- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116801
Aivometastaasien resektion laadun arviointi fluoresenssiohjatulla kirurgialla: tuleva satunnaistettu tutkimus (Fluomet)
torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
Aivometastaasien resektion laadun arviointi fluoresenssiohjatulla kirurgialla: tuleva satunnaistettu tutkimus - Fluomet-tutkimus
Harvat tutkimukset ovat arvioineet fluoreseiininatriumin käyttöä aivokasvainten (erityisesti glioblastoomien) mutta myös aivometastaasien resektioon.
Siksi ehdotamme fluoresenssiohjatun mikrokirurgian (fluoreseiininatrium) tekniikan arvioimista verrattuna tavanomaiseen mikrokirurgiseen tekniikkaan aikuisten aivometastaasien resektiossa, jotta prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella voidaan määrittää tämän tekniikan tarjoama apu laadussa. resektiosta ja yleisen eloonjäämisen ja aivosairauksien paikallisen hallinnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasit ovat suuri kansanterveysongelma syöpäpotilailla.
Ne ovat yleisimmät aivokasvaimet aikuisilla.
On arvioitu, että noin 20–40 %:lle potilaista, joilla on primaarinen pahanlaatuinen kasvain, kehittyy aivometastaaseja sairautensa aikana.
Lisäksi aivometastaasien ilmaantuvuus lisääntyy erityisesti väestön ikääntymisen sekä syöpäpotilaiden yleisen hoidon (sytotoksinen tai kohdennettu systeeminen hoito) ja magneettikuvauksen helpottumisen vuoksi. MRI), joka parantaa potilaan selviytymistä.
Aivometastaaseista kärsivien potilaiden ennuste on edelleen huono ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on muutaman kuukauden luokkaa.
Vaikka aivometastaasien hoito on monitieteistä, leikkauksen hyöty on selvästi osoitettu kirjallisuudessa.
Näin ollen on osoitettu, että kasvainleikkauksen laatu ja erityisesti varjoainelisäyksen täydellisen leikkaamisen suorittaminen magneettikuvauksessa korreloi parantuneen kokonaiseloonjäämisen kanssa (etenkin yksittäisen etäpesäkkeen tapauksessa) ja parantuneen paikallisen taudin tai taudin hallinnan kanssa. etenemisvapaan selviytymisen, mutta myös paremman elämänlaadun.
Siksi on välttämätöntä suorittaa mahdollisimman täydellinen leikkaus, samalla kun minimoidaan siihen liittyvä sairastuvuus.
Tätä tarkoitusta varten on kehitetty ja saatavilla erilaisia työkaluja kirurgiseen resektioon, mukaan lukien intraoperatiivinen fluoresenssiohjattu leikkaus.
Natriumfluoreseiini on fluorokromi, joka kerääntyy suonensisäisen injektion jälkeen vaskularisoituneisiin kasvainkudoksiin ja paljastuu leikkauksen aikana sopivan aallonpituuden (560 nm) valonlähteellä käyttämällä mikroskoopissa mukana olevia linssejä.
Resektiota ohjaa näin ollen tämä fluoresenssi, jonka täydellinen häviäminen johtaa täydelliseen kasvaimen resektioon.
Sen kiinnostuksen kohteena on kaksiosainen: lisätä täydellisen kasvaimen resektion prosenttiosuutta ja parantaa eloonjäämistä ilman uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä. Muutamat tutkimukset ovat arvioineet fluoreseiininatriumin käyttöä aivokasvainten (erityisesti glioblastoomien) mutta myös aivoetäpesäkkeiden resektioon.
Jos kaksi aivometastaaseja koskevaa tutkimusta osoitti, että täydellinen resektioprosentti oli yli 80 % ja aivosairauden paikallistaso oli parempi, on tärkeää huomata, että näitä tutkimuksia ei ole satunnaistettu (kontrolliryhmällä), ne eivät varsinaisesti osoittaneet Tämän tekniikan tehokkuus fluoresenssin alla, minkä vuoksi on perustettava satunnaistettu tutkimus.
Siksi ehdotamme fluoresenssiohjatun mikrokirurgian (fluoreseiininatrium) tekniikan arvioimista verrattuna tavanomaiseen mikrokirurgiseen tekniikkaan aikuisten aivometastaasien resektiossa, jotta prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella voidaan määrittää tämän tekniikan tarjoama apu laadussa. resektiosta ja yleisen eloonjäämisen ja aivosairauksien paikallisen hallinnan kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Clairval Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias ja alle 85-vuotias
- Kohde, jolla on 1–5 aivojen sekundaarista sijaintia, joista yksi leesio (vähintään 1 cm:n kontrastin lisäys) on saatavilla mahdollisimman täydelliseen poistoon
- Suojaamaton aikuinen lain mukaan
- Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö
- Leikkauksen ja anestesian lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen
- MRI:n suorittamisen lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen
- Tiedossa olevan allergian puuttuminen injektoitavalle fluoreseiininatriumille
- Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on alaikäinen, raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuinen oikeudellisen suojelun, holhouksen tai vapaudenriiston alainen oikeudellinen tai hallinnollinen päätös
- Potilas joutui sairaalaan ilman lupaa
- Aivometastaasin anatominen sijainti (aivorunko, välilihas) osoittaa vasta-aiheisen leikkauksen neurokirurgin harkinnan mukaan
- Kohde, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä
- Beetasalpaajia käyttävä henkilö
- Tutkittava, joka ei ole allekirjoittanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresoiva käsivarsi
fluoresenssiohjattu mikrokirurginen resektio (alle 560 nm:n suodatin) tavallisten tekniikoiden lisäksi 200 mg:n iv-injektion jälkeen (ts.
3-4 mg/kg) fluoreseiininatriumia ihon viillon aikana.
|
aivometastaasien resektio mikrokirurgialla
|
|
Active Comparator: Normaali leikkaus
mikrokirurginen resektio tavallisilla tekniikoilla
|
aivometastaasien resektio mikrokirurgialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadukas leikkaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioida leikkauksen laatu molemmissa neurokirurgisissa tekniikoissa aivometastaasien täydellisen resektion suhteen, mikä todettiin kvantitatiivisten kasvainjäämien puuttuessa varhaisessa postoperatiivisessa MRI-tutkimuksessa (ennen 48 tuntia) molemmissa ryhmissä, jonka arvioi yksi neuroradiologista, joka liittyy neuroradiologiin. hanke.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-000515-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .