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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116801
Évaluation de la qualité de la résection des métastases cérébrales à l'aide de la chirurgie guidée par fluorescence : une étude prospective randomisée (Fluomet)
3 octobre 2019 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
Évaluation de la qualité de la résection des métastases cérébrales à l'aide de la chirurgie guidée par fluorescence : une étude prospective randomisée - Étude Fluomet
Peu d'études ont évalué l'utilisation de la fluorescéine sodique pour la résection de tumeurs cérébrales (en particulier les glioblastomes) mais aussi de métastases cérébrales.
Nous proposons donc d'évaluer la technique de microchirurgie guidée par fluorescence (fluorescéine sodique) par rapport à la technique microchirurgicale conventionnelle dans la résection des métastases cérébrales chez l'adulte afin de préciser, par une étude prospective et randomisée, l'aide apportée par cette technique dans la qualité de résection et le gain en termes de survie globale et de contrôle local des maladies cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases cérébrales sont un problème majeur de santé publique chez les patients atteints de cancer.
Ce sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes chez l'adulte.
On estime qu'environ 20 à 40 % des patients atteints de néoplasie maligne primaire développeront des métastases cérébrales au cours de leur maladie.
De plus, l'incidence des métastases cérébrales augmente en raison notamment du vieillissement de la population, ainsi que de l'amélioration de la prise en charge globale des patients atteints de cancer (traitement cytotoxique ou systémique ciblé) et d'un accès facilité à l'imagerie par résonance magnétique ( IRM), ce qui améliore la survie des patients.
Le pronostic des patients présentant des métastases cérébrales est encore sombre et la médiane de survie globale de ces patients est de l'ordre de quelques mois.
Bien que la prise en charge des métastases cérébrales soit multidisciplinaire, le bénéfice de la chirurgie est clairement démontré dans la littérature.
Par conséquent, il est démontré que la qualité de l'exérèse tumorale et en particulier la réalisation de l'exérèse complète de contraste sur l'IRM est corrélée à une amélioration de la survie globale (surtout en cas de métastase unique) et à un meilleur contrôle local de la maladie ou survie sans progression, mais aussi une meilleure qualité de vie.
Il est donc primordial de réaliser une exérèse la plus complète possible tout en minimisant la morbidité associée.
A cet effet, différents outils de résection chirurgicale ont été développés et sont disponibles, dont la chirurgie peropératoire guidée par fluorescence.
La fluorescéine sodique est un fluorochrome qui s'accumule, après injection intraveineuse, dans les tissus tumoraux vascularisés et est révélé en peropératoire par une source lumineuse de longueur d'onde adaptée (560 nm) à l'aide d'un jeu de lentilles inclus dans le microscope.
La résection est ainsi guidée par cette fluorescence dont la disparition complète se traduira par une résection complète de la tumeur.
Son intérêt est double : augmenter le pourcentage de résection tumorale complète et améliorer la survie sans récidive et la survie globale. Peu d'études ont évalué l'utilisation de la fluorescéine sodique pour la résection de tumeurs cérébrales (surtout les glioblastomes) mais aussi de métastases cérébrales.
Si deux études sur les métastases cérébrales ont montré un taux de résection complète supérieur à 80% et un meilleur taux de contrôle local des maladies cérébrales, il est important de noter que ces études n'étaient pas randomisées (avec un bras contrôle), elles n'ont pas vraiment prouvé la efficacité de cette technique sous fluorescence, d'où la nécessité de mettre en place une étude randomisée.
Nous proposons donc d'évaluer la technique de microchirurgie guidée par fluorescence (fluorescéine sodique) par rapport à la technique microchirurgicale conventionnelle dans la résection des métastases cérébrales chez l'adulte afin de préciser, par une étude prospective et randomisée, l'aide apportée par cette technique dans la qualité de résection et le gain en termes de survie globale et de contrôle local des maladies cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13009
- Recrutement
- Clairval Private Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 18 ans et de moins de 85 ans
- Sujet présentant 1 à 5 localisations secondaires cérébrales dont une lésion (prise de contraste d'au moins 1 cm) est accessible à une exérèse la plus complète possible
- Majeur non protégé au sens de la loi
- Assujettissement à un régime d'assurance maladie
- Absence de contre-indications médicales à la chirurgie et à l'anesthésie
- Absence de contre-indications médicales à la réalisation d'une IRM
- Absence connue d'allergie à la forme injectable de fluorescéine sodique
- Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est une femme mineure, enceinte, parturiente ou allaitante
- Sujet majeur sous protection légale, tutelle ou privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Sujet hospitalisé sans consentement
- Localisation anatomique (tronc cérébral, diencéphale) de la métastase cérébrale contre-indiquant une exérèse large au gré du neurochirurgien
- Sujet participant à un essai clinique ou à toute autre recherche impliquant des êtres humains
- Sujet prenant des bêta-bloquants
- Sujet qui n'a pas signé de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras fluorescent
résection microchirurgicale guidée par fluorescence (sous filtre 560 nm) en complément des techniques habituelles, après injection iv de 200 mg (i.e.
3-4 mg/kg) de fluorescéine sodique au moment de l'incision cutanée.
|
résection de métastases cérébrales par microchirurgie
|
|
Comparateur actif: Excision standard
résection microchirurgicale avec les techniques habituelles
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résection de métastases cérébrales par microchirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excision de qualité
Délai: 48 heures
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Évaluer la qualité de l'excision dans les deux techniques neurochirurgicales, en termes de résection complète des métastases cérébrales, objectivée par l'absence de résidus tumoraux quantifiables en IRM postopératoire précoce (avant 48 heures) dans les deux groupes, évaluée par l'un des neuroradiologues associés à la projet.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-000515-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .