ACUVUE® OASYS With Transitions™ Light Intelligent Technology™ Rejestr wydajności klinicznej
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie rejestrowe jest jednorocznym, obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, obejmującym około 300 pacjentów, którym niedawno założono aparaty ACUVUE®. OASYS with Transitions™ i około 300 pacjentów, którym niedawno założono sferyczne, niefotochromowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku (dowolnej marki).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Rejestracji Pacjenta kilka razy w ciągu roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Hiszpania, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Hiszpania, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Hiszpania, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Hiszpania, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Hiszpania, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Hiszpania, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Hiszpania, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby biorące udział w badaniu będą rekrutowane z bazy danych ośrodka klinicznego i/lub z wykorzystaniem materiałów zatwierdzonych przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Institutional Review Board (IRB).
Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymały receptę na którąkolwiek z interwencji, zostaną zaproszone do udziału w tych ośrodkach bez względu na jakiekolwiek cechy demograficzne lub inne cechy oczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:
- Nowicjusze soczewek kontaktowych lub ci, którzy niedawno (tj. w ciągu ostatnich 2 miesięcy) rozpoczęło używanie nowego typu soczewek i zakupiło zapas soczewek.
- Minimalny wiek 18 lat, bez maksymalnego wieku.
- Rejestrujący musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Rejestrujący musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecny uczestnik innego badania naukowego.
- Pracownik lub krewny zakładu lub członek rodziny Recruiting Practitioner lub Johnson & Johnson.
- Osoby noszące niesferyczne soczewki kontaktowe, tj. soczewki toryczne lub wieloogniskowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujące się osoby w wieku co najmniej 18 lat, którym niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) dopasowano system ACUVUE® OASYS with Transitions™, zostaną poproszone o wypełnienie oceny kontrolnej przeprowadzanej online po około 2 tygodniach, 4 miesiącach i 12 miesięcy po Wizycie 1.
|
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
|
|
CONTROL Soczewka
Kwalifikujące się osoby w wieku co najmniej 18 lat, którym niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) założono sferyczne, niefotochromowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku (dowolnej marki), zostaną poproszone o wypełnienie oceny kontrolnej przeprowadzonej online pod adresem około 2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po Wizycie 1.
|
Dowolna marka sferycznych silikonowo-hydrożelowych wielokrotnego użytku, która jest zatwierdzona i sprzedawana w kraju przeprowadzającym badanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja wzroku w jasnym oświetleniu - 2 -tygodniowy kwestionariusz
Ramy czasowe: 2-tygodniowy kwestionariusz
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z wizji w jasnym oświetleniu poprzez ocenę ich poziomu porozumienia z stwierdzeniem „Jestem zadowolony z jakości mojej wizji w jasnym oświetleniu z tymi soczewkami kontaktowymi” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie zgodzić).
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 pacjentów dla podsumowania danych pierwotnego punktu końcowego.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
2-tygodniowy kwestionariusz
|
|
Satysfakcja wzroku w jasnym oświetleniu - 4 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 4-miesięczny kwestionariusz
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z wizji w jasnym oświetleniu poprzez ocenę ich poziomu porozumienia z stwierdzeniem „Jestem zadowolony z jakości mojej wizji w jasnym oświetleniu z tymi soczewkami kontaktowymi” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie zgodzić).
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 pacjentów dla podsumowania danych pierwotnego punktu końcowego.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
4-miesięczny kwestionariusz
|
|
Satysfakcja wzroku w jasnym oświetleniu - 12 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 12-miesięczny kwestionariusz
|
Badani zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z wizji w jasnym oświetleniu poprzez ocenę ich poziomu porozumienia z stwierdzeniem „Jestem zadowolony z jakości mojej wizji w jasnym oświetleniu z tymi soczewkami kontaktowymi” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie zgodzić).
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 pacjentów dla podsumowania danych pierwotnego punktu końcowego.
|
12-miesięczny kwestionariusz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość wizji - 2 -tygodniowy kwestionariusz
Ramy czasowe: 2-tygodniowy kwestionariusz
|
Ogólna jakość widzenia została subiektywnie oceniona za pomocą produktu „Jestem zadowolony z ogólnej jakości mojej wizji dzięki tym soczewkom kontaktowym”.
W pozycji zastosowano 5-punktową skalę umowy: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
2-tygodniowy kwestionariusz
|
|
Ogólna jakość wizji - 4 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 4-miesięczny kwestionariusz
|
Ogólna jakość widzenia została subiektywnie oceniona za pomocą produktu „Jestem zadowolony z ogólnej jakości mojej wizji dzięki tym soczewkom kontaktowym”.
W pozycji zastosowano 5-punktową skalę umowy: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
4-miesięczny kwestionariusz
|
|
Ogólna jakość wizji - 12 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 12-miesięczny kwestionariusz
|
Ogólna jakość widzenia została subiektywnie oceniona za pomocą produktu „Jestem zadowolony z ogólnej jakości mojej wizji dzięki tym soczewkom kontaktowym”.
W pozycji zastosowano 5-punktową skalę umowy: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
12-miesięczny kwestionariusz
|
|
Ogólny komfort - 2 -tygodniowy kwestionariusz
Ramy czasowe: 2-tygodniowy kwestionariusz
|
Ogólny komfort został oceniony za pomocą przedmiotu „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek kontaktowych?”.
W pozycji wykorzystano 5-punktową skalę doskonałości, doskonała, bardzo dobra, dobra, uczciwa i biedna.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
2-tygodniowy kwestionariusz
|
|
Ogólny komfort - 4 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 4-miesięczny kwestionariusz
|
Ogólny komfort został oceniony za pomocą przedmiotu „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek kontaktowych?”.
W pozycji wykorzystano 5-punktową skalę doskonałości, doskonała, bardzo dobra, dobra, uczciwa i biedna.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
4-miesięczny kwestionariusz
|
|
Ogólny komfort - 12 -miesięczny kwestionariusz
Ramy czasowe: 12-miesięczny kwestionariusz
|
Ogólny komfort został oceniony za pomocą przedmiotu „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek kontaktowych?”.
W pozycji wykorzystano 5-punktową skalę doskonałości, doskonała, bardzo dobra, dobra, uczciwa i biedna.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
Zgłoszono liczbę brakujących odpowiedzi w każdej grupie soczewek.
|
12-miesięczny kwestionariusz
|
|
Efekt pulfrich
Ramy czasowe: 2-tygodniowe, 4-miesięczne i 12-miesięczne następcze
|
Efekt pulfrich został subiektywnie oceniany za pomocą przedmiotu „Podczas noszenia tych soczewek nie wpłynęło to na moje głębokie postrzeganie poruszających się przedmiotów”.
Uznano, że osoby, które nie zgadzali się lub zdecydowanie nie zgodzili się z oświadczeniem, doświadczyli efektu pulfrich.
W grupie kontrolnej 4 osoby zidentyfikowano jako niekwalifikujące się po wizycie przesiewowej, ponieważ nosili niekwalifikujące się soczewki kontrolne.
Dlatego w grupie kontrolnej uwzględniono tylko 54 osobników dla tego wtórnego podsumowania danych końcowych.
|
2-tygodniowe, 4-miesięczne i 12-miesięczne następcze
|
|
Poważne lub znaczące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas badania, do 12 miesięcy
|
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niezdolne wystąpienie medyczne, które potencjalnie zagraża wzroku, wymaga hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność / niezdolność lub wymaga interwencji w celu zapobiegania trwałym uszkodzeniom. Znaczące zdarzenia niepożądane są zwykle objawowe i uzasadniają zaprzestanie (tymczasowe lub trwałe) artykułu testowego (z wyłączeniem poważnych zdarzeń niepożądanych). |
Przez cały czas badania, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .