ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ 임상 성능 레지스트리
2025년 5월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 레지스트리 연구는 최근 ACUVUE®를 착용한 약 300명의 환자에 대한 1년, 1회 방문, 관찰, 전향적, 공개, 양군, 다기관, 다국적, 시판 후 연구입니다. OASYS with Transitions™ 및 최근 구형 비광변색성 재사용 가능한 시판 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈(모든 브랜드)를 장착한 약 300명의 환자.
적격 피험자는 연중 여러 번 환자 등록 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria, 스페인, 04009
- Optica Ronda
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Balaguer, 스페인, 25600
- Natural Optics Balaguer
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La Coruna, 스페인, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
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La Coruna, 스페인, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
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Linares, 스페인, 23700
- Centro Optico Raga
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Madrid, 스페인, 20832
- Centro Optico Montero
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Madrid, 스페인, 28010
- Centro Boston de Optometria
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Madrid, 스페인, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
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Madrid, 스페인, 28600
- Opticalia Real Villa
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Ontinyent, 스페인, 46870
- Opticas ClaraVision
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Sevilla, 스페인, 41702
- Centro Optico
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
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Buckinghamshire
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Marlow, Buckinghamshire, 영국, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
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England
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London, England, 영국, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
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London, England, 영국, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
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London, England, 영국, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
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Middlesex
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Eastcote, Middlesex, 영국, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
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Scotland
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Kilmarnock, Scotland, 영국, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
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Surrey
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Weybridge, Surrey, 영국, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
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Wakefield
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Horbury, Wakefield, 영국, WF4 5AB
- Auckland Opticians
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 피험자는 임상 현장의 피험자 데이터베이스 및/또는 IEC(독립 윤리 위원회) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 자료를 활용하여 모집합니다.
사이트 내에서 지난 2개월 이내에 Intervention 처방을 받은 피험자는 인구통계학적 또는 기타 안구적 특징에 관계없이 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 콘택트렌즈 초심자 또는 최근에 사용한 사람(즉, 지난 2개월 이내) 새 렌즈 유형을 사용하기 시작했고 렌즈 공급량을 구입했습니다.
- 최소 연령은 18세이며 최대 연령은 없습니다.
- 등록자는 사전 동의 양식을 읽고 서명해야 합니다.
- 등록자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나에 해당하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 채용 담당자 또는 Johnson & Johnson의 직원 또는 현장의 친척 또는 가족 구성원.
- 비구면 콘택트렌즈 착용자, 즉 토릭 또는 다초점 렌즈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 렌즈
ACUVUE® OASYS with Transitions™를 최근(최근 2개월 이내) 착용한 최소 18세 이상의 적격 피험자는 약 2주 4개월 후에 온라인으로 수행되는 후속 평가를 완료해야 합니다. , 및 방문 1 후 12개월.
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JJVC 시판 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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컨트롤 렌즈
18세 이상이고 최근 2개월 이내 구형 비광변색성 재사용 가능한 시판 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈(모든 브랜드)를 착용한 적격 피험자는 다음 웹사이트에서 온라인으로 수행되는 후속 평가를 완료해야 합니다. 방문 1 이후 약 2주, 4개월 및 12개월.
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연구를 수행하는 국가에서 승인되고 판매되는 모든 재사용 가능한 구형 실리콘 하이드로겔 브랜드.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밝은 조명의 비전 만족 - 2 주 설문지
기간: 2 주 설문지 후속 조치
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피험자들은 "5 포인트 계약 리 커트 척도를 사용하여 이러한 콘택트 렌즈와의 밝은 조명에서 내 비전의 품질에 만족합니다 (강력하게 동의하지 않음, 동의, 동의, 동의하지 않고 동의하지 않음).
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서, 1 차 종점 데이터 요약을 위해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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2 주 설문지 후속 조치
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밝은 조명의 비전 만족 - 4 개월 설문지
기간: 4 개월의 설문지 후속 조치
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피험자들은 "5 포인트 계약 리 커트 척도를 사용하여 이러한 콘택트 렌즈와의 밝은 조명에서 내 비전의 품질에 만족합니다 (강력하게 동의하지 않음, 동의, 동의, 동의하지 않고 동의하지 않음).
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서, 1 차 종점 데이터 요약을 위해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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4 개월의 설문지 후속 조치
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밝은 조명의 비전 만족도 - 12 개월 설문지
기간: 12 개월의 설문지 후속 조치
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피험자들은 "5 포인트 계약 리 커트 척도를 사용하여 이러한 콘택트 렌즈와의 밝은 조명에서 내 비전의 품질에 만족합니다 (강력하게 동의하지 않음, 동의, 동의, 동의하지 않고 동의하지 않음).
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서, 1 차 종점 데이터 요약을 위해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
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12 개월의 설문지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 비전 품질 - 2 주 설문지
기간: 2 주 설문지 후속 조치
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전반적인 시력의 품질은 "이러한 콘택트 렌즈를 사용한 내 시력의 전반적인 품질에 만족합니다"라는 항목을 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.
이 항목은 5 점 계약 척도를 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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2 주 설문지 후속 조치
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전반적인 비전 품질 - 4 개월 설문지
기간: 4 개월의 설문지 후속 조치
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전반적인 시력의 품질은 "이러한 콘택트 렌즈를 사용한 내 시력의 전반적인 품질에 만족합니다"라는 항목을 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.
이 항목은 5 점 계약 척도를 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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4 개월의 설문지 후속 조치
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전반적인 비전 품질 - 12 개월 설문지
기간: 12 개월의 설문지 후속 조치
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전반적인 시력의 품질은 "이러한 콘택트 렌즈를 사용한 내 시력의 전반적인 품질에 만족합니다"라는 항목을 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.
이 항목은 5 점 계약 척도를 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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12 개월의 설문지 후속 조치
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전반적인 편안함 - 2 주 설문지
기간: 2 주 설문지 후속 조치
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"이러한 콘택트 렌즈의 전반적인 편안함을 어떻게 평가하겠습니까?"를 사용하여 전반적인 편안함이 평가되었습니다.
이 품목은 5 점 우수성 척도, 우수하고, 매우 좋고, 좋고, 공정하고, 가난한 것을 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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2 주 설문지 후속 조치
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전반적인 편안함 - 4 개월 설문지
기간: 4 개월의 설문지 후속 조치
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"이러한 콘택트 렌즈의 전반적인 편안함을 어떻게 평가하겠습니까?"를 사용하여 전반적인 편안함이 평가되었습니다.
이 품목은 5 점 우수성 척도, 우수하고, 매우 좋고, 좋고, 공정하고, 가난한 것을 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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4 개월의 설문지 후속 조치
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전반적인 편안함 -12 개월 설문지
기간: 12 개월의 설문지 후속 조치
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"이러한 콘택트 렌즈의 전반적인 편안함을 어떻게 평가하겠습니까?"를 사용하여 전반적인 편안함이 평가되었습니다.
이 품목은 5 점 우수성 척도, 우수하고, 매우 좋고, 좋고, 공정하고, 가난한 것을 사용했습니다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
각 렌즈 그룹에서 누락 된 응답 수가보고되었습니다.
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12 개월의 설문지 후속 조치
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펄프 리치 효과
기간: 2 주, 4 개월 및 12 개월의 설문지 후속 조치
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Pulfrich 효과는 "이러한 렌즈를 착용하는 동안 움직이는 물체에 대한 깊이 인식은 영향을받지 않았습니다"항목을 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.
성명서에 동의하지 않거나 강력하게 동의하지 않은 피험자들은 펄프 리치 효과를 경험 한 것으로 간주되었다.
대조군에서 4 명의 대상체는 스크리닝 방문 후 부적격 컨트롤 렌즈를 착용했기 때문에 부적격으로 확인되었다.
따라서,이 보조 종점 데이터 요약에 대해 대조군에 54 명의 피험자 만 포함되었다.
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2 주, 4 개월 및 12 개월의 설문지 후속 조치
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심각하거나 중요한 부작용
기간: 연구 기간 동안 최대 12 개월
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심각한 불리한 사건은 잠재적으로 시력을 위협하거나 입원이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애 / 무능력을 유발하거나, 영구적 인 손상을 방지하기 위해 개입이 필요하는 의료가 발생하지 않습니다. 중요한 부작용은 일반적으로 증상이 있으며 테스트 기사 (심각한 부작용 제외)의 중단 (일시적 또는 영구)을 보증합니다. |
연구 기간 동안 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .