Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resektionskvalitet af cerebrale metastaser ved hjælp af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse (Fluomet)

3. oktober 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Evaluering af resektionskvaliteten af ​​cerebrale metastaser ved brug af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse - Fluomet-undersøgelse

Få undersøgelser har evalueret brugen af ​​fluoresceinnatrium til resektion af hjernetumorer (især glioblastomer), men også cerebrale metastaser. Vi foreslår derfor at evaluere teknikken til fluorescensstyret mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konventionelle mikrokirurgiske teknik til resektion af cerebrale metastaser hos voksne for ved en prospektiv og randomiseret undersøgelse at specificere den bistand, som denne teknik giver i kvaliteten af resektion og gevinsten i form af samlet overlevelse og lokal kontrol af hjernesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebrale metastaser er et stort folkesundhedsproblem hos kræftpatienter. De er de mest almindelige hjernetumorer hos voksne. Det anslås, at ca. 20-40 % af patienter med primær malign neoplasi vil udvikle cerebral metastase i løbet af deres sygdom. Derudover er forekomsten af ​​hjernemetastaser stigende, især på grund af befolkningens aldring, såvel som forbedringen af ​​den overordnede behandling af kræftpatienter (cytotoksisk eller målrettet systemisk behandling) og lettere adgang til magnetisk resonansbilleddannelse ( MR), som forbedrer patientens overlevelse. Prognosen for patienter med hjernemetastaser er stadig dårlig, og den gennemsnitlige samlede overlevelse for disse patienter er i størrelsesordenen nogle få måneder. Selvom håndteringen af ​​hjernemetastaser er multidisciplinær, er fordelen ved kirurgi blevet klart påvist i litteraturen. Det er følgelig påvist, at kvaliteten af ​​tumorudskæringen og især udførelsen af ​​den fuldstændige udskæring af kontrastforstærkning på MR er korreleret med forbedret samlet overlevelse (især i tilfælde af enkeltmetastaser) og forbedret lokal kontrol af sygdommen eller progressionsfri overlevelse, men også en bedre livskvalitet. Det er derfor essentielt at udføre den mest mulige fuldstændige udskæring og samtidig minimere den tilknyttede sygelighed. Til dette formål er der udviklet og tilgængeligt forskellige værktøjer til kirurgisk resektion, herunder intraoperativ fluorescensstyret kirurgi. Natriumfluorescein er et fluorokrom, der efter intravenøs injektion akkumulerer i vaskulariseret tumorvæv og afsløres intraoperativt af en lyskilde med passende bølgelængde (560 nm) ved brug af et sæt linser inkluderet i mikroskopet. Resektionen styres således af denne fluorescens, hvis fuldstændige forsvinden vil udmønte sig i en fuldstændig tumorresektion. Dens interesse er dobbelt: at øge procentdelen af ​​fuldstændig tumorresektion og at forbedre overlevelsen uden gentagelse og den samlede overlevelse. Få undersøgelser har evalueret brugen af ​​fluoresceinnatrium til resektion af hjernetumorer (især glioblastomer), men også cerebrale metastaser. Hvis to undersøgelser af hjernemetastaser viste en fuldstændig resektionsrate på mere end 80 % og en bedre grad af lokal kontrol af hjernesygdomme, er det vigtigt at bemærke, at disse undersøgelser ikke var randomiserede (med en kontrolarm), de viste ikke rigtigt effektiviteten af ​​denne teknik under fluorescens, derfor behovet for at oprette en randomiseret undersøgelse. Vi foreslår derfor at evaluere teknikken til fluorescensstyret mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konventionelle mikrokirurgiske teknik til resektion af cerebrale metastaser hos voksne for ved en prospektiv og randomiseret undersøgelse at specificere den bistand, som denne teknik giver i kvaliteten af resektion og gevinsten i form af samlet overlevelse og lokal kontrol af hjernesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Clairval Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år og under 85 år
  • Forsøgsperson med 1 til 5 cerebrale sekundære lokaliteter, hvoraf en læsion (kontrastforøgelse på mindst 1 cm) er tilgængelig for den mest fuldstændige excision som muligt
  • Ubeskyttet voksen i lovens forstand
  • Emne tilhørende en sygesikringsordning
  • Fravær af medicinske kontraindikationer til kirurgi og anæstesi
  • Fravær af medicinske kontraindikationer til at udføre en MR
  • Kendt fravær af allergi over for den injicerbare form af fluorescein-natrium
  • Emnet har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinde
  • Voksen subjekt under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Forsøgte indlagt uden samtykke
  • Anatomisk lokalisering (cerebral trunk, diencephalon) af den cerebrale metastase, der modbeviser en bred excision efter neurokirurgens skøn
  • Forsøgsperson, der deltager i et klinisk forsøg eller anden forskning, der involverer mennesker
  • Person, der tager betablokkere
  • Person, der ikke har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescensarm
fluorescensstyret mikrokirurgisk resektion (under 560 nm filter) ud over de sædvanlige teknikker, efter iv injektion af 200 mg (dvs. 3-4 mg/kg) fluoresceinnatrium på tidspunktet for hudincision.
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
Aktiv komparator: Standard udskæring
mikrokirurgisk resektion med sædvanlige teknikker
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet excision
Tidsramme: 48 timer
At evaluere kvaliteten af ​​excision i begge neurokirurgiske teknikker, i form af fuldstændig resektion af cerebrale metastaser, objektiveret ved fraværet af kvantificerbare tumorrester på tidlig postoperativ MR (før 48 timer) i begge grupper, evalueret af en af ​​neuroradiologerne tilknyttet projekt.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-000515-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorescensstyret kirurgi

Kliniske forsøg med mikrokirurgisk resektion

3
Abonner