蛍光ガイド下手術を用いた脳転移の切除品質の評価:前向きランダム化研究 (Fluomet)
2019年10月3日 更新者:Ramsay Générale de Santé
蛍光ガイド下手術を用いた脳転移の切除品質の評価:前向き無作為研究 - フルオメット研究
脳腫瘍 (特に神経膠芽腫) だけでなく脳転移の切除にフルオレセイン ナトリウムを使用することを評価した研究はほとんどありません。
したがって、成人の脳転移の切除における従来の顕微手術技術と比較して、蛍光誘導顕微手術(フルオレセインナトリウム)の技術を評価し、前向きおよび無作為化研究によって、この技術によって質の面で提供される支援を特定することを提案します。切除と脳疾患の全生存と局所制御の観点からの利益。
調査の概要
詳細な説明
脳転移は、がん患者の主要な公衆衛生上の問題です。
これらは、成人の脳腫瘍の中で最も一般的なものです。
原発性悪性新生物の患者の約 20 ~ 40% が、病気の経過中に脳転移を発症すると推定されています。
さらに、特に人口の高齢化、がん患者の全体的な管理の改善(細胞毒性または標的全身治療)、および磁気共鳴画像法へのアクセスの容易さにより、脳転移の発生率が増加しています( MRI)、患者の生存率を改善します。
脳転移を有する患者の予後は依然として不良であり、これらの患者の全生存期間の中央値は数ヶ月程度です。
脳転移の管理は学際的ですが、手術の利点は文献で明確に実証されています。
その結果、腫瘍切除の質、特に MRI でのコントラスト増強の完全切除の実施は、全生存期間の改善 (特に単一転移の場合) および疾患の局所制御の改善と相関することが実証されています。無増悪生存だけでなく、生活の質も向上します。
したがって、関連する罹患率を最小限に抑えながら、可能な限り完全な切除を行うことが不可欠です。
この目的のために、外科的切除のためのさまざまなツールが開発されており、術中蛍光誘導手術を含む利用可能です。
フルオレセインナトリウムは、静脈内注射後に血管新生した腫瘍組織に蓄積する蛍光色素であり、顕微鏡に含まれるレンズのセットを使用して適切な波長 (560 nm) の光源によって術中に明らかにされます。
したがって、切除はこの蛍光によって誘導され、その完全な消失は完全な腫瘍切除につながります。
その関心は 2 つあります。腫瘍の完全切除率を高め、再発のない生存率と全生存期間を改善することです。フルオレセイン ナトリウムを脳腫瘍 (特に神経膠芽腫) だけでなく脳転移の切除に使用することを評価した研究はほとんどありません。
脳転移に関する 2 つの研究で、完全切除率が 80% を超え、脳疾患の局所制御率が良好であることが示されている場合、これらの研究は無作為化されておらず (対照群を使用して)、実際にはその研究が証明されていないことに注意することが重要です。蛍光下でのこの技術の有効性、したがって無作為化研究を設定する必要があります。
したがって、成人の脳転移の切除における従来の顕微手術技術と比較して、蛍光誘導顕微手術(フルオレセインナトリウム)の技術を評価し、前向きおよび無作為化研究によって、この技術によって質の面で提供される支援を特定することを提案します。切除と脳疾患の全生存と局所制御の観点からの利益。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13009
- 募集
- Clairval Private Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の男女
- -1つの病変(少なくとも1 cmのコントラスト増強)が可能な限り完全な切除にアクセスできる1〜5の脳の二次的位置を示す被験者
- 法の意味における無防備な成人
- 健康保険に加入している者
- 手術および麻酔に対する医学的禁忌の欠如
- MRIの実施に対する医学的禁忌の欠如
- -注射可能な形態のフルオレセインナトリウムに対するアレルギーの既知の欠如
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 未成年、妊娠中、出産中または授乳中の女性である対象
- 法的保護、後見、または司法または行政の決定による自由の剥奪下にある成人対象
- 被験者は同意なしに入院した
- 脳転移の解剖学的局在 (大脳幹、間脳)
- -臨床試験または人間が関与するその他の研究に参加している被験者
- β遮断薬を服用している被験者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:蛍光アーム
通常の技術に加えて、200 mg の iv 注射 (すなわち、
皮膚切開時にフルオレセインナトリウムを3~4mg/kg)。
|
顕微手術による脳転移の切除
|
|
アクティブコンパレータ:標準切除
通常の技術による顕微切除
|
顕微手術による脳転移の切除
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
質の高い切除
時間枠:48時間
|
両方の脳神経外科技術における切除の質を評価するために、脳転移の完全切除という観点から、両方のグループで術後早期 (48 時間前) の MRI で定量化可能な腫瘍残留物が存在しないことによって客観化され、関連する神経放射線科医の 1 人によって評価されました。事業。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。