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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116801
Bewertung der Resektionsqualität von zerebralen Metastasen mit fluoreszenzgesteuerter Chirurgie: eine prospektive randomisierte Studie (Fluomet)
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Bewertung der Resektionsqualität von zerebralen Metastasen mit fluoreszenzgesteuerter Chirurgie: eine prospektive randomisierte Studie – Fluomet-Studie
Nur wenige Studien haben die Verwendung von Fluorescein-Natrium zur Resektion von Hirntumoren (insbesondere Glioblastomen), aber auch von Hirnmetastasen untersucht.
Wir schlagen daher vor, die Technik der fluoreszenzgesteuerten Mikrochirurgie (Fluorescein-Natrium) im Vergleich zur konventionellen mikrochirurgischen Technik bei der Resektion von Hirnmetastasen bei Erwachsenen zu evaluieren, um durch eine prospektive und randomisierte Studie die Unterstützung durch diese Technik in der Qualität zu spezifizieren der Resektion und der Gewinn in Bezug auf das Gesamtüberleben und die lokale Kontrolle von Hirnerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrale Metastasen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Krebspatienten.
Sie sind die häufigsten Hirntumoren bei Erwachsenen.
Es wird geschätzt, dass etwa 20–40 % der Patienten mit primären malignen Neoplasien im Laufe ihrer Krankheit zerebrale Metastasen entwickeln.
Darüber hinaus nimmt die Inzidenz von Hirnmetastasen insbesondere aufgrund der Alterung der Bevölkerung sowie der Verbesserung des Gesamtmanagements von Krebspatienten (zytotoxische oder zielgerichtete systemische Behandlung) und des einfacheren Zugangs zur Magnetresonanztomographie zu ( MRT), was das Überleben der Patienten verbessert.
Die Prognose von Patienten mit Hirnmetastasen ist immer noch schlecht und das mediane Gesamtüberleben dieser Patienten liegt in der Größenordnung von einigen Monaten.
Obwohl die Behandlung von Hirnmetastasen multidisziplinär ist, wurde der Nutzen der Operation in der Literatur eindeutig nachgewiesen.
Folglich zeigt sich, dass die Qualität der Tumorexzision und insbesondere die Durchführung der vollständigen Exzision der Kontrastmittelanreicherung im MRT mit einem verbesserten Gesamtüberleben (insbesondere bei Einzelmetastasen) und einer verbesserten lokalen Krankheitskontrolle korreliert bzw progressionsfreies Überleben, sondern auch eine bessere Lebensqualität.
Es ist daher unerlässlich, eine möglichst vollständige Exzision durchzuführen und gleichzeitig die damit verbundene Morbidität zu minimieren.
Zu diesem Zweck wurden verschiedene Werkzeuge für die chirurgische Resektion entwickelt und stehen zur Verfügung, einschließlich der intraoperativen fluoreszenzgeführten Chirurgie.
Natriumfluorescein ist ein Fluorochrom, das sich nach intravenöser Injektion in vaskularisiertem Tumorgewebe anreichert und intraoperativ durch eine Lichtquelle mit geeigneter Wellenlänge (560 nm) unter Verwendung eines im Mikroskop enthaltenen Linsensatzes sichtbar gemacht wird.
Die Resektion wird somit von dieser Fluoreszenz geleitet, deren vollständiges Verschwinden zu einer vollständigen Tumorresektion führen wird.
Sein Interesse ist zweifach: die Erhöhung des Prozentsatzes vollständiger Tumorresektion und die Verbesserung des Überlebens ohne Rezidiv und des Gesamtüberlebens. Wenige Studien haben die Verwendung von Fluorescein-Natrium zur Resektion von Hirntumoren (insbesondere Glioblastomen), aber auch von Hirnmetastasen untersucht.
Wenn zwei Studien zu Hirnmetastasen eine vollständige Resektionsrate von mehr als 80 % und eine bessere lokale Kontrolle der Hirnerkrankung zeigten, ist es wichtig zu beachten, dass diese Studien nicht randomisiert (mit einem Kontrollarm) waren, sie haben dies nicht wirklich bewiesen Wirksamkeit dieser Technik unter Fluoreszenz, daher die Notwendigkeit, eine randomisierte Studie durchzuführen.
Wir schlagen daher vor, die Technik der fluoreszenzgesteuerten Mikrochirurgie (Fluorescein-Natrium) im Vergleich zur konventionellen mikrochirurgischen Technik bei der Resektion von Hirnmetastasen bei Erwachsenen zu evaluieren, um durch eine prospektive und randomisierte Studie die Unterstützung durch diese Technik in der Qualität zu spezifizieren der Resektion und der Gewinn in Bezug auf das Gesamtüberleben und die lokale Kontrolle von Hirnerkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Clairval Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt über 18 und unter 85 Jahren
- Subjekt mit 1 bis 5 zerebralen Sekundärlokalisationen, von denen eine Läsion (Kontrastverstärkung von mindestens 1 cm) für eine möglichst vollständige Exzision zugänglich ist
- Ungeschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes
- Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
- Fehlen medizinischer Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
- Fehlen medizinischer Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
- Bekanntes Fehlen einer Allergie gegen die injizierbare Form von Fluorescein-Natrium
- Subjekt, das seine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das eine minderjährige, schwangere, gebärende oder stillende Frau ist
- Volljährige Person unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
- Subjekt ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Anatomische Lokalisation (Hirnstamm, Zwischenhirn) der Hirnmetastasen, die eine weite Exzision nach Ermessen des Neurochirurgen kontraindizieren
- Subjekt, das an einer klinischen Studie oder einer anderen Forschung mit Menschen teilnimmt
- Subjekt, das Betablocker einnimmt
- Subjekt, das keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluoreszenzarm
fluoreszenzgesteuerte mikrochirurgische Resektion (unter 560-nm-Filter) zusätzlich zu den üblichen Techniken nach iv-Injektion von 200 mg (d. h.
3-4 mg/kg) Fluorescein-Natrium zum Zeitpunkt des Hautschnitts.
|
Resektion von Hirnmetastasen durch Mikrochirurgie
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Exzision
mikrochirurgische Resektion mit üblichen Techniken
|
Resektion von Hirnmetastasen durch Mikrochirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität Exzision
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung der Qualität der Exzision bei beiden neurochirurgischen Techniken im Hinblick auf die vollständige Resektion von Hirnmetastasen, objektiviert durch das Fehlen quantifizierbarer Tumorrückstände in der frühen postoperativen MRT (vor 48 Stunden) in beiden Gruppen, bewertet durch einen der mit dem assoziierten Neuroradiologen Projekt.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-000515-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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