- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04116801
형광 유도 수술을 이용한 뇌전이의 절제 품질 평가: 전향적 무작위 연구 (Fluomet)
2019년 10월 3일 업데이트: Ramsay Générale de Santé
형광 유도 수술을 이용한 뇌전이의 절제 품질 평가: 전향적 무작위 연구 - Fluomet 연구
뇌종양(특히 교모세포종)과 대뇌 전이의 절제를 위한 플루오레세인 나트륨의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
따라서 우리는 전향적 및 무작위 연구를 통해 이 기술이 질적 측면에서 제공하는 지원을 지정하기 위해 성인의 뇌 전이 절제술에서 기존의 미세 수술 기술과 비교하여 형광 유도 미세 수술(플루오레세인 나트륨) 기술을 평가할 것을 제안합니다. 전체 생존 및 뇌 질환의 국소 제어 측면에서 절제 및 이득.
연구 개요
상세 설명
뇌전이는 암 환자의 주요 공중 보건 문제입니다.
그들은 성인에서 가장 흔한 뇌종양입니다.
원발성 악성 신생물 환자의 약 20-40%가 질병이 진행되는 동안 뇌 전이가 발생하는 것으로 추정됩니다.
또한, 특히 인구의 고령화, 암 환자의 전반적인 관리(세포독성 또는 표적 전신 치료)의 개선 및 자기 공명 영상에 대한 보다 쉬운 접근으로 인해 뇌 전이의 발생률이 증가하고 있다. MRI) 환자의 생존율을 향상시킵니다.
뇌 전이 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 이 환자의 전체 생존 중앙값은 대략 몇 개월입니다.
뇌 전이의 관리는 다학제적이지만 수술의 이점은 문헌에서 명확하게 입증되었습니다.
결과적으로, 종양 절제의 질, 특히 MRI에서 조영 증강의 완전 절제를 수행하는 것이 전반적인 생존율(특히 단일 전이의 경우) 향상 및 질병의 국소 제어 개선 또는 무진행 생존뿐만 아니라 더 나은 삶의 질을 제공합니다.
따라서 관련 이환율을 최소화하면서 가능한 가장 완전한 절제를 수행하는 것이 필수적입니다.
이를 위해 수술 중 형광 유도 수술을 포함하여 외과적 절제를 위한 다양한 도구가 개발되어 이용 가능합니다.
플루오레세인 나트륨은 정맥 주사 후 혈관화된 종양 조직에 축적되는 형광색소이며 현미경에 포함된 일련의 렌즈를 사용하여 적절한 파장(560nm)의 광원에 의해 수술 중에 드러납니다.
따라서 절제는 이 형광에 의해 유도되며, 형광이 완전히 사라지면 완전한 종양 절제로 변환됩니다.
그것의 관심은 두 가지입니다: 완전한 종양 절제율을 증가시키고 재발 없이 생존율과 전체 생존율을 향상시키는 것입니다. 뇌종양(특히 교모세포종) 절제뿐만 아니라 대뇌 전이에 대한 플루오레세인 나트륨의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다.
뇌 전이에 대한 두 연구에서 80% 이상의 완전 절제율과 더 나은 뇌 질환의 국소 제어율을 보였다면, 이 연구가 무작위 배정되지 않았으며(대조군 사용), 형광 하에서 이 기술의 효과, 따라서 무작위 연구를 설정해야 합니다.
따라서 우리는 전향적 및 무작위 연구를 통해 이 기술이 질적 측면에서 제공하는 지원을 지정하기 위해 성인의 뇌 전이 절제술에서 기존의 미세 수술 기술과 비교하여 형광 유도 미세 수술(플루오레세인 나트륨) 기술을 평가할 것을 제안합니다. 전체 생존 및 뇌 질환의 국소 제어 측면에서 절제 및 이득.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13009
- 모병
- Clairval Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- 1~5개의 대뇌 이차 위치를 나타내는 피험자 중 하나의 병변(최소 1cm의 조영 증강)이 가능한 가장 완전한 절제에 접근할 수 있습니다.
- 법의 의미 내에서 보호받지 못하는 성인
- 건강 보험 제도에 속하는 과목
- 수술 및 마취에 대한 의학적 금기 사항 없음
- MRI 수행에 대한 의학적 금기 사항 없음
- Fluorescein 나트륨의 주사 가능한 형태에 대한 알려진 알레르기 부재
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 미성년자, 임신, 분만 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호, 후견 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인 주체
- 동의 없이 입원한 피험자
- 신경외과 의사의 재량에 따라 넓은 절제를 나타내는 대뇌 전이의 해부학적 국소화(대뇌간, 간뇌)
- 인간을 대상으로 하는 임상시험 또는 기타 연구에 참여하는 피험자
- 베타 차단제를 복용하는 피험자
- 서면 동의서에 서명하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 형광 팔
200mg(즉,
피부 절개 시 3-4 mg/kg)의 플루오레세인 나트륨.
|
미세 수술에 의한 뇌전이 절제술
|
|
활성 비교기: 표준 절제
일반적인 기술을 사용한 미세 수술 절제술
|
미세 수술에 의한 뇌전이 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
품질 절제
기간: 48 시간
|
뇌 전이의 완전한 절제 측면에서 두 신경외과 기술의 절제 품질을 평가하기 위해, 두 그룹 모두에서 초기 수술 후 MRI(48시간 이전)에서 정량화할 수 있는 종양 잔류물의 부재로 객관화되었으며, 관련 신경 방사선과 의사 중 한 명이 평가했습니다. 프로젝트.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .