Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinického výkonu ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™

8. května 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato registrační studie je jednoletá, na jednu návštěvu, observační, prospektivní, otevřená, dvouramenná, multicentrická, nadnárodní, postmarketingová studie s přibližně 300 pacienty, kteří byli nedávno vybaveni ACUVUE® OASYS s Transitions™ a přibližně 300 pacientů, kterým byly nedávno nasazeny sférické nefotochromické opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky (jakékoli značky). Způsobilé subjekty budou během roku několikrát požádány o vyplnění registračního dotazníku pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Spojené království, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Spojené království, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Spojené království, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Spojené království, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Spojené království, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Spojené království, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Španělsko, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Španělsko, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Španělsko, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Španělsko, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Španělsko, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Španělsko, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Španělsko, 41702
        • Centro Optico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie budou získávány z databáze předmětů klinického pracoviště a/nebo s využitím materiálů schválených nezávislou etickou komisí (IEC) nebo Institutional Review Board (IRB). V rámci stránek budou k účasti vyzváni subjekty, které obdržely předpis některé z intervencí během posledních 2 měsíců, bez ohledu na jakékoli demografické nebo jiné oční rysy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:

  • Nováčci kontaktních čoček nebo ti, kteří nedávno (tj. během posledních 2 měsíců) začali používat nový typ čoček a zakoupili si zásobu čoček.
  • Minimální věk 18 let, maximální věk není stanoven.
  • Registrující osoba si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Žadatel o registraci se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  • Současný účastník jiné výzkumné studie.
  • Zaměstnanec nebo příbuzný pracoviště nebo rodinný příslušník Recruiting Practitioner nebo Johnson & Johnson.
  • Nositelé nesférických kontaktních čoček, tj. torických nebo multifokálních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TEST Objektiv
Způsobilí jedinci, kterým je alespoň 18 let a kterým byl nedávno (během posledních 2 měsíců) vybaven ACUVUE® OASYS with Transitions™, budou požádáni, aby dokončili následné hodnocení provedené online přibližně za 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po návštěvě 1.
Přístroj: ACUVUE® OASYS s Transitions™
Kontaktní čočky prodávané společností JJVC
Ostatní jména:
  • TEST Objektiv
Objektiv CONTROL
Způsobilé subjekty, kterým je alespoň 18 let a kterým byly nedávno (během posledních 2 měsíců) nasazeny sférické nefotochromické opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky na trhu (jakékoli značky), budou požádány, aby dokončily následná hodnocení provedená online na adrese přibližně 2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po návštěvě 1.
Přístroj: Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Jakékoli opakovaně použitelné sférické silikonové hydrogelové značky, které jsou schváleny a uváděny na trh v zemi provádějící studii.
Ostatní jména:
  • Objektiv CONTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost vize v jasném osvětlení - 2týdenní dotazník
Časové okno: Dvoutýdenní sledování dotazníku
Subjekty budou požádány, aby vyhodnotili svou spokojenost vidění v jasném osvětlení hodnocením jejich úrovně dohody s prohlášením „Jsem spokojen s kvalitou své vize při jasném osvětlení s těmito kontaktními čočkami“ pomocí 5-bodové dohody Likertovy stupnice (silně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, a silně souhlasím). V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro shrnutí primárního koncového bodu. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
Dvoutýdenní sledování dotazníku
Spokojenost vize v jasném osvětlení - 4měsíční dotazník
Časové okno: 4měsíční sledování dotazníku
Subjekty budou požádány, aby vyhodnotili svou spokojenost vidění v jasném osvětlení hodnocením jejich úrovně dohody s prohlášením „Jsem spokojen s kvalitou své vize při jasném osvětlení s těmito kontaktními čočkami“ pomocí 5-bodové dohody Likertovy stupnice (silně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, a silně souhlasím). V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro shrnutí primárního koncového bodu. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
4měsíční sledování dotazníku
Spokojenost vize v jasném osvětlení - 12měsíční dotazník
Časové okno: 12měsíční sledování dotazníku
Subjekty budou požádány, aby vyhodnotili svou spokojenost vidění v jasném osvětlení hodnocením jejich úrovně dohody s prohlášením „Jsem spokojen s kvalitou své vize při jasném osvětlení s těmito kontaktními čočkami“ pomocí 5-bodové dohody Likertovy stupnice (silně nesouhlasím, nesouhlasím, ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, a silně souhlasím). V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro shrnutí primárního koncového bodu.
12měsíční sledování dotazníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění - 2týdenní dotazník
Časové okno: Dvoutýdenní sledování dotazníku
Celková kvalita vidění byla subjektivně hodnocena pomocí položky „Jsem spokojen s celkovou kvalitou své vize s těmito kontaktními čočkami“. Tato položka použila pětibodovou stupnici dohody: silně nesouhlasí, nesouhlasí, ani souhlasí, ani nesouhlasí, souhlasí a důrazně souhlasí. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
Dvoutýdenní sledování dotazníku
Celková kvalita vidění - 4měsíční dotazník
Časové okno: 4měsíční sledování dotazníku
Celková kvalita vidění byla subjektivně hodnocena pomocí položky „Jsem spokojen s celkovou kvalitou své vize s těmito kontaktními čočkami“. Tato položka použila pětibodovou stupnici dohody: silně nesouhlasí, nesouhlasí, ani souhlasí, ani nesouhlasí, souhlasí a důrazně souhlasí. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
4měsíční sledování dotazníku
Celková kvalita vidění - 12měsíční dotazník
Časové okno: 12měsíční sledování dotazníku
Celková kvalita vidění byla subjektivně hodnocena pomocí položky „Jsem spokojen s celkovou kvalitou své vize s těmito kontaktními čočkami“. Tato položka použila pětibodovou stupnici dohody: silně nesouhlasí, nesouhlasí, ani souhlasí, ani nesouhlasí, souhlasí a důrazně souhlasí. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
12měsíční sledování dotazníku
Celkový pohodlí - 2týdenní dotazník
Časové okno: Dvoutýdenní sledování dotazníku
Celkové pohodlí bylo hodnoceno pomocí položky „Jak byste hodnotili celkové pohodlí těchto kontaktních čoček?“. Položka použila měřítko 5-bodové excelence, vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a chudé. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
Dvoutýdenní sledování dotazníku
Celkový pohodlí - 4měsíční dotazník
Časové okno: 4měsíční sledování dotazníku
Celkové pohodlí bylo hodnoceno pomocí položky „Jak byste hodnotili celkové pohodlí těchto kontaktních čoček?“. Položka použila měřítko 5-bodové excelence, vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a chudé. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
4měsíční sledování dotazníku
Celkový pohodlí - 12měsíční dotazník
Časové okno: 12měsíční sledování dotazníku
Celkové pohodlí bylo hodnoceno pomocí položky „Jak byste hodnotili celkové pohodlí těchto kontaktních čoček?“. Položka použila měřítko 5-bodové excelence, vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé a chudé. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů. Byl hlášen počet chybějících odpovědí v každé skupině čočky.
12měsíční sledování dotazníku
Efekt pulfrichu
Časové okno: 2-týdenní, 4měsíční a 12měsíční sledování dotazníku
Pulfrichový efekt byl subjektivně hodnocen pomocí položky „Při nošení těchto čoček nebylo mé hloubkové vnímání pohyblivých objektů ovlivněno“. Subjekty, které nesouhlasily nebo silně nesouhlasily s tvrzením, byly považovány za zažily efekt pulfichu. V kontrolní skupině byly 4 subjekty po screeningové návštěvě identifikovány jako nezpůsobilé, protože měli na sobě nezpůsobilé kontrolní čočky. Proto bylo do kontrolní skupiny zahrnuto pouze 54 subjektů pro toto shrnutí sekundárních koncových bodů.
2-týdenní, 4měsíční a 12měsíční sledování dotazníku
Vážné nebo významné nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studie, až 12 měsíců

Vážnou nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který je potenciálně ohrožující pohled, vyžaduje hospitalizaci, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení / neschopnosti nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození.

Významné nežádoucí účinky jsou obvykle symptomatické a zaručují přerušení (dočasné nebo trvalé) testovacího článku (s výjimkou závažných nežádoucích účinků).
Po celou dobu studie, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACUVUE® OASYS s Transitions™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit