- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116801
Hodnocení kvality resekce cerebrálních metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie (Fluomet)
3. října 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Hodnocení kvality resekce mozkových metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie – studie Fluomet
Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz.
Navrhujeme proto zhodnotit techniku fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové metastázy jsou hlavním problémem veřejného zdraví u pacientů s rakovinou.
Jsou nejčastějšími nádory mozku u dospělých.
Odhaduje se, že přibližně u 20–40 % pacientů s primární maligní neoplazií se v průběhu onemocnění vyvinou mozkové metastázy.
Incidence mozkových metastáz se navíc zvyšuje zejména v důsledku stárnutí populace, dále zkvalitňováním celkového managementu onkologických pacientů (cytotoxická či cílená systémová léčba) a snazším přístupem k magnetické rezonanci ( MRI), která zlepšuje přežití pacientů.
Prognóza pacientů s mozkovými metastázami je stále špatná a medián celkového přežití těchto pacientů se pohybuje v řádu několika měsíců.
I když je léčba mozkových metastáz multidisciplinární, přínos chirurgického zákroku byl v literatuře jednoznačně prokázán.
V důsledku toho je prokázáno, že kvalita excize tumoru a zejména provedení kompletní excize zvýšení kontrastu na MRI koreluje se zlepšením celkového přežití (zejména v případě jediné metastázy) a zlepšením lokální kontroly onemocnění resp. přežití bez progrese, ale také lepší kvalitu života.
Je proto nezbytné provést co nejúplnější excizi a zároveň minimalizovat související morbiditu.
Pro tento účel byly vyvinuty a jsou dostupné různé nástroje pro chirurgickou resekci, včetně intraoperační fluorescenčně řízené chirurgie.
Fluorescein sodný je fluorochrom, který se akumuluje po intravenózní injekci do vaskularizovaných nádorových tkání a je odhalen intraoperačně světelným zdrojem vhodné vlnové délky (560 nm) pomocí sady čoček obsažených v mikroskopu.
Resekce je tedy řízena touto fluorescencí, jejíž úplné vymizení se přenese do kompletní resekce nádoru.
Jeho zájem je dvojí: zvýšit procento kompletní resekce nádoru a zlepšit přežití bez recidivy a celkové přežití. Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz.
Pokud dvě studie o mozkových metastázách ukázaly míru kompletní resekce vyšší než 80 % a lepší míru lokální kontroly onemocnění mozku, je důležité poznamenat, že tyto studie nebyly randomizované (s kontrolním ramenem), ve skutečnosti neprokázaly účinnost této techniky pod fluorescencí, a proto je potřeba vytvořit randomizovanou studii.
Navrhujeme proto zhodnotit techniku fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13009
- Nábor
- Clairval Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let a mladší 85 let
- Subjekt vykazující 1 až 5 sekundárních mozkových lokalizací, z nichž jedna léze (zvýšení kontrastu alespoň 1 cm) je přístupná pro nejúplnější možnou excizi
- Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
- Subjekt patřící do systému zdravotního pojištění
- Absence lékařských kontraindikací k operaci a anestezii
- Absence lékařských kontraindikací k provedení MRI
- Známá absence alergie na injekční formu fluoresceinu sodného
- Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je nezletilá, těhotná, rodička nebo kojící žena
- Dospělý subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavením osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Subjekt hospitalizován bez souhlasu
- Anatomická lokalizace (mozkový kmen, diencephalon) mozkové metastázy svědčící o široké excizi dle uvážení neurochirurga
- Subjekt účastnící se klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného výzkumu zahrnujícího lidské bytosti
- Subjekt užívající beta-blokátory
- Subjekt, který nepodepsal písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescenční rameno
fluorescenčně řízená mikrochirurgická resekce (pod 560 nm filtrem) kromě obvyklých technik po iv injekci 200 mg (tj.
3-4 mg/kg) fluoresceinu sodného v době kožní incize.
|
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií
|
|
Aktivní komparátor: Standardní excize
mikrochirurgická resekce běžnými technikami
|
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní excize
Časové okno: 48 hodin
|
Zhodnotit kvalitu excize u obou neurochirurgických technik z hlediska kompletní resekce mozkových metastáz, objektivizované absencí kvantifikovatelných reziduí tumoru na časné pooperační MRI (před 48 hodinami) u obou skupin, hodnocené jedním z neuroradiologů asociovaných projekt.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-000515-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikrochirurgická resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko