- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116801
Evaluatie van de resectiekwaliteit van hersenmetastasen met behulp van fluorescentiegeleide chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie (Fluomet)
3 oktober 2019 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Evaluatie van de resectiekwaliteit van hersenmetastasen met behulp van fluorescentiegeleide chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie - Fluomet-studie
Weinig studies hebben het gebruik van natriumfluoresceïne geëvalueerd voor de resectie van hersentumoren (vooral glioblastomen) maar ook van hersenmetastasen.
We stellen daarom voor om de techniek van fluorescentiegeleide microchirurgie (fluoresceïne-natrium) te evalueren in vergelijking met de conventionele microchirurgische techniek bij de resectie van hersenmetastasen bij volwassenen om, door een prospectieve en gerandomiseerde studie, de hulp te specificeren die deze techniek biedt bij de kwaliteit van resectie en de winst in termen van algehele overleving en lokale controle van hersenziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenmetastasen vormen een groot probleem voor de volksgezondheid bij kankerpatiënten.
Het zijn de meest voorkomende hersentumoren bij volwassenen.
Naar schatting zal ongeveer 20-40% van de patiënten met primaire maligne neoplasie in de loop van hun ziekte hersenmetastasen ontwikkelen.
Bovendien neemt de incidentie van hersenmetastasen toe, met name door de vergrijzing van de bevolking, evenals door de verbetering van de algehele behandeling van kankerpatiënten (cytotoxische of gerichte systemische behandeling) en gemakkelijkere toegang tot magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI), wat de overleving van de patiënt verbetert.
De prognose van patiënten met hersenmetastasen is nog steeds slecht en de mediane overleving van deze patiënten ligt in de orde van grootte van enkele maanden.
Hoewel de behandeling van hersenmetastasen multidisciplinair is, is het nut van chirurgie in de literatuur duidelijk aangetoond.
Bijgevolg is aangetoond dat de kwaliteit van de tumorexcisie en in het bijzonder het uitvoeren van de volledige excisie of contrastverbetering op de MRI gecorreleerd is met verbeterde algehele overleving (vooral in het geval van enkelvoudige metastase) en verbeterde lokale controle van de ziekte of progressievrije overleving, maar ook een betere kwaliteit van leven.
Het is daarom essentieel om een zo volledig mogelijke excisie uit te voeren en tegelijkertijd de daarmee gepaard gaande morbiditeit tot een minimum te beperken.
Hiervoor zijn verschillende hulpmiddelen voor chirurgische resectie ontwikkeld en beschikbaar, waaronder intraoperatieve fluorescentiegeleide chirurgie.
Natriumfluoresceïne is een fluorochroom dat zich na intraveneuze injectie ophoopt in gevasculariseerde tumorweefsels en intraoperatief wordt onthuld door een lichtbron met een geschikte golflengte (560 nm) met behulp van een set lenzen in de microscoop.
De resectie wordt dus geleid door deze fluorescentie, waarvan de volledige verdwijning zich zal vertalen in een volledige tumorresectie.
Het belang ervan is tweeledig: het verhogen van het percentage volledige tumorresectie en het verbeteren van de overleving zonder recidief en de totale overleving. Er zijn maar weinig studies die het gebruik van fluoresceïne-natrium hebben geëvalueerd voor de resectie van hersentumoren (vooral glioblastomen) maar ook van hersenmetastasen.
Als twee onderzoeken naar hersenmetastasen een volledige resectiepercentage van meer dan 80% en een betere lokale controle van hersenziekte aantoonden, is het belangrijk op te merken dat deze onderzoeken niet gerandomiseerd waren (met een controle-arm), ze bewezen niet echt de effectiviteit van deze techniek onder fluorescentie, vandaar de noodzaak om een gerandomiseerde studie op te zetten.
We stellen daarom voor om de techniek van fluorescentiegeleide microchirurgie (fluoresceïne-natrium) te evalueren in vergelijking met de conventionele microchirurgische techniek bij de resectie van hersenmetastasen bij volwassenen om, door een prospectieve en gerandomiseerde studie, de hulp te specificeren die deze techniek biedt bij de kwaliteit van resectie en de winst in termen van algehele overleving en lokale controle van hersenziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13009
- Werving
- Clairval Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ouder dan 18 en jonger dan 85 jaar
- Proefpersoon met 1 tot 5 cerebrale secundaire locaties waarvan één laesie (contrastversterking van ten minste 1 cm) toegankelijk is voor een zo volledig mogelijke excisie
- Onbeschermde volwassene in de zin van de wet
- Onderwerp behorende bij een zorgverzekering
- Afwezigheid van medische contra-indicaties voor chirurgie en anesthesie
- Afwezigheid van medische contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI
- Bekende afwezigheid van allergie voor de injecteerbare vorm van natriumfluoresceïne
- Proefpersoon die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat een minderjarige, zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw is
- Volwassen onderdaan onder wettelijke bescherming, voogdij of vrijheidsbeneming door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Onderwerp opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming
- Anatomische lokalisatie (hersenstam, diencephalon) van de cerebrale metastase die een tegenindicatie vormt voor een brede excisie ter beoordeling van de neurochirurg
- Proefpersoon die deelneemt aan een klinische proef of enig ander onderzoek waarbij mensen betrokken zijn
- Proefpersoon die bètablokkers gebruikt
- Proefpersoon die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentie arm
fluorescentie geleide microchirurgische resectie (onder 560 nm filter) naast de gebruikelijke technieken, na iv injectie van 200 mg (d.w.z.
3-4 mg/kg) natriumfluoresceïne op het moment van huidincisie.
|
resectie van hersenmetastasen door microchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard excisie
microchirurgische resectie met gebruikelijke technieken
|
resectie van hersenmetastasen door microchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve uitsnijding
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de kwaliteit van excisie in beide neurochirurgische technieken te evalueren, in termen van volledige resectie van hersenmetastasen, geobjectiveerd door de afwezigheid van kwantificeerbare tumorresiduen op vroege postoperatieve MRI (vóór 48 uur) in beide groepen, geëvalueerd door een van de neuroradiologen verbonden aan de projecteren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-000515-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .