ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ Klinisches Leistungsregister
8. Mai 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Registerstudie ist eine einjährige, prospektive, offene, zweiarmige, multizentrische, multinationale Post-Market-Beobachtungsstudie mit einem Besuch bei etwa 300 Patienten, die kürzlich mit ACUVUE® versorgt wurden OASYS mit Transitions™ und etwa 300 Patienten, denen kürzlich sphärische, nicht-photochrome, wiederverwendbare, vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (jeglicher Marke) angepasst wurden.
Berechtigte Probanden werden mehrmals im Jahr gebeten, einen Patientenregistrierungsfragebogen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almeria, Spanien, 04009
- Optica Ronda
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Balaguer, Spanien, 25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna, Spanien, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna, Spanien, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares, Spanien, 23700
- Centro Optico Raga
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Madrid, Spanien, 20832
- Centro Optico Montero
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Madrid, Spanien, 28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid, Spanien, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
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Madrid, Spanien, 28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent, Spanien, 46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla, Spanien, 41702
- Centro Optico
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London, England, Vereinigtes Königreich, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London, England, Vereinigtes Königreich, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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Middlesex
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Eastcote, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury, Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden aus der Teilnehmerdatenbank des klinischen Zentrums rekrutiert und/oder unter Verwendung von Materialien, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden.
Innerhalb der Zentren werden Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate ein Rezept für eine der Interventionen erhalten haben, zur Teilnahme eingeladen, ohne Rücksicht auf demografische oder andere Augenmerkmale.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Kontaktlinsen-Neulinge oder solche, die kürzlich (d. h. innerhalb der letzten 2 Monate) mit der Verwendung eines neuen Linsentyps begonnen und einen Vorrat an Linsen gekauft haben.
- Ein Mindestalter von 18 Jahren, ohne Höchstalter.
- Der Registrant muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
- Der Registrant muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Aktueller Teilnehmer an einer anderen Forschungsstudie.
- Mitarbeiter oder Verwandter des Standorts oder Familienmitglied des Recruiting Practitioner oder von Johnson & Johnson.
- Träger von nicht sphärischen Kontaktlinsen, also torischen oder multifokalen Linsen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TEST-Objektiv
Berechtigte Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und kürzlich (innerhalb der letzten 2 Monate) mit ACUVUE® OASYS with Transitions™ ausgestattet wurden, werden gebeten, nach etwa 2 Wochen und 4 Monaten online durchgeführte Nachuntersuchungen durchzuführen , und 12 Monate nach Besuch 1.
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Von JJVC vermarktete Kontaktlinsen
Andere Namen:
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KONTROLL-Objektiv
Berechtigte Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Monate) sphärische, nicht-photochrome, wiederverwendbare, vermarktete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (einer beliebigen Marke) angepasst wurden, werden gebeten, Online-Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen unter ungefähr 2 Wochen, 4 Monate und 12 Monate nach Besuch 1.
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Jede wiederverwendbare kugelförmige Silikonhydrogelmarke, die in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wird, zugelassen und vermarktet ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehzufriedenheit in der hellen Beleuchtung - 2 -wöchiger Fragebogen
Zeitfenster: 2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Die Probanden werden gebeten, ihre Sichtzufriedenheit bei der hellen Beleuchtung zu bewerten, indem sie ihre Vereinbarung mit der Aussage "Ich bin zufrieden mit der Qualität meiner Sicht in der leuchtenden Beleuchtung mit diesen Kontaktlinsen" unter Verwendung einer 5-Punkte-Vertragslikertskala bewertet (stimmt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch zu und stimmt zu und stimmt einig zu).
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden in die Kontrollgruppe für die Zusammenfassung der primären Endpunktdaten aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Sehzufriedenheit in der hellen Beleuchtung - 4 Monate Fragebogen
Zeitfenster: 4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Die Probanden werden gebeten, ihre Sichtzufriedenheit bei der hellen Beleuchtung zu bewerten, indem sie ihre Vereinbarung mit der Aussage "Ich bin zufrieden mit der Qualität meiner Sicht in der leuchtenden Beleuchtung mit diesen Kontaktlinsen" unter Verwendung einer 5-Punkte-Vertragslikertskala bewertet (stimmt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch zu und stimmt zu und stimmt einig zu).
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden in die Kontrollgruppe für die Zusammenfassung der primären Endpunktdaten aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Sehzufriedenheit in der hellen Beleuchtung - 12 -Monats -Fragebogen
Zeitfenster: 12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Die Probanden werden gebeten, ihre Sichtzufriedenheit bei der hellen Beleuchtung zu bewerten, indem sie ihre Vereinbarung mit der Aussage "Ich bin zufrieden mit der Qualität meiner Sicht in der leuchtenden Beleuchtung mit diesen Kontaktlinsen" unter Verwendung einer 5-Punkte-Vertragslikertskala bewertet (stimmt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch zu und stimmt zu und stimmt einig zu).
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden in die Kontrollgruppe für die Zusammenfassung der primären Endpunktdaten aufgenommen.
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12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtqualität der Sicht - 2 Wochen Fragebogen
Zeitfenster: 2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Die Gesamtqualität der Sicht wurde subjektiv unter Verwendung des Artikels "Ich bin mit der Gesamtqualität meiner Sicht mit diesen Kontaktlinsen zufrieden" bewertet.
Der Artikel verwendete eine 5-Punkte-Vertragsskala: Ähnlich nicht zu, stimme weder zu, stimme weder zu noch zu, stimme zu und stimme nachdrücklich zu.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Gesamtqualität der Sicht - 4 Monate Fragebogen
Zeitfenster: 4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Die Gesamtqualität der Sicht wurde subjektiv unter Verwendung des Artikels "Ich bin mit der Gesamtqualität meiner Sicht mit diesen Kontaktlinsen zufrieden" bewertet.
Der Artikel verwendete eine 5-Punkte-Vertragsskala: Ähnlich nicht zu, stimme weder zu, stimme weder zu noch zu, stimme zu und stimme nachdrücklich zu.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Gesamtqualität der Sicht - 12 -Monats -Fragebogen
Zeitfenster: 12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Die Gesamtqualität der Sicht wurde subjektiv unter Verwendung des Artikels "Ich bin mit der Gesamtqualität meiner Sicht mit diesen Kontaktlinsen zufrieden" bewertet.
Der Artikel verwendete eine 5-Punkte-Vertragsskala: Ähnlich nicht zu, stimme weder zu, stimme weder zu noch zu, stimme zu und stimme nachdrücklich zu.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Gesamtkomfort - 2 Wochen Fragebogen
Zeitfenster: 2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Der Gesamtkomfort wurde anhand des Artikels "Wie würden Sie den Gesamtkomfort dieser Kontaktlinsen bewerten?"
Der Artikel verwendete die 5-Punkte-Exzellenzskala, ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und arm.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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2-wöchiger Fragebogen-Follow-up
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Gesamtkomfort - 4 -Monats -Fragebogen
Zeitfenster: 4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Der Gesamtkomfort wurde anhand des Artikels "Wie würden Sie den Gesamtkomfort dieser Kontaktlinsen bewerten?"
Der Artikel verwendete die 5-Punkte-Exzellenzskala, ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und arm.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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4-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Gesamtkomfort - 12 -Monats -Fragebogen
Zeitfenster: 12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Der Gesamtkomfort wurde anhand des Artikels "Wie würden Sie den Gesamtkomfort dieser Kontaktlinsen bewerten?"
Der Artikel verwendete die 5-Punkte-Exzellenzskala, ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und arm.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Anzahl der fehlenden Antworten in jeder Linsengruppe wurde gemeldet.
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12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Pulfricheffekt
Zeitfenster: 2-wöchige, 4 Monate und 12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Pulfricheffekt wurde subjektiv unter Verwendung des Elements "beim Tragen dieser Objektive bewertet, meine Tiefenwahrnehmung beweglicher Objekte wurde nicht beeinflusst".
Probanden, die mit der Aussage nicht einverstanden waren oder stark nicht einverstanden waren, wurde angenommen, dass sie den Pulfricheffekt erlebt haben.
In der Kontrollgruppe 4 wurden die Probanden nach dem Screening -Besuch als nicht berechtigt identifiziert, da sie nicht förderfähige Kontrolllinsen trugen.
Daher wurden nur 54 Probanden für diese sekundäre Endpunktdatenübersicht in die Kontrollgruppe aufgenommen.
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2-wöchige, 4 Monate und 12-Monats-Fragebogen-Follow-up
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Schwerwiegende oder erhebliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie bis zu 12 Monate
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein medizinisches Ereignis, das potenziell sehbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt oder eine Intervention erfordert, um dauerhafte Schäden zu verhindern. Signifikante unerwünschte Ereignisse sind in der Regel symptomatisch und rechtfertigen die Abnahme (vorübergehende oder dauerhafte) des Testartikels (ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse). |
Während der gesamten Dauer der Studie bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .