de 2 semaines
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction de la vision dans un éclairage lumineux en évaluant leur niveau d'accord avec la déclaration "Je suis satisfait de la qualité de ma vision dans un éclairage lumineux avec ces lentilles de contact" en utilisant une échelle de Likert de 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord). Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour le résumé des données de point final primaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 2 semaines
Satisfaction visuelle dans un éclairage brillant - Questionnaire de 4 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 4 mois
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction de la vision dans un éclairage lumineux en évaluant leur niveau d'accord avec la déclaration "Je suis satisfait de la qualité de ma vision dans un éclairage lumineux avec ces lentilles de contact" en utilisant une échelle de Likert de 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord). Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour le résumé des données de point final primaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 4 mois
Satisfaction visuelle dans un éclairage lumineux - questionnaire de 12 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 12 mois
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction de la vision dans un éclairage lumineux en évaluant leur niveau d'accord avec la déclaration "Je suis satisfait de la qualité de ma vision dans un éclairage lumineux avec ces lentilles de contact" en utilisant une échelle de Likert de 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord). Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour le résumé des données de point final primaire.
Suivi du questionnaire de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vision globale - Questionnaire de 2 semaines
Délai: Suivi du questionnaire de 2 semaines
La qualité de vision globale a été évaluée subjectivement en utilisant l'article "Je suis satisfait de la qualité globale de ma vision avec ces lentilles de contact". L'article a utilisé une échelle d'accord de 5 points: fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 2 semaines
Qualité de vision globale - Questionnaire de 4 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 4 mois
La qualité de vision globale a été évaluée subjectivement en utilisant l'article "Je suis satisfait de la qualité globale de ma vision avec ces lentilles de contact". L'article a utilisé une échelle d'accord de 5 points: fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 4 mois
Qualité de vision globale - questionnaire de 12 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 12 mois
La qualité de vision globale a été évaluée subjectivement en utilisant l'article "Je suis satisfait de la qualité globale de ma vision avec ces lentilles de contact". L'article a utilisé une échelle d'accord de 5 points: fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord et fortement d'accord. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 12 mois
Confort global - questionnaire de 2 semaines
Délai: Suivi du questionnaire de 2 semaines
Le confort global a été évalué à l'aide de l'article "Comment évalueriez-vous le confort global de ces lentilles de contact?". L'élément a utilisé l'échelle d'excellence en 5 points, excellente, très bonne, bonne, juste et pauvre. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 2 semaines
Confort global - Questionnaire de 4 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 4 mois
Le confort global a été évalué à l'aide de l'article "Comment évalueriez-vous le confort global de ces lentilles de contact?". L'élément a utilisé l'échelle d'excellence en 5 points, excellente, très bonne, bonne, juste et pauvre. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 4 mois
Confort global - questionnaire de 12 mois
Délai: Suivi du questionnaire de 12 mois
Le confort global a été évalué à l'aide de l'article "Comment évalueriez-vous le confort global de ces lentilles de contact?". L'élément a utilisé l'échelle d'excellence en 5 points, excellente, très bonne, bonne, juste et pauvre. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire. Le nombre de réponses manquantes dans chaque groupe d'objectifs a été signalée.
Suivi du questionnaire de 12 mois
Effet pulfrich
Délai: Suivi du questionnaire de 2 semaines, 4 mois et 12 mois
L'effet de Pulfrich a été évalué subjectivement en utilisant l'article "Tout en portant ces objectifs, ma perception de la profondeur des objets en mouvement n'a pas été affectée". Les sujets qui n'étaient pas d'accord ou fortement en désaccord avec la déclaration ont été considérés comme ayant connu l'effet de Pulfrich. Dans le groupe témoin, les sujets 4 ont été identifiés comme inadmissibles après la visite de dépistage car ils portaient des lentilles de contrôle inadmissibles. Par conséquent, seuls 54 sujets ont été inclus dans le groupe témoin pour ce résumé des données du point d'évaluation secondaire.
Suivi du questionnaire de 2 semaines, 4 mois et 12 mois
Événements indésirables graves ou significatifs
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 12 mois

Un événement indésirable grave est toute occurrence médicale fâcheuse qui est potentiellement menaçante, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, ou nécessite une intervention pour prévenir les dommages permanents.

Les événements indésirables significatifs sont généralement symptomatiques et justifient l'arrêt (temporaire ou permanent) de l'article de test (à l'exclusion des événements indésirables graves).
Tout au long de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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