- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116736
Registr klinického výkonu ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Graeme Young
- Telefonní číslo: +44(0) 1252 718719
- E-mail: research@visioncare.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Buch, OD, MS, FAAO
- Telefonní číslo: 1-800-843-2020
- E-mail: jbuch@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Spojené království, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Spojené království, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Spojené království, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Spojené království, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Spojené království, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Spojené království, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Španělsko, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Španělsko, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Španělsko, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Španělsko, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Španělsko, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Španělsko, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Španělsko, 41702
- Centro Optico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:
- Nováčci kontaktních čoček nebo ti, kteří nedávno (tj. během posledních 2 měsíců) začali používat nový typ čoček a zakoupili si zásobu čoček.
- Minimální věk 18 let, maximální věk není stanoven.
- Registrující osoba si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Žadatel o registraci se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:
- Současný účastník jiné výzkumné studie.
- Zaměstnanec nebo příbuzný pracoviště nebo rodinný příslušník Recruiting Practitioner nebo Johnson & Johnson.
- Nositelé nesférických kontaktních čoček, tj. torických nebo multifokálních čoček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
TEST Objektiv
Způsobilí jedinci, kterým je alespoň 18 let a kterým byl nedávno (během posledních 2 měsíců) vybaven ACUVUE® OASYS with Transitions™, budou požádáni, aby dokončili následné hodnocení provedené online přibližně za 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po návštěvě 1.
|
Kontaktní čočky prodávané společností JJVC
Ostatní jména:
|
Objektiv CONTROL
Způsobilé subjekty, kterým je alespoň 18 let a kterým byly nedávno (během posledních 2 měsíců) nasazeny sférické nefotochromické opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky na trhu (jakékoli značky), budou požádány, aby dokončily následná hodnocení provedená online na adrese přibližně 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po návštěvě 1.
|
Jakékoli opakovaně použitelné sférické silikonové hydrogelové značky, které jsou schváleny a uváděny na trh v zemi provádějící studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s viděním při jasném osvětlení
Časové okno: až 12měsíční sledování
|
Subjekty budou požádány, aby zhodnotily svou spokojenost se zrakem při jasném osvětlení hodnocením míry souhlasu s tvrzením „Byl jsem spokojen s kvalitou svého vidění při jasném osvětlení s těmito kontaktními čočkami“ pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1: Rozhodně nesouhlasím, 2: Nesouhlasím, 3: Ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4: Souhlasím a 5: Rozhodně souhlasím).
|
až 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková kvalita vidění
Časové okno: až 12měsíční sledování
|
To bude posuzováno subjektivně pomocí položky „Jsem spokojen s celkovou kvalitou svého zraku s těmito kontaktními čočkami“.
Položka používá 5bodovou stupnici souhlasu (1: silně nesouhlasím až 5: zcela souhlasím).
|
až 12měsíční sledování
|
Pulfrichův efekt
Časové okno: až 12měsíční sledování
|
To bude posouzeno subjektivně pomocí položky „Při nošení těchto čoček NEBYLO ovlivněno mé vnímání hloubky pohybujících se objektů“.
Subjekty, které nesouhlasí nebo silně nesouhlasí s tvrzením, budou považovány za osoby, které zažily Pulfrichův efekt.
|
až 12měsíční sledování
|
Celkový komfort
Časové okno: až 12měsíční sledování
|
To bude posouzeno pomocí položky „Jak byste ohodnotili celkový komfort těchto kontaktních čoček?“. Položka používá 5bodovou stupnici spokojenosti, 1: Výborná, 2: Velmi dobrá, 3: Dobrá, 4: Fair and 5: Chudák. |
až 12měsíční sledování
|
Hlášené závažné a významné oční nežádoucí příhody
Časové okno: až 12měsíční sledování
|
Míra výskytu závažných a významných očních nežádoucích příhod během období studie bude vypočítána (u 100 pacientoroků) s použitím všech dostupných dat z celé studie.
|
až 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACUVUE® OASYS s Transitions™
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoKontaktní čočkySpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno