Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ Rejestr wydajności klinicznej

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie rejestrowe jest jednorocznym, obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, obejmującym około 300 pacjentów, którym niedawno założono aparaty ACUVUE®. OASYS with Transitions™ i około 300 pacjentów, którym niedawno założono sferyczne, niefotochromowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku (dowolnej marki). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Rejestracji Pacjenta kilka razy w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Optica Ronda
      • Balaguer, Hiszpania, 25600
        • Natural Optics Balaguer
      • La Coruna, Hiszpania, 15004
        • Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
      • La Coruna, Hiszpania, 15005
        • Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
      • Linares, Hiszpania, 23700
        • Centro Optico Raga
      • Madrid, Hiszpania, 20832
        • Centro Optico Montero
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Centro Boston de Optometria
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Cirugia Ocular de Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28600
        • Opticalia Real Villa
      • Ontinyent, Hiszpania, 46870
        • Opticas ClaraVision
      • Sevilla, Hiszpania, 41702
        • Centro Optico
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 1EX
        • Eyesite Opticians
    • Buckinghamshire
      • Marlow, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SL7 1AE
        • Leightons Insight Marlow
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2NP
        • P Shah Opticians
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W5 3LD
        • Eyes On the Common Ltd.
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1V 6LF
        • Hodd Barnes Dickens Ltd
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO23 9BX
        • Eyesite Opticians
    • Middlesex
      • Eastcote, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
        • First Contact Opticians Ltd.
    • Scotland
      • Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA1 2BS
        • Urquhart Opticians Ltd
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT13 8DL
        • Eyesite Opticians
    • Wakefield
      • Horbury, Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF4 5AB
        • Auckland Opticians
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF243RQ
        • Chalmers Opticians Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby biorące udział w badaniu będą rekrutowane z bazy danych ośrodka klinicznego i/lub z wykorzystaniem materiałów zatwierdzonych przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Institutional Review Board (IRB). Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymały receptę na którąkolwiek z interwencji, zostaną zaproszone do udziału w tych ośrodkach bez względu na jakiekolwiek cechy demograficzne lub inne cechy oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  • Nowicjusze soczewek kontaktowych lub ci, którzy niedawno (tj. w ciągu ostatnich 2 miesięcy) rozpoczęło używanie nowego typu soczewek i zakupiło zapas soczewek.
  • Minimalny wiek 18 lat, bez maksymalnego wieku.
  • Rejestrujący musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Rejestrujący musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Obecny uczestnik innego badania naukowego.
  • Pracownik lub krewny zakładu lub członek rodziny Recruiting Practitioner lub Johnson & Johnson.
  • Osoby noszące niesferyczne soczewki kontaktowe, tj. soczewki toryczne lub wieloogniskowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujące się osoby w wieku co najmniej 18 lat, którym niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) dopasowano system ACUVUE® OASYS with Transitions™, zostaną poproszone o wypełnienie oceny kontrolnej przeprowadzanej online po około 2 tygodniach, 4 miesiącach i 12 miesięcy po Wizycie 1.
Urządzenie: ACUVUE® OASYS with Transitions™
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
  • Obiektyw TESTOWY
CONTROL Soczewka
Kwalifikujące się osoby w wieku co najmniej 18 lat, którym niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) założono sferyczne, niefotochromowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku (dowolnej marki), zostaną poproszone o wypełnienie oceny kontrolnej przeprowadzonej online pod adresem około 2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po Wizycie 1.
Urządzenie: Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Dowolna marka sferycznych silikonowo-hydrożelowych wielokrotnego użytku, która jest zatwierdzona i sprzedawana w kraju przeprowadzającym badanie.
Inne nazwy:
  • CONTROL Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze wzroku w jasnym oświetleniu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę zadowolenia z widzenia w jasnym oświetleniu poprzez ocenę poziomu zgodności ze stwierdzeniem „Byłem zadowolony z jakości mojego widzenia w jasnym oświetleniu w tych soczewkach kontaktowych” przy użyciu 5-punktowej skali zgodności Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 2: nie zgadzam się, 3: ani się zgadzam, ani nie, 4: zgadzam się i 5: zdecydowanie się zgadzam).
do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Zostanie to ocenione subiektywnie za pomocą pozycji „Jestem zadowolony z ogólnej jakości mojego widzenia dzięki tym soczewkom kontaktowym”. Pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę zgodności (od 1: zdecydowanie się nie zgadzam do 5: zdecydowanie się zgadzam).
do 12 miesięcy obserwacji
Efekt Pulfricha
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Zostanie to ocenione subiektywnie za pomocą pozycji „Noszenie tych soczewek NIE wpłynęło na moją percepcję głębi poruszających się obiektów”. Uważa się, że osoby, które nie zgadzają się lub zdecydowanie nie zgadzają się z tym stwierdzeniem, doświadczyły efektu Pulfricha.
do 12 miesięcy obserwacji
Ogólny komfort
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji

Zostanie to ocenione za pomocą pozycji „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek kontaktowych?”. Przedmiot wykorzystuje 5-stopniową skalę satysfakcji, 1: Znakomity, 2: Bardzo dobry, 3: Dobry, 4:

Średnia i 5: Słaba.
do 12 miesięcy obserwacji
Zgłoszono poważne i istotne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Współczynnik częstości występowania poważnych i istotnych zdarzeń niepożądanych ze strony oka w okresie badania zostanie obliczony (na 100 pacjentolat) przy użyciu wszystkich dostępnych danych z całego badania.
do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACUVUE® OASYS with Transitions™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj