- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116801
Evaluación de la calidad de la resección de metástasis cerebrales mediante cirugía guiada por fluorescencia: un estudio prospectivo aleatorizado (Fluomet)
3 de octubre de 2019 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
Evaluación de la calidad de la resección de metástasis cerebrales mediante cirugía guiada por fluorescencia: un estudio prospectivo aleatorizado: estudio Fluomet
Pocos estudios han evaluado el uso de la fluoresceína sódica para la resección de tumores cerebrales (especialmente glioblastomas) pero también de metástasis cerebrales.
Proponemos por tanto evaluar la técnica de microcirugía guiada por fluorescencia (fluoresceína sódica) frente a la técnica microquirúrgica convencional en la resección de metástasis cerebrales en adultos con el fin de precisar, mediante un estudio prospectivo y aleatorizado, la ayuda que esta técnica proporciona en la calidad de resección y la ganancia en términos de supervivencia global y control local de la enfermedad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales son un importante problema de salud pública en pacientes con cáncer.
Son los tumores cerebrales más frecuentes en adultos.
Se estima que aproximadamente el 20-40% de los pacientes con neoplasia maligna primaria desarrollarán metástasis cerebrales durante el curso de su enfermedad.
Además, la incidencia de metástasis cerebrales está aumentando debido, en particular, al envejecimiento de la población, así como a la mejora del manejo general de los pacientes con cáncer (tratamiento citotóxico o sistémico dirigido) y un acceso más fácil a la resonancia magnética ( MRI), que mejora la supervivencia del paciente.
El pronóstico de los pacientes con metástasis cerebrales sigue siendo malo y la mediana de supervivencia global de estos pacientes es del orden de unos pocos meses.
Aunque el manejo de las metástasis cerebrales es multidisciplinario, el beneficio de la cirugía ha sido claramente demostrado en la literatura.
En consecuencia, se demuestra que la calidad de la extirpación del tumor y en particular la realización de la extirpación completa del realce de contraste en la RM se correlaciona con una mejor supervivencia global (especialmente en caso de metástasis única) y un mejor control local de la enfermedad o supervivencia libre de progresión, sino también una mejor calidad de vida.
Por tanto, es fundamental realizar la escisión lo más completa posible minimizando la morbilidad asociada.
Para ello, se han desarrollado y están disponibles diversas herramientas para la resección quirúrgica, incluida la cirugía guiada por fluorescencia intraoperatoria.
La fluoresceína sódica es un fluorocromo que se acumula, después de la inyección intravenosa, en los tejidos tumorales vascularizados y se revela intraoperatoriamente mediante una fuente de luz de longitud de onda adecuada (560 nm) utilizando un juego de lentes incluido en el microscopio.
La resección está así guiada por esta fluorescencia, cuya completa desaparición se traducirá en una resección completa del tumor.
Su interés es doble: aumentar el porcentaje de resección tumoral completa y mejorar la supervivencia sin recurrencia y la supervivencia global. Pocos estudios han evaluado el uso de la fluoresceína sódica para la resección de tumores cerebrales (especialmente glioblastomas) pero también de metástasis cerebrales.
Si dos estudios sobre metástasis cerebrales mostraron una tasa de resección completa superior al 80 % y una mejor tasa de control local de la enfermedad cerebral, es importante señalar que estos estudios no fueron aleatorizados (con un brazo de control), en realidad no probaron la efectividad de esta técnica bajo fluorescencia, de ahí la necesidad de realizar un estudio aleatorizado.
Proponemos por tanto evaluar la técnica de microcirugía guiada por fluorescencia (fluoresceína sódica) frente a la técnica microquirúrgica convencional en la resección de metástasis cerebrales en adultos con el fin de precisar, mediante un estudio prospectivo y aleatorizado, la ayuda que esta técnica proporciona en la calidad de resección y la ganancia en términos de supervivencia global y control local de la enfermedad cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Clairval Private Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años y menor de 85 años
- Sujeto que presenta de 1 a 5 localizaciones cerebrales secundarias de las cuales una lesión (realce de contraste de al menos 1 cm) es accesible a la escisión más completa posible
- Adulto desprotegido en el sentido de la ley
- Sujeto perteneciente a un régimen de seguro de salud
- Ausencia de contraindicaciones médicas para la cirugía y la anestesia.
- Ausencia de contraindicaciones médicas para realizar una resonancia magnética
- Ausencia conocida de alergia a la forma inyectable de fluoresceína sódica
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que sea menor de edad, mujer embarazada, parturienta o lactante
- Sujeto mayor de edad bajo tutela, tutela o privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- Sujeto hospitalizado sin consentimiento
- Localización anatómica (tronco cerebral, diencéfalo) de la metástasis cerebral contraindicando una escisión amplia a criterio del neurocirujano
- Sujeto que participa en un ensayo clínico o cualquier otra investigación que involucre a seres humanos
- Sujeto tomando bloqueadores beta
- Sujeto que no ha firmado un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de fluorescencia
resección microquirúrgica guiada por fluorescencia (bajo filtro de 560 nm) además de las técnicas habituales, después de la inyección iv de 200 mg (i.e.
3-4 mg/kg) de fluoresceína sódica en el momento de la incisión en la piel.
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resección de metástasis cerebrales por microcirugía
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Comparador activo: Escisión estándar
resección microquirúrgica con técnicas habituales
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resección de metástasis cerebrales por microcirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escisión de calidad
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluar la calidad de la escisión en ambas técnicas neuroquirúrgicas, en cuanto a la resección completa de las metástasis cerebrales, objetivada por la ausencia de residuos tumorales cuantificables en la RM postoperatoria temprana (antes de las 48 horas) en ambos grupos, evaluada por uno de los neurorradiólogos asociados al proyecto.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-000515-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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