Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality resekce cerebrálních metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie (Fluomet)

3. října 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení kvality resekce mozkových metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie – studie Fluomet

Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz. Navrhujeme proto zhodnotit techniku ​​fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Mozkové metastázy jsou hlavním problémem veřejného zdraví u pacientů s rakovinou. Jsou nejčastějšími nádory mozku u dospělých. Odhaduje se, že přibližně u 20–40 % pacientů s primární maligní neoplazií se v průběhu onemocnění vyvinou mozkové metastázy. Incidence mozkových metastáz se navíc zvyšuje zejména v důsledku stárnutí populace, dále zkvalitňováním celkového managementu onkologických pacientů (cytotoxická či cílená systémová léčba) a snazším přístupem k magnetické rezonanci ( MRI), která zlepšuje přežití pacientů. Prognóza pacientů s mozkovými metastázami je stále špatná a medián celkového přežití těchto pacientů se pohybuje v řádu několika měsíců. I když je léčba mozkových metastáz multidisciplinární, přínos chirurgického zákroku byl v literatuře jednoznačně prokázán. V důsledku toho je prokázáno, že kvalita excize tumoru a zejména provedení kompletní excize zvýšení kontrastu na MRI koreluje se zlepšením celkového přežití (zejména v případě jediné metastázy) a zlepšením lokální kontroly onemocnění resp. přežití bez progrese, ale také lepší kvalitu života. Je proto nezbytné provést co nejúplnější excizi a zároveň minimalizovat související morbiditu. Pro tento účel byly vyvinuty a jsou dostupné různé nástroje pro chirurgickou resekci, včetně intraoperační fluorescenčně řízené chirurgie. Fluorescein sodný je fluorochrom, který se akumuluje po intravenózní injekci do vaskularizovaných nádorových tkání a je odhalen intraoperačně světelným zdrojem vhodné vlnové délky (560 nm) pomocí sady čoček obsažených v mikroskopu. Resekce je tedy řízena touto fluorescencí, jejíž úplné vymizení se přenese do kompletní resekce nádoru. Jeho zájem je dvojí: zvýšit procento kompletní resekce nádoru a zlepšit přežití bez recidivy a celkové přežití. Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz. Pokud dvě studie o mozkových metastázách ukázaly míru kompletní resekce vyšší než 80 % a lepší míru lokální kontroly onemocnění mozku, je důležité poznamenat, že tyto studie nebyly randomizované (s kontrolním ramenem), ve skutečnosti neprokázaly účinnost této techniky pod fluorescencí, a proto je potřeba vytvořit randomizovanou studii. Navrhujeme proto zhodnotit techniku ​​fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13009
        • Nábor
        • Clairval Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 85 let
  • Subjekt vykazující 1 až 5 sekundárních mozkových lokalizací, z nichž jedna léze (zvýšení kontrastu alespoň 1 cm) je přístupná pro nejúplnější možnou excizi
  • Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
  • Subjekt patřící do systému zdravotního pojištění
  • Absence lékařských kontraindikací k operaci a anestezii
  • Absence lékařských kontraindikací k provedení MRI
  • Známá absence alergie na injekční formu fluoresceinu sodného
  • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nezletilá, těhotná, rodička nebo kojící žena
  • Dospělý subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavením osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Subjekt hospitalizován bez souhlasu
  • Anatomická lokalizace (mozkový kmen, diencephalon) mozkové metastázy svědčící o široké excizi dle uvážení neurochirurga
  • Subjekt účastnící se klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného výzkumu zahrnujícího lidské bytosti
  • Subjekt užívající beta-blokátory
  • Subjekt, který nepodepsal písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční rameno
fluorescenčně řízená mikrochirurgická resekce (pod 560 nm filtrem) kromě obvyklých technik po iv injekci 200 mg (tj. 3-4 mg/kg) fluoresceinu sodného v době kožní incize.
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií
Aktivní komparátor: Standardní excize
mikrochirurgická resekce běžnými technikami
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní excize
Časové okno: 48 hodin
Zhodnotit kvalitu excize u obou neurochirurgických technik z hlediska kompletní resekce mozkových metastáz, objektivizované absencí kvantifikovatelných reziduí tumoru na časné pooperační MRI (před 48 hodinami) u obou skupin, hodnocené jedním z neuroradiologů asociovaných projekt.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-000515-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrochirurgická resekce

Předplatit