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ACUVUE® OASYS con Transitions™ Light Intelligent Technology™ Registro delle prestazioni cliniche

8 maggio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio di registro è uno studio di un anno, una visita, osservazionale, prospettico, in aperto, a due bracci, multicentrico, multinazionale, post-marketing su circa 300 pazienti a cui è stato recentemente applicato ACUVUE® OASYS con Transitions™ e circa 300 pazienti a cui sono state recentemente applicate lenti a contatto sferiche non fotocromatiche riutilizzabili in silicone idrogel commercializzate (di qualsiasi marca). Ai soggetti idonei verrà chiesto di completare un questionario di registrazione del paziente più volte durante l'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Regno Unito, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Regno Unito, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Regno Unito, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Regno Unito, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Regno Unito, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Regno Unito, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Spagna, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Spagna, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Spagna, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Spagna, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Spagna, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Spagna, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Spagna, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Spagna, 41702
        • Centro Optico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati dal database dei soggetti del centro clinico e/o utilizzando materiali approvati dall'Independent Ethics Committee (IEC) o dall'Institutional Review Board (IRB). All'interno dei siti, i soggetti che hanno ricevuto una prescrizione di uno degli Interventi negli ultimi 2 mesi saranno invitati a partecipare indipendentemente da qualsiasi caratteristica demografica o oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • I neofiti delle lenti a contatto o coloro che hanno recentemente (es. negli ultimi 2 mesi) ha iniziato a utilizzare un nuovo tipo di lente e ha acquistato una fornitura di lenti.
  • Un'età minima di 18 anni, senza età massima.
  • Il dichiarante deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Il dichiarante deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

- I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Attuale partecipante a un altro studio di ricerca.
  • Dipendente o parente del sito o familiare di Recruiting Practitioner o Johnson & Johnson.
  • Portatori di lenti a contatto non sferiche, cioè lenti toriche o multifocali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PROVA Lente
Ai soggetti idonei che hanno almeno 18 anni, che sono stati recentemente adattati (negli ultimi 2 mesi) con ACUVUE® OASYS with Transitions™, verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up eseguite online a circa 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo la Visita 1.
Dispositivo: ACUVUE® OASYS con Transitions™
Lenti a contatto commercializzate da JJVC
Altri nomi:
  • PROVA Lente
CONTROLLO Obiettivo
Ai soggetti idonei che hanno almeno 18 anni, a cui sono state recentemente applicate (negli ultimi 2 mesi) lenti a contatto sferiche non fotocromatiche riutilizzabili in silicone idrogel commercializzate (di qualsiasi marca), verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up eseguite online all'indirizzo circa 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo la Visita 1.
Dispositivo: Lenti a contatto in silicone idrogel
Qualsiasi marca di idrogel di silicone sferico riutilizzabile approvata e commercializzata nel paese che conduce lo studio.
Altri nomi:
  • CONTROLLO Obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della visione nell'illuminazione brillante - questionario di 2 settimane
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 2 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione della visione in luminosa illuminazione valutando il loro livello di accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto della qualità della mia visione nell'illuminazione intensa con questi lenti a contatto" usando una scala Likert di Accordo a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, non d'accordo né in disaccordo, non sono d'accordo, e sono fortemente d'accordo). Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per il riepilogo dei dati dell'endpoint primario. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario di 2 settimane
Soddisfazione della visione nell'illuminazione brillante - questionario a 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario a 4 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione della visione in luminosa illuminazione valutando il loro livello di accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto della qualità della mia visione nell'illuminazione intensa con questi lenti a contatto" usando una scala Likert di Accordo a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, non d'accordo né in disaccordo, non sono d'accordo, e sono fortemente d'accordo). Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per il riepilogo dei dati dell'endpoint primario. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario a 4 mesi
Soddisfazione della visione nell'illuminazione brillante - questionario di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione della visione in luminosa illuminazione valutando il loro livello di accordo con l'affermazione "Sono soddisfatto della qualità della mia visione nell'illuminazione intensa con questi lenti a contatto" usando una scala Likert di Accordo a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, non d'accordo né in disaccordo, non sono d'accordo, e sono fortemente d'accordo). Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per il riepilogo dei dati dell'endpoint primario.
Follow-up del questionario di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della visione - questionario di 2 settimane
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 2 settimane
La qualità complessiva della visione è stata valutata soggettivamente utilizzando l'articolo "Sono soddisfatto della qualità generale della mia visione con queste lenti a contatto". L'articolo ha utilizzato una scala di accordo a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario di 2 settimane
Qualità generale della visione - questionario di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario a 4 mesi
La qualità complessiva della visione è stata valutata soggettivamente utilizzando l'articolo "Sono soddisfatto della qualità generale della mia visione con queste lenti a contatto". L'articolo ha utilizzato una scala di accordo a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario a 4 mesi
Qualità generale della visione - questionario di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 12 mesi
La qualità complessiva della visione è stata valutata soggettivamente utilizzando l'articolo "Sono soddisfatto della qualità generale della mia visione con queste lenti a contatto". L'articolo ha utilizzato una scala di accordo a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario di 12 mesi
Comfort complessivo - questionario di 2 settimane
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 2 settimane
Il comfort complessivo è stato valutato utilizzando l'articolo "Come valuteresti il ​​comfort complessivo di queste lenti a contatto?". L'oggetto ha utilizzato la scala di eccellenza a 5 punti, eccellente, molto buono, buono, giusto e povero. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario di 2 settimane
Comfort complessivo - questionario di 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario a 4 mesi
Il comfort complessivo è stato valutato utilizzando l'articolo "Come valuteresti il ​​comfort complessivo di queste lenti a contatto?". L'oggetto ha utilizzato la scala di eccellenza a 5 punti, eccellente, molto buono, buono, giusto e povero. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario a 4 mesi
Comfort complessivo - questionario di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 12 mesi
Il comfort complessivo è stato valutato utilizzando l'articolo "Come valuteresti il ​​comfort complessivo di queste lenti a contatto?". L'oggetto ha utilizzato la scala di eccellenza a 5 punti, eccellente, molto buono, buono, giusto e povero. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari. È stato segnalato il numero di risposte mancanti in ciascun gruppo di obiettivi.
Follow-up del questionario di 12 mesi
Effetto pulfrich
Lasso di tempo: Follow-up del questionario di 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
L'effetto Pulfrich è stato valutato soggettivamente usando l'oggetto "mentre indossa questi obiettivi, la mia percezione di profondità degli oggetti in movimento non è stata colpita". I soggetti che non erano d'accordo o fortemente in disaccordo con l'affermazione erano considerati che avevano sperimentato l'effetto Pulfrich. Nel gruppo di controllo, i soggetti sono stati identificati come non ammissibili dopo la visita di screening perché indossavano lenti di controllo non ammissibili. Pertanto, solo 54 soggetti sono stati inclusi nel gruppo di controllo per questo riepilogo dei dati endpoint secondari.
Follow-up del questionario di 2 settimane, 4 mesi e 12 mesi
Eventi avversi gravi o significativi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi

Un evento avverso grave è un evento medico spiacevole che è potenzialmente pericoloso per la vista, richiede il ricovero in ospedale, si traduce in disabilità / incapacità persistente o significativa o richiede un intervento per prevenire danni permanenti.

Gli eventi avversi significativi sono generalmente sintomatici e il mandato di interruzione (temporanea o permanente) dell'articolo di test (esclusi eventi avversi gravi).
Per tutta la durata dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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