Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ Klinisches Leistungsregister

20. März 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Registerstudie ist eine einjährige, prospektive, offene, zweiarmige, multizentrische, multinationale Post-Market-Beobachtungsstudie mit einem Besuch bei etwa 300 Patienten, die kürzlich mit ACUVUE® versorgt wurden OASYS mit Transitions™ und etwa 300 Patienten, denen kürzlich sphärische, nicht-photochrome, wiederverwendbare, vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (jeglicher Marke) angepasst wurden. Berechtigte Probanden werden mehrmals im Jahr gebeten, einen Patientenregistrierungsfragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John Buch, OD, MS, FAAO
  • Telefonnummer: 1-800-843-2020
  • E-Mail: jbuch@its.jnj.com

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Spanien, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Spanien, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Spanien, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Spanien, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Spanien, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Spanien, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Spanien, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Spanien, 41702
        • Centro Optico
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus der Teilnehmerdatenbank des klinischen Zentrums rekrutiert und/oder unter Verwendung von Materialien, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden. Innerhalb der Zentren werden Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate ein Rezept für eine der Interventionen erhalten haben, zur Teilnahme eingeladen, ohne Rücksicht auf demografische oder andere Augenmerkmale.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Kontaktlinsen-Neulinge oder solche, die kürzlich (d. h. innerhalb der letzten 2 Monate) mit der Verwendung eines neuen Linsentyps begonnen und einen Vorrat an Linsen gekauft haben.
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren, ohne Höchstalter.
  • Der Registrant muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
  • Der Registrant muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Aktueller Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie.
  • Mitarbeiter oder Verwandter des Standorts oder Familienmitglied des Recruiting Practitioner oder von Johnson & Johnson.
  • Träger von nicht sphärischen Kontaktlinsen, also torischen oder multifokalen Linsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEST-Objektiv
Berechtigte Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) mit ACUVUE® OASYS with Transitions™ ausgestattet wurden, werden gebeten, nach etwa 2 Wochen und 4 Monaten online durchgeführte Nachuntersuchungen durchzuführen , und 12 Monate nach Besuch 1.
Gerät: ACUVUE® OASYS mit Transitions™
Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • TEST-Objektiv
KONTROLL-Objektiv
Berechtigte Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Monate) sphärische, nicht-photochrome, wiederverwendbare, vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (einer beliebigen Marke) angepasst wurden, werden gebeten, Online-Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen unter ungefähr 2 Wochen, 4 Monate und 12 Monate nach Besuch 1.
Gerät: Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Jede wiederverwendbare kugelförmige Silikonhydrogelmarke, die in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wird, zugelassen und vermarktet ist.
Andere Namen:
  • KONTROLL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehzufriedenheit bei heller Beleuchtung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Die Probanden werden gebeten, ihre Sehzufriedenheit bei hellem Licht zu bewerten, indem sie den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage „Ich war mit der Qualität meines Sehvermögens bei hellem Licht mit diesen Kontaktlinsen zufrieden“ anhand einer 5-Punkte-Übereinstimmungs-Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu, 2: stimme nicht zu, 3: stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4: stimme zu und 5: stimme voll und ganz zu).
bis zu 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität des Sehens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Dies wird subjektiv anhand des Items „Ich bin mit der Gesamtqualität meiner Sehkraft mit diesen Kontaktlinsen zufrieden“ beurteilt. Das Item verwendet eine 5-stufige Zustimmungsskala (1: stimme überhaupt nicht zu bis 5: stimme voll und ganz zu).
bis zu 12 Monate Follow-up
Pulfrich-Effekt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Dies wird subjektiv anhand des Items „Beim Tragen dieser Linsen wurde meine Tiefenwahrnehmung von sich bewegenden Objekten NICHT beeinträchtigt“ beurteilt. Bei Probanden, die der Aussage nicht oder überhaupt nicht zustimmen, wird davon ausgegangen, dass sie den Pulfrich-Effekt erlebt haben.
bis zu 12 Monate Follow-up
Gesamtkomfort
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up

Dies wird anhand des Items „Wie würden Sie den Tragekomfort dieser Kontaktlinsen insgesamt bewerten?“ bewertet. Das Item verwendet die 5-Punkte-Zufriedenheitsskala, 1: ausgezeichnet, 2: sehr gut, 3: gut, 4:

Fair und 5: Schlecht.
bis zu 12 Monate Follow-up
Gemeldete schwerwiegende und signifikante Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Die Inzidenzrate schwerwiegender und signifikanter okulärer unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums wird (in 100 Patientenjahren) unter Verwendung aller verfügbaren Daten aus der gesamten Studie berechnet.
bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACUVUE® OASYS mit Transitions™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren