- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116736
ACUVUE® OASYS met Transitions™ Light Intelligent Technology™ register voor klinische prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Graeme Young
- Telefoonnummer: +44(0) 1252 718719
- E-mail: research@visioncare.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: John Buch, OD, MS, FAAO
- Telefoonnummer: 1-800-843-2020
- E-mail: jbuch@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Spanje, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Spanje, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Spanje, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Spanje, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Spanje, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Spanje, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Spanje, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Spanje, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Spanje, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Spanje, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Beginners van contactlenzen of degenen die recentelijk (d.w.z. in de afgelopen 2 maanden) begonnen met het gebruik van een nieuw lenstype en een voorraad lenzen hebben gekocht.
- Minimumleeftijd 18 jaar, geen maximumleeftijd.
- De registrant moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De registrant moet in staat en bereid blijken zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Huidige deelnemer aan een ander onderzoek.
- Werknemer of familielid van de site, of familielid van Recruiting Practitioner of Johnson & Johnson.
- Dragers van niet-sferische contactlenzen, d.w.z. torische of multifocale lenzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TEST-lens
In aanmerking komende proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn, die onlangs (in de afgelopen 2 maanden) zijn aangepast met de ACUVUE® OASYS met Transitions™, zullen worden gevraagd om vervolgbeoordelingen online uit te voeren na ongeveer 2 weken, 4 maanden , en 12 maanden na bezoek 1.
|
JJVC op de markt gebrachte contactlens
Andere namen:
|
CONTROLE Lens
In aanmerking komende proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn, die onlangs (in de laatste 2 maanden) sferische niet-meekleurende herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen (van welk merk dan ook) op de markt zijn gebracht, zullen worden gevraagd om vervolgbeoordelingen uit te voeren die online worden uitgevoerd op ongeveer 2 weken, 4 maanden en 12 maanden na bezoek 1.
|
Elk herbruikbaar merk van bolvormige siliconenhydrogel dat is goedgekeurd en op de markt wordt gebracht in het land dat het onderzoek uitvoert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visie Tevredenheid in Heldere Verlichting
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Proefpersonen wordt gevraagd om hun zichttevredenheid bij helder licht te evalueren door hun mate van overeenstemming te beoordelen met de stelling "Ik was tevreden met de kwaliteit van mijn zicht bij helder licht met deze contactlenzen" met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: Helemaal mee oneens, 2: mee oneens, 3: niet mee eens, niet mee oneens, 4: mee eens en 5: helemaal mee eens).
|
tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Dit wordt subjectief beoordeeld aan de hand van het item "Ik ben tevreden met de algehele kwaliteit van mijn zicht met deze contactlenzen".
Het item maakt gebruik van een vijfpuntsschaal (1: helemaal niet mee eens tot 5: helemaal mee eens).
|
tot 12 maanden follow-up
|
Pulfrich-effect
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Dit wordt subjectief beoordeeld aan de hand van het item "Tijdens het dragen van deze lenzen is mijn dieptewaarneming van bewegende objecten NIET beïnvloed".
Proefpersonen die het niet of helemaal niet eens zijn met de stelling, worden geacht het Pulfrich-effect te hebben ervaren.
|
tot 12 maanden follow-up
|
Algehele comfort
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het item "Hoe zou u het algehele comfort van deze contactlenzen beoordelen?". Het item maakt gebruik van de 5-punts tevredenheidsschaal, 1: Uitstekend, 2: Zeer goed, 3: Goed, 4: Redelijk en 5: Slecht. |
tot 12 maanden follow-up
|
Gerapporteerde ernstige en significante oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
De incidentie van ernstige en significante oculaire bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode zal worden berekend (in 100 patiëntjaren) met gebruikmaking van alle beschikbare gegevens van het gehele onderzoek.
|
tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visie Tevredenheid in fel licht
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ACUVUE® OASYS met Transitions™
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Nog niet aan het wervenGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidContactlenzenVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigde Staten