Registre des performances cliniques ACUVUE® OASYS avec Transitions™ Light Intelligent Technology™
20 mars 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude de registre est une étude d'un an, d'une visite, observationnelle, prospective, ouverte, à deux bras, multicentrique, multinationale, post-commercialisation d'environ 300 patients qui ont récemment été appareillés avec l'ACUVUE® OASYS avec Transitions™ et environ 300 patients qui ont récemment été équipés de lentilles de contact sphériques non photochromiques réutilisables en silicone hydrogel commercialisées (de toute marque).
Les sujets éligibles seront invités à remplir un questionnaire d'inscription des patients plusieurs fois au cours de l'année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graeme Young
- Numéro de téléphone: +44(0) 1252 718719
- E-mail: research@visioncare.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Buch, OD, MS, FAAO
- Numéro de téléphone: 1-800-843-2020
- E-mail: jbuch@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Almeria, Espagne, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Espagne, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Espagne, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Espagne, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Espagne, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Espagne, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Espagne, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Espagne, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Espagne, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Espagne, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Espagne, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Royaume-Uni, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Royaume-Uni, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Royaume-Uni, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Royaume-Uni, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Royaume-Uni, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Royaume-Uni, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Royaume-Uni, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront recrutés à partir de la base de données des sujets du site clinique et/ou en utilisant des documents approuvés par le comité d'éthique indépendant (IEC) ou le comité d'examen institutionnel (IRB).
Au sein des sites, les sujets qui ont reçu une prescription de l'une ou l'autre intervention au cours des 2 derniers mois seront invités à participer sans tenir compte des caractéristiques démographiques ou autres caractéristiques oculaires.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- Les néophytes en lentilles de contact ou ceux qui en ont récemment (c'est-à-dire au cours des 2 derniers mois) ont commencé à utiliser un nouveau type de lentilles et ont acheté une réserve de lentilles.
- Un âge minimum de 18 ans, sans âge maximum.
- Le déclarant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
- La personne inscrite doit sembler capable et désireuse de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Participant actuel à une autre étude de recherche.
- Employé ou parent du site, ou membre de la famille du praticien du recrutement ou de Johnson & Johnson.
- Porteurs de lentilles de contact non sphériques, c'est-à-dire lentilles toriques ou multifocales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lentille D'ESSAI
Les sujets éligibles âgés d'au moins 18 ans, qui ont été récemment équipés (au cours des 2 derniers mois) de l'ACUVUE® OASYS avec Transitions ™ seront invités à effectuer des évaluations de suivi effectuées en ligne à environ 2 semaines, 4 mois , et 12 mois après la visite 1.
|
Lentille de contact commercialisée par JJVC
Autres noms:
|
|
Lentille de CONTRÔLE
Les sujets éligibles âgés d'au moins 18 ans, qui ont été récemment équipés (au cours des 2 derniers mois) de lentilles de contact sphériques non photochromiques réutilisables en silicone hydrogel commercialisées (de n'importe quelle marque) seront invités à effectuer des évaluations de suivi effectuées en ligne sur environ 2 semaines, 4 mois et 12 mois après la visite 1.
|
Toute marque d'hydrogel de silicone sphérique réutilisable approuvée et commercialisée dans le pays menant l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction visuelle dans un éclairage intense
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction visuelle dans un éclairage lumineux en évaluant leur niveau d'accord avec l'énoncé "J'étais satisfait de la qualité de ma vision dans un éclairage lumineux avec ces lentilles de contact" en utilisant une échelle de Likert d'accord en 5 points (1 : Pas du tout d'accord, 2 : Pas d'accord, 3 : Ni d'accord ni en désaccord, 4 : D'accord et 5 : Tout à fait d'accord).
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité globale de la vision
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Celle-ci sera évaluée subjectivement à l'aide de l'item "Je suis satisfait de la qualité globale de ma vision avec ces lentilles de contact".
L'item utilise une échelle d'accord en 5 points (1 : Fortement en désaccord à 5 : Fortement d'accord).
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
|
Effet Pulfrich
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Cela sera évalué subjectivement à l'aide de l'élément "Lorsque je porte ces lentilles, ma perception de la profondeur des objets en mouvement n'a PAS été affectée".
Les sujets qui sont en désaccord ou fortement en désaccord avec l'énoncé seront considérés comme ayant subi l'effet Pulfrich.
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
|
Confort général
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Celle-ci sera évaluée à l'aide de l'item "Comment évaluez-vous le confort général de ces lentilles de contact ?". L'item utilise l'échelle de satisfaction à 5 points, 1 : Excellent, 2 : Très bien, 3 : Bien, 4 : Passable et 5 : Médiocre. |
jusqu'à 12 mois de suivi
|
|
Événements indésirables oculaires graves et significatifs signalés
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Le taux d'incidence des événements indésirables oculaires graves et significatifs au cours de la période d'étude sera calculé (en 100 années-patients) en utilisant toutes les données disponibles de l'ensemble de l'étude.
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Satisfaction visuelle en pleine lumière
-
University of Southern DenmarkUniversity of Bern; Naestved Hospital; Nykøbing Falster County Hospital; Ankara...RecrutementLa douleur | Bien-être | Troubles neurocognitifs | Nausée | Vomissement | Stresser | Anxiété | Satisfaction, Patiente | Jeûne | Changement de température, Corps | La soif | Complication de la sédation | Frissons | Agitation,Psychomoteur | Perte d'audition et de vision | Mal de gorge | Délire post-opératoireDanemark
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsComplétéQualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditionsRoyaume-Uni