ACUVUE® OASYS Med Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry
8. mai 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne registerstudien er en ettårig, ett besøks, observasjons-, prospektiv, åpen, to-arms, multisenter, multinasjonal, post-markedsstudie av omtrent 300 pasienter som nylig har blitt utstyrt med ACUVUE® OASYS with Transitions™ og ca. 300 pasienter som nylig har blitt utstyrt med sfæriske, ikke-fotokromatiske gjenbrukbare markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser (uavhengig av merke).
Kvalifiserte personer vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for pasientregistrering flere ganger i løpet av året.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almeria, Spania, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Spania, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Spania, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Spania, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Spania, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Spania, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Spania, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Spania, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Spania, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Spania, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Spania, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Storbritannia, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Storbritannia, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Storbritannia, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Storbritannia, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Storbritannia, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Storbritannia, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Storbritannia, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieemner vil bli rekruttert fra det kliniske nettstedets fagdatabase og/eller ved å bruke materiale som er godkjent av Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB).
Innenfor nettstedene vil forsøkspersoner som har mottatt en resept på intervensjon i løpet av de siste 2 månedene, bli invitert til å delta uten hensyn til demografiske eller andre okulære trekk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Nyfødte av kontaktlinser eller de som nylig har (dvs. i løpet av de siste 2 månedene) begynt å bruke en ny linsetype og har kjøpt en forsyning med linser.
- En minimumsalder på 18 år, uten maksimumsalder.
- Den registrerte må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Registranten må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Aktuell deltaker i en annen forskningsstudie.
- Ansatt eller slektning til nettstedet, eller familiemedlem til Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.
- Ikke-sfæriske kontaktlinser, dvs. toriske eller multifokale linser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEST Linse
Kvalifiserte forsøkspersoner som er minst 18 år gamle, som nylig har blitt utstyrt (i løpet av de siste 2 månedene) med ACUVUE® OASYS with Transitions™, vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger utført online etter ca. 2 uker, 4 måneder. , og 12 måneder etter besøk 1.
|
JJVC markedsført kontaktlinse
Andre navn:
|
|
KONTROLL Lens
Kvalifiserte forsøkspersoner som er minst 18 år gamle, som nylig har blitt utstyrt (i løpet av de siste 2 månedene) med sfæriske ikke-fotokromatiske gjenbrukbare markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser (av hvilket som helst merke) vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger utført online på ca. 2 uker, 4 måneder og 12 måneder etter besøk 1.
|
Ethvert gjenbrukbart sfærisk silikonhydrogelmerke som er godkjent og markedsført i landet som utfører studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visjonstilfredshet i lys belysning - 2 -ukers spørreskjema
Tidsramme: 2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
Fagene vil bli bedt om å evaluere deres synsglede i lys belysning ved å vurdere deres avtale med uttalelsen "Jeg er fornøyd med kvaliteten på synet mitt i lys belysning med disse kontaktlinsene" ved å bruke en 5-punkts avtale Likert-skala (er veldig uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig).
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for sammendraget av primær endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
|
Visjonstilfredshet i lys belysning - 4 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Fagene vil bli bedt om å evaluere deres synsglede i lys belysning ved å vurdere deres avtale med uttalelsen "Jeg er fornøyd med kvaliteten på synet mitt i lys belysning med disse kontaktlinsene" ved å bruke en 5-punkts avtale Likert-skala (er veldig uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig).
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for sammendraget av primær endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Visjonstilfredshet i lys belysning - 12 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Fagene vil bli bedt om å evaluere deres synsglede i lys belysning ved å vurdere deres avtale med uttalelsen "Jeg er fornøyd med kvaliteten på synet mitt i lys belysning med disse kontaktlinsene" ved å bruke en 5-punkts avtale Likert-skala (er veldig uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig).
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for sammendraget av primær endepunktdata.
|
12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kvalitet på visjonen - 2 -ukers spørreskjema
Tidsramme: 2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
Overordnet synskvalitet ble vurdert subjektivt ved å bruke elementet "Jeg er fornøyd med den generelle kvaliteten på synet mitt med disse kontaktlinsene".
Elementet brukte en 5-punkts avtaleskala: sterkt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
|
Generell kvalitet på synet - 4 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Overordnet synskvalitet ble vurdert subjektivt ved å bruke elementet "Jeg er fornøyd med den generelle kvaliteten på synet mitt med disse kontaktlinsene".
Elementet brukte en 5-punkts avtaleskala: sterkt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Generell kvalitet på synet - 12 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Overordnet synskvalitet ble vurdert subjektivt ved å bruke elementet "Jeg er fornøyd med den generelle kvaliteten på synet mitt med disse kontaktlinsene".
Elementet brukte en 5-punkts avtaleskala: sterkt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og sterkt enig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Total Comfort - 2 -ukers spørreskjema
Tidsramme: 2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
Generell komfort ble vurdert ved å bruke elementet "Hvordan vil du vurdere den generelle komforten med disse kontaktlinsene?".
Varen brukte 5-punkts dyktighetsskala, utmerket, veldig god, god, rettferdig og dårlig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
2-ukers spørreskjemaoppfølging
|
|
Generell komfort - 4 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Generell komfort ble vurdert ved å bruke elementet "Hvordan vil du vurdere den generelle komforten med disse kontaktlinsene?".
Varen brukte 5-punkts dyktighetsskala, utmerket, veldig god, god, rettferdig og dårlig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
4-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Generell komfort - 12 -måneders spørreskjema
Tidsramme: 12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Generell komfort ble vurdert ved å bruke elementet "Hvordan vil du vurdere den generelle komforten med disse kontaktlinsene?".
Varen brukte 5-punkts dyktighetsskala, utmerket, veldig god, god, rettferdig og dårlig.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
Antall manglende svar i hver objektivgruppe ble rapportert.
|
12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Pulfrich -effekt
Tidsramme: 2-ukers, 4-måneders og 12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
Pulfrich -effekt ble vurdert subjektivt ved bruk av elementet "mens jeg hadde på seg disse linsene, har ikke min dybdeoppfatning av bevegelige gjenstander blitt påvirket".
Emner som var uenige eller sterkt uenige i uttalelsen ble ansett for å ha opplevd Pulfrich -effekten.
I kontrollgruppen 4 ble forsøkspersonene identifisert som ikke kvalifiserte etter screeningbesøket fordi de hadde på seg ikke -kvalifiserte kontrolllinser.
Derfor ble bare 54 forsøkspersoner inkludert i kontrollgruppen for dette sammendraget av endepunktdata.
|
2-ukers, 4-måneders og 12-måneders spørreskjemaoppfølging
|
|
Alvorlige eller betydelige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, opptil 12 måneder
|
En alvorlig bivirkning er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som potensielt er synstruende, krever sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming / uførhet, eller krever inngrep for å forhindre permanent skade. Betydelige bivirkninger er vanligvis symptomatiske og garanterer seponering (midlertidig eller permanent) av testartikkelen (unntatt alvorlige bivirkninger). |
Gjennom hele studiens varighet, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .