使用荧光引导手术评估脑转移瘤切除质量:一项前瞻性随机研究 (Fluomet)
2019年10月3日 更新者:Ramsay Générale de Santé
使用荧光引导手术评估脑转移瘤切除质量:一项前瞻性随机研究-Fluomet 研究
很少有研究评估使用荧光素钠切除脑肿瘤(尤其是胶质母细胞瘤)以及脑转移瘤。
因此,我们建议评估荧光引导显微外科手术(荧光素钠)技术与传统显微外科技术在成人脑转移瘤切除术中的比较,以便通过前瞻性和随机研究确定该技术在质量方面提供的帮助切除术以及在总生存期和脑部疾病的局部控制方面的增益。
研究概览
详细说明
脑转移是癌症患者的主要公共卫生问题。
它们是成人中最常见的脑肿瘤。
据估计,约20-40%的原发性恶性肿瘤患者在病程中会发生脑转移。
此外,脑转移的发病率正在增加,特别是由于人口老龄化,以及癌症患者整体管理(细胞毒性或靶向全身治疗)的改善以及更容易获得磁共振成像( MRI),可提高患者的生存率。
脑转移患者的预后仍然很差,这些患者的中位总生存期只有几个月。
虽然脑转移瘤的管理是多学科的,但手术的好处已在文献中得到明确证明。
因此,证明了肿瘤切除的质量,特别是在 MRI 上进行对比增强的完全切除与改善的总体存活率(特别是在单个转移的情况下)和改善的疾病局部控制相关或无进展生存,但也有更好的生活质量。
因此,有必要执行尽可能完整的切除,同时最大限度地减少相关的发病率。
为此,已经开发并提供了各种用于手术切除的工具,包括术中荧光引导手术。
荧光素钠是一种荧光染料,在静脉注射后会积聚到血管化的肿瘤组织中,并在术中使用显微镜中包含的一组透镜通过合适波长 (560 nm) 的光源进行显示。
因此,切除由这种荧光引导,荧光的完全消失将转化为完全的肿瘤切除。
它的利益是双重的:增加完全切除肿瘤的百分比,提高无复发生存率和总生存率。很少有研究评估使用荧光素钠切除脑肿瘤(尤其是胶质母细胞瘤)以及脑转移瘤。
如果两项关于脑转移瘤的研究表明完全切除率大于 80% 并且脑部疾病的局部控制率更高,需要注意的是这些研究不是随机的(有对照组),它们并没有真正证明该技术在荧光下的有效性,因此需要进行随机研究。
因此,我们建议评估荧光引导显微外科手术(荧光素钠)技术与传统显微外科技术在成人脑转移瘤切除术中的比较,以便通过前瞻性和随机研究确定该技术在质量方面提供的帮助切除术以及在总生存期和脑部疾病的局部控制方面的增益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13009
- 招聘中
- Clairval Private Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上85岁以下的男性或女性受试者
- 受试者有 1 到 5 个大脑次要位置,其中一个病灶(对比增强至少 1 厘米)可以进行最彻底的切除
- 法律意义上的未受保护的成年人
- 属于健康保险计划的对象
- 没有手术和麻醉的医学禁忌症
- 没有进行 MRI 的医学禁忌症
- 已知对注射形式的荧光素钠不过敏
- 主题签署了他们的书面知情同意书。
排除标准:
- 受试者是未成年人、孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 受法律保护、监护或司法或行政决定剥夺自由的成年主体
- 受试者未经同意住院
- 脑转移瘤的解剖定位(脑干、间脑)与神经外科医生酌情决定的广泛切除相反
- 参与临床试验或任何其他涉及人类的研究的受试者
- 受试者服用 β 受体阻滞剂
- 未签署书面知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:荧光臂
除了常用技术外,在静脉注射 200 毫克(即
3-4 mg/kg) 的荧光素钠在皮肤切开时。
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显微外科手术切除脑转移瘤
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有源比较器:标准切除
使用常规技术进行显微外科切除
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显微外科手术切除脑转移瘤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量切除
大体时间:48小时
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为了评估两种神经外科技术的切除质量,就脑转移瘤的完全切除而言,通过两组早期术后 MRI(48 小时前)上没有可量化的肿瘤残留物来客观化,由一位神经放射学家进行评估项目。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月3日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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