ACUVUE® OASYS Med Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry
8 maj 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna registerstudie är en ettårig, ett-besöks, observationell, prospektiv, öppen, tvåarmad, multicenter, multinationell, post-marknadsstudie av cirka 300 patienter som nyligen har utrustats med ACUVUE® OASYS with Transitions™ och cirka 300 patienter som nyligen har utrustats med sfäriska icke-fotokroma återanvändbara silikonhydrogelkontaktlinser (av vilket märke som helst).
Berättigade försökspersoner kommer att bli ombedda att fylla i ett patientregistreringsenkät flera gånger under året.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Spanien, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Spanien, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Spanien, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Spanien, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Spanien, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Spanien, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Spanien, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Spanien, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Spanien, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Spanien, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Storbritannien, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Storbritannien, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Storbritannien, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Storbritannien, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Storbritannien, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Storbritannien, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Storbritannien, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepersoner kommer att rekryteras från den kliniska webbplatsens ämnesdatabas och/eller med hjälp av material som godkänts av Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB).
Inom webbplatserna kommer försökspersoner som har fått ett recept på endera interventionen inom de senaste 2 månaderna att bjudas in att delta utan hänsyn till demografiska eller andra okulära egenskaper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Kontaktlins neofyter eller de som nyligen har (dvs. inom de senaste 2 månaderna) börjat använda en ny linstyp och har köpt ett förråd med linser.
- En minimiålder på 18 år, utan maxålder.
- Den registrerade måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Registranten måste visa sig kunna och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Aktuell deltagare i en annan forskningsstudie.
- Anställd eller släkting till webbplatsen, eller familjemedlem till Recruiting Practitioner eller Johnson & Johnson.
- Icke-sfäriska kontaktlinsbärare, dvs toriska eller multifokala linser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEST Lins
Berättigade försökspersoner som är minst 18 år gamla, som nyligen har utrustats (inom de senaste 2 månaderna) med ACUVUE® OASYS with Transitions™ kommer att bli ombedda att slutföra uppföljningsbedömningar utförda online efter cirka 2 veckor, 4 månader och 12 månader efter besök 1.
|
JJVC marknadsförd kontaktlins
Andra namn:
|
|
KONTROLL Lens
Berättigade försökspersoner som är minst 18 år gamla, som nyligen har utrustats (inom de senaste 2 månaderna) med sfäriska icke-fotokroma återanvändbara marknadsförda silikonhydrogel-kontaktlinser (av vilket märke som helst) kommer att uppmanas att slutföra uppföljningsbedömningar utförda online på cirka 2 veckor, 4 månader och 12 månader efter besök 1.
|
Alla återanvändbara sfäriska silikonhydrogelmärken som är godkända och marknadsförda i det land som genomför studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visiontillfredsställelse i ljus belysning - 2 -veckors frågeformulär
Tidsram: 2-veckors frågeformulär uppföljning
|
Ämnen kommer att uppmanas att utvärdera sin syntillfredsställelse i ljus belysning genom att betygsätta sin överenskommelse med uttalandet "Jag är nöjd med kvaliteten på min vision i ljus belysning med dessa kontaktlinser" med hjälp av en 5-punktsavtal Likert-skala (starkt oenig, oenig, oenig, varken håller med om eller oenig, håller med och håller med om).
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för den primära slutpunkten för data.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
2-veckors frågeformulär uppföljning
|
|
Visiontillfredsställelse i ljus belysning - 4 -månaders frågeformulär
Tidsram: 4-månaders frågeformulär uppföljning
|
Ämnen kommer att uppmanas att utvärdera sin syntillfredsställelse i ljus belysning genom att betygsätta sin överenskommelse med uttalandet "Jag är nöjd med kvaliteten på min vision i ljus belysning med dessa kontaktlinser" med hjälp av en 5-punktsavtal Likert-skala (starkt oenig, oenig, oenig, varken håller med om eller oenig, håller med och håller med om).
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för den primära slutpunkten för data.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
4-månaders frågeformulär uppföljning
|
|
Visiontillfredsställelse i ljus belysning - 12 -månaders frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
Ämnen kommer att uppmanas att utvärdera sin syntillfredsställelse i ljus belysning genom att betygsätta sin överenskommelse med uttalandet "Jag är nöjd med kvaliteten på min vision i ljus belysning med dessa kontaktlinser" med hjälp av en 5-punktsavtal Likert-skala (starkt oenig, oenig, oenig, varken håller med om eller oenig, håller med och håller med om).
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för den primära slutpunkten för data.
|
12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande visionskvalitet - 2 -veckors frågeformulär
Tidsram: 2-veckors frågeformulär uppföljning
|
Den övergripande synkvaliteten bedömdes subjektivt med hjälp av artikeln "Jag är nöjd med den totala kvaliteten på min syn med dessa kontaktlinser".
Objektet använde en 5-punkts avtalsskala: Håller inte oenig, oenig, varken håller med eller håller inte med, håller med och håller helt med.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
2-veckors frågeformulär uppföljning
|
|
Övergripande visionskvalitet - 4 -månaders frågeformulär
Tidsram: 4-månaders frågeformulär uppföljning
|
Den övergripande synkvaliteten bedömdes subjektivt med hjälp av artikeln "Jag är nöjd med den totala kvaliteten på min syn med dessa kontaktlinser".
Objektet använde en 5-punkts avtalsskala: Håller inte oenig, oenig, varken håller med eller håller inte med, håller med och håller helt med.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
4-månaders frågeformulär uppföljning
|
|
Övergripande visionskvalitet - 12 -månaders frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
Den övergripande synkvaliteten bedömdes subjektivt med hjälp av artikeln "Jag är nöjd med den totala kvaliteten på min syn med dessa kontaktlinser".
Objektet använde en 5-punkts avtalsskala: Håller inte oenig, oenig, varken håller med eller håller inte med, håller med och håller helt med.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
|
Övergripande komfort - 2 -veckors frågeformulär
Tidsram: 2-veckors frågeformulär uppföljning
|
Övergripande komfort bedömdes med hjälp av artikeln "Hur skulle du betygsätta den totala komforten för dessa kontaktlinser?".
Objektet använde 5-punkts excellensskala, utmärkt, mycket bra, bra, rättvis och dålig.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
2-veckors frågeformulär uppföljning
|
|
Övergripande komfort - 4 -månaders frågeformulär
Tidsram: 4-månaders frågeformulär uppföljning
|
Övergripande komfort bedömdes med hjälp av artikeln "Hur skulle du betygsätta den totala komforten för dessa kontaktlinser?".
Objektet använde 5-punkts excellensskala, utmärkt, mycket bra, bra, rättvis och dålig.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
4-månaders frågeformulär uppföljning
|
|
Övergripande komfort - 12 -månaders frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
Övergripande komfort bedömdes med hjälp av artikeln "Hur skulle du betygsätta den totala komforten för dessa kontaktlinser?".
Objektet använde 5-punkts excellensskala, utmärkt, mycket bra, bra, rättvis och dålig.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
Antalet saknade svar i varje linsgrupp rapporterades.
|
12 månaders uppföljning av frågeformulär
|
|
Pulfrich effekt
Tidsram: 2-veckors, 4-månaders och 12-månaders frågeformulär uppföljning
|
Pulfrich -effekten bedömdes subjektivt med hjälp av föremålet "medan jag bär dessa linser, min djupuppfattning av rörliga föremål har inte påverkats".
Ämnen som var oeniga eller starkt oeniga med uttalandet ansågs ha upplevt den pulfrich effekten.
I kontrollgruppen 4 identifierades försökspersoner som oberättigade efter screeningbesöket eftersom de hade på sig oberättigade kontrolllinser.
Därför inkluderades endast 54 försökspersoner i kontrollgruppen för denna sekundära slutpunktsöversikt.
|
2-veckors, 4-månaders och 12-månaders frågeformulär uppföljning
|
|
Allvarliga eller betydande biverkningar
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, upp till 12 månader
|
En allvarlig biverkning är varje otillbörlig medicinsk förekomst som är potentiellt synhotande, kräver sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder / oförmåga eller kräver ingripande för att förhindra permanent skada. Betydande biverkningar är vanligtvis symtomatiska och motiverar avbrott (tillfälligt eller permanent) av testartikeln (exklusive allvarliga biverkningar). |
Under hela studiens varaktighet, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .