- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116801
Evaluering af resektionskvalitet af cerebrale metastaser ved hjælp af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse (Fluomet)
3. oktober 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Evaluering af resektionskvaliteten af cerebrale metastaser ved brug af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse - Fluomet-undersøgelse
Få undersøgelser har evalueret brugen af fluoresceinnatrium til resektion af hjernetumorer (især glioblastomer), men også cerebrale metastaser.
Vi foreslår derfor at evaluere teknikken til fluorescensstyret mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konventionelle mikrokirurgiske teknik til resektion af cerebrale metastaser hos voksne for ved en prospektiv og randomiseret undersøgelse at specificere den bistand, som denne teknik giver i kvaliteten af resektion og gevinsten i form af samlet overlevelse og lokal kontrol af hjernesygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrale metastaser er et stort folkesundhedsproblem hos kræftpatienter.
De er de mest almindelige hjernetumorer hos voksne.
Det anslås, at ca. 20-40 % af patienter med primær malign neoplasi vil udvikle cerebral metastase i løbet af deres sygdom.
Derudover er forekomsten af hjernemetastaser stigende, især på grund af befolkningens aldring, såvel som forbedringen af den overordnede behandling af kræftpatienter (cytotoksisk eller målrettet systemisk behandling) og lettere adgang til magnetisk resonansbilleddannelse ( MR), som forbedrer patientens overlevelse.
Prognosen for patienter med hjernemetastaser er stadig dårlig, og den gennemsnitlige samlede overlevelse for disse patienter er i størrelsesordenen nogle få måneder.
Selvom håndteringen af hjernemetastaser er multidisciplinær, er fordelen ved kirurgi blevet klart påvist i litteraturen.
Det er følgelig påvist, at kvaliteten af tumorudskæringen og især udførelsen af den fuldstændige udskæring af kontrastforstærkning på MR er korreleret med forbedret samlet overlevelse (især i tilfælde af enkeltmetastaser) og forbedret lokal kontrol af sygdommen eller progressionsfri overlevelse, men også en bedre livskvalitet.
Det er derfor essentielt at udføre den mest mulige fuldstændige udskæring og samtidig minimere den tilknyttede sygelighed.
Til dette formål er der udviklet og tilgængeligt forskellige værktøjer til kirurgisk resektion, herunder intraoperativ fluorescensstyret kirurgi.
Natriumfluorescein er et fluorokrom, der efter intravenøs injektion akkumulerer i vaskulariseret tumorvæv og afsløres intraoperativt af en lyskilde med passende bølgelængde (560 nm) ved brug af et sæt linser inkluderet i mikroskopet.
Resektionen styres således af denne fluorescens, hvis fuldstændige forsvinden vil udmønte sig i en fuldstændig tumorresektion.
Dens interesse er dobbelt: at øge procentdelen af fuldstændig tumorresektion og at forbedre overlevelsen uden gentagelse og den samlede overlevelse. Få undersøgelser har evalueret brugen af fluoresceinnatrium til resektion af hjernetumorer (især glioblastomer), men også cerebrale metastaser.
Hvis to undersøgelser af hjernemetastaser viste en fuldstændig resektionsrate på mere end 80 % og en bedre grad af lokal kontrol af hjernesygdomme, er det vigtigt at bemærke, at disse undersøgelser ikke var randomiserede (med en kontrolarm), de viste ikke rigtigt effektiviteten af denne teknik under fluorescens, derfor behovet for at oprette en randomiseret undersøgelse.
Vi foreslår derfor at evaluere teknikken til fluorescensstyret mikrokirurgi (fluorescein-natrium) sammenlignet med den konventionelle mikrokirurgiske teknik til resektion af cerebrale metastaser hos voksne for ved en prospektiv og randomiseret undersøgelse at specificere den bistand, som denne teknik giver i kvaliteten af resektion og gevinsten i form af samlet overlevelse og lokal kontrol af hjernesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år og under 85 år
- Forsøgsperson med 1 til 5 cerebrale sekundære lokaliteter, hvoraf en læsion (kontrastforøgelse på mindst 1 cm) er tilgængelig for den mest fuldstændige excision som muligt
- Ubeskyttet voksen i lovens forstand
- Emne tilhørende en sygesikringsordning
- Fravær af medicinske kontraindikationer til kirurgi og anæstesi
- Fravær af medicinske kontraindikationer til at udføre en MR
- Kendt fravær af allergi over for den injicerbare form af fluorescein-natrium
- Emnet har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinde
- Voksen subjekt under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
- Forsøgte indlagt uden samtykke
- Anatomisk lokalisering (cerebral trunk, diencephalon) af den cerebrale metastase, der modbeviser en bred excision efter neurokirurgens skøn
- Forsøgsperson, der deltager i et klinisk forsøg eller anden forskning, der involverer mennesker
- Person, der tager betablokkere
- Person, der ikke har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fluorescensarm
fluorescensstyret mikrokirurgisk resektion (under 560 nm filter) ud over de sædvanlige teknikker, efter iv injektion af 200 mg (dvs.
3-4 mg/kg) fluoresceinnatrium på tidspunktet for hudincision.
|
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
|
Aktiv komparator: Standard udskæring
mikrokirurgisk resektion med sædvanlige teknikker
|
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet excision
Tidsramme: 48 timer
|
At evaluere kvaliteten af excision i begge neurokirurgiske teknikker, i form af fuldstændig resektion af cerebrale metastaser, objektiveret ved fraværet af kvantificerbare tumorrester på tidlig postoperativ MR (før 48 timer) i begge grupper, evalueret af en af neuroradiologerne tilknyttet projekt.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-000515-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluorescensstyret kirurgi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetEndotracheal manchettryk | Flow-Volume Loop Guided | Stetoskop-guidetThailand
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med mikrokirurgisk resektion
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLarynx cancer | Glottis tumorSchweiz
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater