Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av reseksjonskvaliteten til cerebrale metastaser ved bruk av fluorescensveiledet kirurgi: en prospektiv randomisert studie (Fluomet)

3. oktober 2019 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé

Evaluering av reseksjonskvaliteten til cerebrale metastaser ved bruk av fluorescensveiledet kirurgi: en prospektiv randomisert studie – Fluomet-studie

Få studier har evaluert bruk av fluoresceinnatrium for reseksjon av hjernesvulster (spesielt glioblastomer), men også cerebrale metastaser. Vi foreslår derfor å evaluere teknikken for fluorescensveiledet mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konvensjonelle mikrokirurgiske teknikken ved reseksjon av cerebrale metastaser hos voksne for å spesifisere, ved en prospektiv og randomisert studie, bistanden som denne teknikken gir i kvaliteten av reseksjon og gevinsten i form av total overlevelse og lokal kontroll av hjernesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebrale metastaser er et stort folkehelseproblem hos kreftpasienter. De er de vanligste hjernesvulstene hos voksne. Det er anslått at ca. 20-40 % av pasientene med primær malign neoplasi vil utvikle cerebral metastase i løpet av sykdomsforløpet. I tillegg øker forekomsten av hjernemetastaser, spesielt på grunn av aldring av befolkningen, samt forbedring av den generelle behandlingen av kreftpasienter (cytotoksisk eller målrettet systemisk behandling) og lettere tilgang til magnetisk resonansavbildning ( MR), som forbedrer pasientens overlevelse. Prognosen for pasienter med hjernemetastaser er fortsatt dårlig og median total overlevelse for disse pasientene er i størrelsesorden noen få måneder. Selv om behandlingen av hjernemetastaser er tverrfaglig, har fordelen med kirurgi blitt tydelig demonstrert i litteraturen. Følgelig er det demonstrert at kvaliteten på tumoreksisjonen og spesielt gjennomføringen av fullstendig eksisjon av kontrastforsterkning på MR er korrelert med forbedret total overlevelse (spesielt ved enkeltmetastaser) og forbedret lokal kontroll av sykdommen eller progresjonsfri overlevelse, men også bedre livskvalitet. Det er derfor viktig å utføre en mest mulig fullstendig eksisjon og samtidig minimere den tilhørende sykeligheten. For dette formålet er det utviklet og tilgjengelig ulike verktøy for kirurgisk reseksjon, inkludert intraoperativ fluorescensveiledet kirurgi. Natriumfluorescein er et fluorokrom som akkumuleres, etter intravenøs injeksjon, i vaskularisert tumorvev og avsløres intraoperativt av en lyskilde med passende bølgelengde (560 nm) ved bruk av et sett med linser inkludert i mikroskopet. Reseksjonen styres dermed av denne fluorescensen, hvis fullstendige forsvinning vil oversettes til en fullstendig tumorreseksjon. Dens interesse er todelt: å øke prosentandelen av fullstendig tumorreseksjon og å forbedre overlevelse uten tilbakefall og total overlevelse. Få studier har evaluert bruken av fluorescein-natrium for reseksjon av hjernesvulster (spesielt glioblastomer), men også cerebrale metastaser. Hvis to studier på hjernemetastaser viste en fullstendig reseksjonsrate større enn 80 % og en bedre grad av lokal kontroll av hjernesykdom, er det viktig å merke seg at disse studiene ikke ble randomisert (med en kontrollarm), de beviste egentlig ikke effektiviteten til denne teknikken under fluorescens, derav behovet for å sette opp en randomisert studie. Vi foreslår derfor å evaluere teknikken for fluorescensveiledet mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konvensjonelle mikrokirurgiske teknikken ved reseksjon av cerebrale metastaser hos voksne for å spesifisere, ved en prospektiv og randomisert studie, bistanden som denne teknikken gir i kvaliteten av reseksjon og gevinsten i form av total overlevelse og lokal kontroll av hjernesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Clairval Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år og under 85 år
  • Person som presenterer 1 til 5 cerebrale sekundære lokasjoner hvorav én lesjon (kontrastforbedring på minst 1 cm) er tilgjengelig for en mest mulig fullstendig eksisjon
  • Ubeskyttet voksen i lovens forstand
  • Fag som tilhører en helseforsikring
  • Fravær av medisinske kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi
  • Fravær av medisinske kontraindikasjoner for å utføre en MR
  • Kjent fravær av allergi mot den injiserbare formen av fluorescein-natrium
  • Emnet har signert sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Voksen subjekt under rettslig beskyttelse, vergemål eller frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt på sykehus uten samtykke
  • Anatomisk lokalisering (cerebral trunk, diencephalon) av den cerebrale metastasen motindikerer en bred eksisjon etter nevrokirurgens skjønn
  • Subjekt som deltar i en klinisk studie eller annen forskning som involverer mennesker
  • Person som tar betablokkere
  • Person som ikke har signert et skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescensarm
fluorescensveiledet mikrokirurgisk reseksjon (under 560 nm filter) i tillegg til de vanlige teknikkene, etter iv injeksjon av 200 mg (dvs. 3-4 mg/kg) fluoresceinnatrium på tidspunktet for hudsnitt.
reseksjon av cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
Aktiv komparator: Standard eksisjon
mikrokirurgisk reseksjon med vanlige teknikker
reseksjon av cerebrale metastaser ved mikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetseksisjon
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere kvaliteten på eksisjon i begge nevrokirurgiske teknikkene, når det gjelder fullstendig reseksjon av cerebrale metastaser, objektivisert ved fravær av kvantifiserbare tumorrester på tidlig postoperativ MR (før 48 timer) i begge grupper, evaluert av en av nevrradiologene tilknyttet prosjekt.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-000515-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere