ACUVUE® OASYS met Transitions™ Light Intelligent Technology™ register voor klinische prestaties
8 mei 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit registeronderzoek is een één jaar durend observatieonderzoek, prospectief, open-label, tweearmig, multicenter, multinationaal postmarketingonderzoek met één bezoek van ongeveer 300 patiënten bij wie onlangs de ACUVUE® is aangepast. OASYS met Transitions™ en ongeveer 300 patiënten die onlangs sferische niet-fotochrome herbruikbare silicone hydrogel contactlenzen op de markt hebben gekregen (van elk merk).
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende het jaar verschillende keren worden gevraagd om een patiëntenregistratievragenlijst in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04009
- Optica Ronda
-
Balaguer, Spanje, 25600
- Natural Optics Balaguer
-
La Coruna, Spanje, 15004
- Sanchez Rubal Ltd. - Sanchez Bregua
-
La Coruna, Spanje, 15005
- Sanchez Rubal Ltd - Finisterre
-
Linares, Spanje, 23700
- Centro Optico Raga
-
Madrid, Spanje, 20832
- Centro Optico Montero
-
Madrid, Spanje, 28010
- Centro Boston de Optometria
-
Madrid, Spanje, 28015
- Cirugia Ocular de Madrid
-
Madrid, Spanje, 28600
- Opticalia Real Villa
-
Ontinyent, Spanje, 46870
- Opticas ClaraVision
-
Sevilla, Spanje, 41702
- Centro Optico
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 1EX
- Eyesite Opticians
-
-
Buckinghamshire
-
Marlow, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, SL7 1AE
- Leightons Insight Marlow
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2NP
- P Shah Opticians
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W5 3LD
- Eyes On the Common Ltd.
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6LF
- Hodd Barnes Dickens Ltd
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO23 9BX
- Eyesite Opticians
-
-
Middlesex
-
Eastcote, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
- First Contact Opticians Ltd.
-
-
Scotland
-
Kilmarnock, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA1 2BS
- Urquhart Opticians Ltd
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT13 8DL
- Eyesite Opticians
-
-
Wakefield
-
Horbury, Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF4 5AB
- Auckland Opticians
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF243RQ
- Chalmers Opticians Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoeksonderwerpen zullen worden geworven uit de onderwerpdatabase van de klinische locatie en/of met behulp van door de Independent Ethics Committee (IEC) of Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde materialen.
Binnen de sites zullen proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden een recept voor een van beide interventies hebben gekregen, worden uitgenodigd om deel te nemen zonder rekening te houden met demografische of andere oculaire kenmerken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Beginners van contactlenzen of degenen die recentelijk (d.w.z. in de afgelopen 2 maanden) begonnen met het gebruik van een nieuw lenstype en een voorraad lenzen hebben gekocht.
- Minimumleeftijd 18 jaar, geen maximumleeftijd.
- De registrant moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De registrant moet in staat en bereid blijken zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Huidige deelnemer aan een ander onderzoek.
- Werknemer of familielid van de site, of familielid van Recruiting Practitioner of Johnson & Johnson.
- Dragers van niet-sferische contactlenzen, d.w.z. torische of multifocale lenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEST-lens
In aanmerking komende proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn, die onlangs (in de afgelopen 2 maanden) zijn aangepast met de ACUVUE® OASYS met Transitions™, zullen worden gevraagd om vervolgbeoordelingen online uit te voeren na ongeveer 2 weken, 4 maanden , en 12 maanden na bezoek 1.
|
JJVC op de markt gebrachte contactlens
Andere namen:
|
|
CONTROLE Lens
In aanmerking komende proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn, die onlangs (in de laatste 2 maanden) sferische niet-meekleurende herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen (van welk merk dan ook) op de markt zijn gebracht, zullen worden gevraagd om vervolgbeoordelingen uit te voeren die online worden uitgevoerd op ongeveer 2 weken, 4 maanden en 12 maanden na bezoek 1.
|
Elk herbruikbaar merk van bolvormige siliconenhydrogel dat is goedgekeurd en op de markt wordt gebracht in het land dat het onderzoek uitvoert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vision -tevredenheid in heldere verlichting - vragenlijst van 2 weken
Tijdsspanne: Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun zichttevredenheid in felle verlichting te evalueren door hun niveau van overeenstemming te beoordelen met de verklaring "Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn visie in felle verlichting met deze contactlenzen" met behulp van een 5-punts overeenkomst Likert-schaal (zeer oneens, niet mee eens, niet eens, mee eens, mee eens en zeer mee eens).
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor de samenvatting van het primaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
|
Vision -tevredenheid in heldere verlichting - vragenlijst van 4 maanden
Tijdsspanne: Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun zichttevredenheid in felle verlichting te evalueren door hun niveau van overeenstemming te beoordelen met de verklaring "Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn visie in felle verlichting met deze contactlenzen" met behulp van een 5-punts overeenkomst Likert-schaal (zeer oneens, niet mee eens, niet eens, mee eens, mee eens en zeer mee eens).
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor de samenvatting van het primaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
|
Vision -tevredenheid in heldere verlichting - 12 maanden vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden vragenlijst vervolg
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun zichttevredenheid in felle verlichting te evalueren door hun niveau van overeenstemming te beoordelen met de verklaring "Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn visie in felle verlichting met deze contactlenzen" met behulp van een 5-punts overeenkomst Likert-schaal (zeer oneens, niet mee eens, niet eens, mee eens, mee eens en zeer mee eens).
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor de samenvatting van het primaire eindpuntgegevens.
|
12 maanden vragenlijst vervolg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van het gezichtsvermogen - vragenlijst van 2 weken
Tijdsspanne: Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van het item "Ik ben tevreden met de algehele kwaliteit van mijn visie met deze contactlenzen".
Het item gebruikte een 5-puntsovereenkomstschaal: zeer niet mee eens, niet mee eens, noch het eens noch oneens, zijn het ermee eens en zijn het er helemaal mee eens.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
|
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen - vragenlijst van 4 maanden
Tijdsspanne: Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van het item "Ik ben tevreden met de algehele kwaliteit van mijn visie met deze contactlenzen".
Het item gebruikte een 5-puntsovereenkomstschaal: zeer niet mee eens, niet mee eens, noch het eens noch oneens, zijn het ermee eens en zijn het er helemaal mee eens.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
|
Algemene kwaliteit van het gezichtsvermogen - vragenlijst van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vragenlijst vervolg
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van het item "Ik ben tevreden met de algehele kwaliteit van mijn visie met deze contactlenzen".
Het item gebruikte een 5-puntsovereenkomstschaal: zeer niet mee eens, niet mee eens, noch het eens noch oneens, zijn het ermee eens en zijn het er helemaal mee eens.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
12 maanden vragenlijst vervolg
|
|
Algemeen comfort - vragenlijst van 2 weken
Tijdsspanne: Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
Het algemene comfort werd beoordeeld met behulp van het item "Hoe zou u het algemene comfort van deze contactlenzen beoordelen?".
Het item gebruikte de 5-punts excellentieschaal, uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk en slecht.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 2 weken durende vragenlijst
|
|
Algemeen comfort - 4 -maanden vragenlijst
Tijdsspanne: Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
Het algemene comfort werd beoordeeld met behulp van het item "Hoe zou u het algemene comfort van deze contactlenzen beoordelen?".
Het item gebruikte de 5-punts excellentieschaal, uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk en slecht.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
Vervolg 4 maanden vragenlijst
|
|
Algemeen comfort - 12 maanden vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden vragenlijst vervolg
|
Het algemene comfort werd beoordeeld met behulp van het item "Hoe zou u het algemene comfort van deze contactlenzen beoordelen?".
Het item gebruikte de 5-punts excellentieschaal, uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk en slecht.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
Het aantal ontbrekende reacties in elke lensgroep werd gemeld.
|
12 maanden vragenlijst vervolg
|
|
Pulfrich -effect
Tijdsspanne: 2-week, 4 maanden en 12 maanden vragenlijst follow-up
|
Pulfrich -effect werd beoordeeld met behulp van het item "Tijdens het dragen van deze lenzen is mijn diepteperceptie van bewegende objecten niet beïnvloed".
Proefpersonen die het niet eens waren of het sterk oneens waren met de verklaring, werden geacht het Pulfrich -effect te hebben ervaren.
In de controlegroep werden 4 proefpersonen geïdentificeerd als niet in aanmerking komen na het screeningbezoek omdat ze niet in aanmerking komende controleslenzen droegen.
Daarom werden slechts 54 proefpersonen opgenomen in de controlegroep voor deze samenvatting van het secundaire eindpuntgegevens.
|
2-week, 4 maanden en 12 maanden vragenlijst follow-up
|
|
Ernstige of belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Een ernstige bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die mogelijk zichtbaar is, ziekenhuisopname vereist, resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit / onbekwaamheid, of vereist interventie om permanente schade te voorkomen. Aanzienlijke bijwerkingen zijn meestal symptomatisch en rechtvaardigen stopzetting (tijdelijk of permanent) van het testartikel (exclusief ernstige bijwerkingen). |
Gedurende de duur van het onderzoek, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .