- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116801
Avaliação da qualidade da ressecção de metástases cerebrais usando cirurgia guiada por fluorescência: um estudo prospectivo randomizado (Fluomet)
3 de outubro de 2019 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
Avaliação da qualidade da ressecção de metástases cerebrais usando cirurgia guiada por fluorescência: um estudo prospectivo randomizado - estudo Fluomet
Poucos estudos avaliaram o uso de fluoresceína sódica para a ressecção de tumores cerebrais (especialmente glioblastomas), mas também de metástases cerebrais.
Propomos, portanto, avaliar a técnica de microcirurgia guiada por fluorescência (fluoresceína sódica) em comparação com a técnica microcirúrgica convencional na ressecção de metástases cerebrais em adultos, a fim de especificar, por meio de um estudo prospectivo e randomizado, a assistência prestada por esta técnica na qualidade da ressecção e o ganho em termos de sobrevida global e controle local da doença cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais são um importante problema de saúde pública em pacientes com câncer.
São os tumores cerebrais mais comuns em adultos.
Estima-se que aproximadamente 20-40% dos pacientes com neoplasia maligna primária desenvolverão metástases cerebrais durante o curso de sua doença.
Além disso, a incidência de metástases cerebrais está aumentando devido, em particular, ao envelhecimento da população, bem como à melhoria do manejo geral de pacientes com câncer (tratamento citotóxico ou sistêmico direcionado) e acesso mais fácil à ressonância magnética ( MRI), o que melhora a sobrevida do paciente.
O prognóstico dos pacientes com metástases cerebrais ainda é ruim e a sobrevida global mediana desses pacientes é da ordem de alguns meses.
Embora o manejo das metástases cerebrais seja multidisciplinar, o benefício da cirurgia tem sido claramente demonstrado na literatura.
Consequentemente, é demonstrado que a qualidade da excisão do tumor e, em particular, a realização da excisão completa do realce do contraste na ressonância magnética está correlacionada com a melhora da sobrevida global (especialmente no caso de metástase única) e melhor controle local da doença ou sobrevida livre de progressão, mas também uma melhor qualidade de vida.
Portanto, é essencial realizar a excisão mais completa possível, minimizando a morbidade associada.
Para este fim, várias ferramentas para ressecção cirúrgica foram desenvolvidas e estão disponíveis, incluindo cirurgia guiada por fluorescência intraoperatória.
A fluoresceína sódica é um fluorocromo que se acumula, após injeção intravenosa, nos tecidos tumorais vascularizados e é revelado no intraoperatório por uma fonte de luz de comprimento de onda adequado (560 nm) usando um conjunto de lentes incluídas no microscópio.
A ressecção é assim guiada por esta fluorescência, cujo desaparecimento completo se traduzirá numa ressecção completa do tumor.
Seu interesse é duplo: aumentar a porcentagem de ressecção completa do tumor e melhorar a sobrevida sem recorrência e a sobrevida global. Poucos estudos avaliaram o uso da fluoresceína sódica para a ressecção de tumores cerebrais (especialmente glioblastomas), mas também de metástases cerebrais.
Se dois estudos sobre metástases cerebrais mostraram uma taxa de ressecção completa superior a 80% e uma melhor taxa de controle local da doença cerebral, é importante observar que esses estudos não foram randomizados (com um braço de controle), eles realmente não provaram a eficácia desta técnica sob fluorescência, daí a necessidade de montar um estudo randomizado.
Propomos, portanto, avaliar a técnica de microcirurgia guiada por fluorescência (fluoresceína sódica) em comparação com a técnica microcirúrgica convencional na ressecção de metástases cerebrais em adultos, a fim de especificar, por meio de um estudo prospectivo e randomizado, a assistência prestada por esta técnica na qualidade da ressecção e o ganho em termos de sobrevida global e controle local da doença cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paca
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Marseille, Paca, França, 13009
- Recrutamento
- Clairval Private Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos e menos de 85 anos
- Indivíduo apresentando 1 a 5 localizações cerebrais secundárias das quais uma lesão (realce de contraste de pelo menos 1 cm) é acessível para a excisão mais completa possível
- Adulto desprotegido na acepção da lei
- Sujeito pertencente a um regime de seguro de saúde
- Ausência de contra-indicações médicas para cirurgia e anestesia
- Ausência de contra-indicações médicas para a realização de uma ressonância magnética
- Ausência conhecida de alergia à forma injetável de Fluoresceína sódica
- Sujeito tendo assinado seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito menor de idade, grávida, parturiente ou lactante
- Sujeito adulto sob proteção legal, tutela ou pena privativa de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito hospitalizado sem consentimento
- Localização anatômica (tronco cerebral, diencéfalo) da metástase cerebral contra-indicando ampla excisão a critério do neurocirurgião
- Sujeito participando de um ensaio clínico ou qualquer outra pesquisa envolvendo seres humanos
- Sujeito tomando beta-bloqueadores
- Sujeito que não assinou um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de fluorescência
ressecção microcirúrgica guiada por fluorescência (sob filtro de 560 nm), além das técnicas usuais, após injeção iv de 200 mg (i.e.
3-4 mg/kg) de fluoresceína sódica no momento da incisão da pele.
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ressecção de metástases cerebrais por microcirurgia
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Comparador Ativo: Excisão padrão
ressecção microcirúrgica com técnicas usuais
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ressecção de metástases cerebrais por microcirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excisão de qualidade
Prazo: 48 horas
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Avaliar a qualidade da excisão em ambas as técnicas neurocirúrgicas, em termos de ressecção completa de metástases cerebrais, objetivada pela ausência de resíduos tumorais quantificáveis na ressonância magnética pós-operatória precoce (antes de 48 horas) em ambos os grupos, avaliada por um dos neurorradiologistas associados ao projeto.
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48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-000515-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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