ACUVUE® OASYS с регистрацией клинической эффективности Transitions™ Light Intelligent Technology™
8 мая 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это регистрационное исследование представляет собой наблюдательное, проспективное, открытое, двухгрупповое, многоцентровое, многонациональное пострегистрационное исследование, проводимое в течение одного года и состоящее из одного посещения, с участием примерно 300 пациентов, которым недавно установили систему ACUVUE®. OASYS с Transitions™ и около 300 пациентов, которым недавно были установлены сферические нефотохромные силикон-гидрогелевые контактные линзы многократного использования (любой марки).
Подходящим субъектам будет предложено заполнить регистрационную анкету пациента несколько раз в течение года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almeria, Испания, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Испания, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Испания, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Испания, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Испания, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Испания, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Испания, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Испания, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Испания, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Испания, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Испания, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Соединенное Королевство, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Соединенное Королевство, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Соединенное Королевство, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Соединенное Королевство, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут набираться из базы данных субъектов клинического центра и/или с использованием материалов, одобренных Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
На сайтах субъекты, получившие назначение любого вмешательства в течение последних 2 месяцев, будут приглашены к участию независимо от каких-либо демографических или других особенностей зрения.
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Новички в контактных линзах или те, кто недавно (т.е. в течение последних 2 месяцев) начали использовать линзы нового типа и закупили запас линз.
- Минимальный возраст 18 лет, максимальный возраст не указан.
- Регистрант должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Регистрант должен выглядеть способным и желающим соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Текущий участник другого исследования.
- Сотрудник или родственник объекта, или член семьи специалиста по подбору персонала или Johnson & Johnson.
- Те, кто носит несферические контактные линзы, то есть торические или мультифокальные линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТЕСТ Объектив
Подходящим субъектам в возрасте не менее 18 лет, которые недавно (в течение последних 2 месяцев) были оснащены ACUVUE® OASYS с Transitions™, будет предложено пройти последующие оценки, выполненные в режиме онлайн примерно через 2 недели, 4 месяца. и 12 месяцев после визита 1.
|
Контактные линзы, продаваемые JJVC
Другие имена:
|
|
Объектив КОНТРОЛЯ
Соответствующие критериям субъекты в возрасте не менее 18 лет, которым недавно (в течение последних 2 месяцев) были установлены сферические нефотохромные силикон-гидрогелевые контактные линзы многократного использования (любой марки), продаваемые на рынке, должны будут пройти последующую оценку, проводимую онлайн на примерно через 2 недели, 4 месяца и 12 месяцев после визита 1.
|
Любая марка силикон-гидрогеля сферической формы многоразового использования, одобренная и продаваемая в стране, проводящей исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение зрения в ярком освещении - 2 -недельная анкету
Временное ограничение: 2-недельная анкету последующее
|
Субъектам будет предложено оценить их удовлетворение зрения в ярком освещении, оценивая их уровень согласия с утверждением «Я удовлетворен качеством моего видения в ярком освещении с этими контактными линзами», используя 5-балльную шкалу Лайкерта (решительно не согласен, не согласен, не согласен и не согласен, согласен и решительно согласен).
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Следовательно, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для основной сводки конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
2-недельная анкету последующее
|
|
Удовлетворение зрения в ярком освещении - 4 -месячная вопросник
Временное ограничение: 4-месячное анкету
|
Субъектам будет предложено оценить их удовлетворение зрения в ярком освещении, оценивая их уровень согласия с утверждением «Я удовлетворен качеством моего видения в ярком освещении с этими контактными линзами», используя 5-балльную шкалу Лайкерта (решительно не согласен, не согласен, не согласен и не согласен, согласен и решительно согласен).
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Следовательно, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для основной сводки конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
4-месячное анкету
|
|
Удовлетворение зрения в ярком освещении - 12 -месячная вопросник
Временное ограничение: 12-месячное анкету последующего
|
Субъектам будет предложено оценить их удовлетворение зрения в ярком освещении, оценивая их уровень согласия с утверждением «Я удовлетворен качеством моего видения в ярком освещении с этими контактными линзами», используя 5-балльную шкалу Лайкерта (решительно не согласен, не согласен, не согласен и не согласен, согласен и решительно согласен).
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Следовательно, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для основной сводки конечной точки.
|
12-месячное анкету последующего
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество зрения - 2 -недельная анкету
Временное ограничение: 2-недельная анкету последующее
|
Общее качество зрения оценивалось субъективно с использованием предмета «Я доволен общим качеством моего видения с этими контактными линзами».
В пункте использовался 5-балльная шкала соглашения: решительно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и решительно согласен.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
2-недельная анкету последующее
|
|
Общее качество зрения - 4 -месячная анкету
Временное ограничение: 4-месячное анкету
|
Общее качество зрения оценивалось субъективно с использованием предмета «Я доволен общим качеством моего видения с этими контактными линзами».
В пункте использовался 5-балльная шкала соглашения: решительно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и решительно согласен.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
4-месячное анкету
|
|
Общее качество зрения - 12 -месячная анкету
Временное ограничение: 12-месячное анкету последующего
|
Общее качество зрения оценивалось субъективно с использованием предмета «Я доволен общим качеством моего видения с этими контактными линзами».
В пункте использовался 5-балльная шкала соглашения: решительно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен и решительно согласен.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
12-месячное анкету последующего
|
|
Общий комфорт - 2 -недельная анкета
Временное ограничение: 2-недельная анкету последующее
|
Общий комфорт оценивался с использованием предмета «Как бы вы оценили общий комфорт этих контактных линз?».
В предмет использовался 5-точечный масштаб Excellence, отличный, очень хороший, хороший, честный и бедный.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
2-недельная анкету последующее
|
|
Общий комфорт - 4 -месячная анкета
Временное ограничение: 4-месячное анкету
|
Общий комфорт оценивался с использованием предмета «Как бы вы оценили общий комфорт этих контактных линз?».
В предмет использовался 5-точечный масштаб Excellence, отличный, очень хороший, хороший, честный и бедный.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
4-месячное анкету
|
|
Общий комфорт - 12 -месячная анкета
Временное ограничение: 12-месячное анкету последующего
|
Общий комфорт оценивался с использованием предмета «Как бы вы оценили общий комфорт этих контактных линз?».
В предмет использовался 5-точечный масштаб Excellence, отличный, очень хороший, хороший, честный и бедный.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
Сообщалось о количестве отсутствующих ответов в каждой группе объектива.
|
12-месячное анкету последующего
|
|
Эффект пульфа
Временное ограничение: 2-недельное, 4-месячное и 12-месячное анкет
|
Эффект Pulfrich был оценен субъективно с использованием предмета «При ношении этих линз мое восприятие глубины движущихся объектов не повлияло».
Считалось, что субъекты, которые не согласились или категорически не согласны с утверждением, испытали эффект пульфрирования.
В контрольной группе субъекты 4 были идентифицированы как неприемлемые после визита по скринингу, потому что они были носили невозможные контрольные линзы.
Таким образом, только 54 субъекта были включены в контрольную группу для этой суммы вторичной конечной точки.
|
2-недельное, 4-месячное и 12-месячное анкет
|
|
Серьезные или значительные неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 12 месяцев
|
Серьезное неблагоприятное событие-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое потенциально подвергается опасности, требует госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности / неспособности или требует вмешательства для предотвращения постоянного повреждения. Значительные нежелательные явления обычно являются симптоматическими и требуют прекращения действия (временного или постоянного) тестовой статьи (исключая серьезные нежелательные явления). |
На протяжении всего исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .