Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества резекции церебральных метастазов с использованием флуоресцентной хирургии: проспективное рандомизированное исследование (Fluomet)

3 октября 2019 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Оценка качества резекции церебральных метастазов с использованием флуоресцентной хирургии: проспективное рандомизированное исследование — исследование Fluomet

В нескольких исследованиях оценивалось использование флуоресцеина натрия для резекции опухолей головного мозга (особенно глиобластом), а также метастазов в головной мозг. Поэтому мы предлагаем оценить технику микрохирургии под контролем флуоресценции (флуоресцеин натрия) по сравнению с традиционной микрохирургической техникой при резекции метастазов в головной мозг у взрослых, чтобы уточнить в проспективном и рандомизированном исследовании помощь, оказываемую этой техникой в ​​качестве резекции и выигрыш с точки зрения общей выживаемости и местного контроля заболевания головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Метастазы в головной мозг являются серьезной проблемой общественного здравоохранения у онкологических больных. Они являются наиболее распространенными опухолями головного мозга у взрослых. Подсчитано, что примерно у 20-40% пациентов с первичной злокачественной неоплазией в течение болезни разовьются метастазы в головной мозг. Кроме того, увеличивается частота метастазов в головной мозг, что связано, в частности, со старением населения, а также с улучшением общего ведения онкологических больных (цитотоксическое или таргетное системное лечение) и облегчением доступа к магнитно-резонансной томографии ( МРТ), что повышает выживаемость пациентов. Прогноз у пациентов с метастазами в головной мозг по-прежнему неблагоприятный, а медиана общей выживаемости таких пациентов составляет порядка нескольких месяцев. Несмотря на то, что лечение метастазов в головной мозг является междисциплинарным, польза хирургического вмешательства была четко продемонстрирована в литературе. Следовательно, показано, что качество иссечения опухоли и, в частности, проведение полного иссечения контрастного усиления на МРТ коррелирует с улучшением общей выживаемости (особенно при единичных метастазах) и улучшенным локальным контролем заболевания или выживаемость без прогрессирования, но и лучшее качество жизни. Поэтому важно выполнить максимально полное иссечение, сводя к минимуму связанные с этим осложнения. Для этой цели были разработаны и доступны различные инструменты для хирургической резекции, в том числе интраоперационная флуоресцентная хирургия. Флуоресцеин натрия представляет собой флуорохром, который после внутривенной инъекции накапливается в васкуляризированных опухолевых тканях и выявляется во время операции с помощью источника света подходящей длины волны (560 нм) с использованием комплекта линз, входящих в комплект микроскопа. Таким образом, резекция управляется этой флуоресценцией, полное исчезновение которой приведет к полной резекции опухоли. Его интерес двоякий: увеличить процент полной резекции опухоли и улучшить выживаемость без рецидивов и общую выживаемость. В нескольких исследованиях оценивалось использование флуоресцеина натрия для резекции опухолей головного мозга (особенно глиобластом), а также метастазов в головной мозг. Если два исследования метастазов в головной мозг показали частоту полной резекции более 80% и лучшую степень локального контроля заболевания головного мозга, важно отметить, что эти исследования не были рандомизированными (с контрольной группой), они на самом деле не доказали эффективности этого метода при флуоресценции, следовательно, необходимо провести рандомизированное исследование. Поэтому мы предлагаем оценить технику микрохирургии под контролем флуоресценции (флуоресцеин натрия) по сравнению с традиционной микрохирургической техникой при резекции метастазов в головной мозг у взрослых, чтобы уточнить в проспективном и рандомизированном исследовании помощь, оказываемую этой техникой в ​​качестве резекции и выигрыш с точки зрения общей выживаемости и местного контроля заболевания головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Clairval Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Субъект имеет от 1 до 5 церебральных вторичных очагов, одно из которых (контрастное усиление не менее 1 см) доступно для максимально полного иссечения.
  • Незащищенный взрослый по смыслу закона
  • Субъект, принадлежащий к схеме медицинского страхования
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к операции и анестезии
  • Отсутствие медицинских противопоказаний к проведению МРТ
  • Известное отсутствие аллергии на инъекционную форму флуоресцеина натрия.
  • Субъект подписал свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект, являющийся несовершеннолетней, беременной, роженицей или кормящей грудью женщиной
  • Совершеннолетний субъект, находящийся под правовой защитой, попечительством или лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Субъект госпитализирован без согласия
  • Анатомическая локализация (ствол головного мозга, промежуточный мозг) метастазов в головной мозг противопоказана широким иссечением на усмотрение нейрохирурга
  • Субъект, участвующий в клиническом испытании или любом другом исследовании с участием людей
  • Субъект принимает бета-блокаторы
  • Субъект, не подписавший письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентная рука
микрохирургическая резекция под контролем флуоресценции (под фильтром 560 нм) в дополнение к обычным методам после внутривенного введения 200 мг (т.е. 3-4 мг/кг) флуоресцеина натрия во время разреза кожи.
резекция метастазов головного мозга микрохирургическим путем
Активный компаратор: Стандартное иссечение
микрохирургическая резекция по обычной методике
резекция метастазов головного мозга микрохирургическим путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное иссечение
Временное ограничение: 48 часов
Оценить качество иссечения при обеих нейрохирургических техниках с точки зрения полной резекции метастазов в головной мозг, объективизированных отсутствием поддающихся количественному определению остатков опухоли на МРТ в раннем послеоперационном периоде (до 48 часов) в обеих группах, оцененных одним из нейрорадиологов, ассоциированных с проект.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-000515-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться