ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ 临床性能登记
2023年3月20日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这项注册研究是一项为期一年、单次就诊、观察性、前瞻性、开放标签、双臂、多中心、多国、上市后研究，研究对象为大约 300 名最近安装了 ACUVUE® 的患者OASYS with Transitions™ 和大约 300 名最近配戴了球形非光致变色可重复使用的市售硅水凝胶隐形眼镜（任何品牌）的患者。
符合条件的受试者将被要求全年多次完成患者登记问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Graeme Young
- 电话号码：+44(0) 1252 718719
- 邮箱：research@visioncare.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：John Buch, OD, MS, FAAO
- 电话号码：1-800-843-2020
- 邮箱：jbuch@its.jnj.com
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow、Buckinghamshire、英国、SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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England
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London、England、英国、EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London、England、英国、W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London、England、英国、WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、英国、SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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-
Middlesex
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Eastcote、Middlesex、英国、HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock、Scotland、英国、KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge、Surrey、英国、KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury、Wakefield、英国、WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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Almeria、西班牙、04009
- Optica Ronda
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Balaguer、西班牙、25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna、西班牙、15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna、西班牙、15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares、西班牙、23700
- Centro Optico Raga
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Madrid、西班牙、20832
- Centro Optico Montero
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Madrid、西班牙、28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid、西班牙、28015
- Cirugia Ocular de Madrid
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Madrid、西班牙、28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent、西班牙、46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla、西班牙、41702
- Centro Optico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从临床站点的受试者数据库和/或利用独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的材料招募研究受试者。
在站点内，无论任何人口统计学或其他眼部特征如何，将邀请在过去 2 个月内接受任一干预措施处方的受试者参与。
描述
纳入标准：
- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 隐形眼镜新手或最近（即 在过去 2 个月内）开始使用新型镜片并购买了一批镜片。
- 最低年龄为 18 岁，没有最高年龄限制。
- 注册人必须阅读并签署知情同意书。
- 注册人必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准：
- 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
- 当前参加另一项研究。
- 招聘从业者或强生公司的员工或亲属，或家庭成员。
- 非球面隐形眼镜佩戴者，即复曲面或多焦点镜片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试镜头
年满 18 岁且最近（在过去 2 个月内）安装了 ACUVUE® OASYS with Transitions™ 的合格受试者将被要求完成大约 2 周、4 个月的在线后续评估，以及访问 1 后 12 个月。
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JJVC 上市隐形眼镜
其他名称：
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控制镜头
年满 18 岁且最近（在过去 2 个月内）佩戴了球形非光致变色可重复使用市售硅水凝胶隐形眼镜（任何品牌）的合格受试者将被要求完成在线进行的后续评估第 1 次访视后大约 2 周、4 个月和 12 个月。
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在进行研究的国家/地区批准和销售的任何可重复使用的球形硅水凝胶品牌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明亮照明下的视觉满意度
大体时间：长达 12 个月的随访
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受试者将被要求评估他们在明亮照明下的视觉满意度，方法是使用 5 点一致性李克特量表（1：非常不同意，2：不同意，3：既不同意也不反对，4：同意，5：非常同意）。
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长达 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体视觉质量
大体时间：长达 12 个月的随访
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这将使用“我对这些隐形眼镜的整体视力质量感到满意”这一项目进行主观评估。
该项目采用 5 点同意量表（1：非常不同意到 5：非常同意）。
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长达 12 个月的随访
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普尔弗里奇效应
大体时间：长达 12 个月的随访
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这将使用“佩戴这些镜片时，我对移动物体的深度感知没有受到影响”这一项目进行主观评估。
不同意或强烈不同意该陈述的受试者将被视为经历了 Pulfrich 效应。
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长达 12 个月的随访
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整体舒适度
大体时间：长达 12 个月的随访
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这将使用“您如何评价这些隐形眼镜的整体舒适度？”这一项目进行评估。 该项目采用 5 点满意度量表，1：优秀，2：非常好，3：良好，4： 一般和 5：差。 |
长达 12 个月的随访
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报告严重和显着的眼部不良事件
大体时间：长达 12 个月的随访
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将使用整个研究的所有可用数据计算研究期间严重和显着眼部不良事件的发生率（以 100 患者年为单位）。
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长达 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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