- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04116801
Ocena jakości resekcji przerzutów do mózgu przy użyciu chirurgii wspomaganej fluorescencją: prospektywne badanie z randomizacją (Fluomet)
3 października 2019 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Ocena jakości resekcji przerzutów do mózgu przy użyciu chirurgii wspomaganej fluorescencją: prospektywne badanie z randomizacją — badanie Fluomet
Niewiele badań oceniało zastosowanie soli sodowej fluoresceiny do resekcji guzów mózgu (zwłaszcza glejaka wielopostaciowego), ale także przerzutów do mózgu.
Dlatego proponujemy ocenę techniki mikrochirurgii kierowanej fluorescencją (sól sodowa fluoresceiny) w porównaniu z konwencjonalną techniką mikrochirurgiczną w resekcji przerzutów do mózgu u dorosłych w celu określenia, w prospektywnym i randomizowanym badaniu, pomocy zapewnianej przez tę technikę w jakości resekcji i korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i miejscowej kontroli choroby mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do mózgu stanowią poważny problem zdrowia publicznego u pacjentów z rakiem.
Są najczęstszymi guzami mózgu u dorosłych.
Szacuje się, że u około 20-40% pacjentów z pierwotnym nowotworem złośliwym w trakcie choroby rozwiną się przerzuty do mózgu.
Ponadto częstość występowania przerzutów do mózgu wzrasta, w szczególności ze względu na starzenie się społeczeństwa, a także poprawę ogólnego postępowania z chorymi na nowotwory (leczenie cytotoksyczne lub celowane systemowe) oraz łatwiejszy dostęp do rezonansu magnetycznego ( MRI), co poprawia przeżywalność pacjentów.
Rokowanie chorych z przerzutami do mózgu jest nadal złe, a mediana przeżycia całkowitego tych chorych jest rzędu kilku miesięcy.
Chociaż leczenie przerzutów do mózgu jest wielodyscyplinarne, w piśmiennictwie wyraźnie wykazano korzyści z operacji.
W konsekwencji wykazano, że jakość wycięcia guza, a w szczególności wykonanie całkowitego wycięcia wzmocnienia kontrastowego w MRI jest skorelowane z poprawą przeżycia całkowitego (zwłaszcza w przypadku pojedynczego przerzutu) oraz poprawą miejscowej kontroli choroby lub przeżycie wolne od progresji choroby, ale także lepszą jakość życia.
Dlatego konieczne jest wykonanie jak najpełniejszego wycięcia przy jednoczesnym zminimalizowaniu związanej z tym chorobowości.
W tym celu opracowano i są dostępne różne narzędzia do resekcji chirurgicznej, w tym śródoperacyjna chirurgia sterowana fluorescencją.
Fluoresceina sodowa jest fluorochromem, który po wstrzyknięciu dożylnym gromadzi się w unaczynionych tkankach guza i jest ujawniany śródoperacyjnie za pomocą źródła światła o odpowiedniej długości fali (560 nm) przy użyciu zestawu soczewek wchodzących w skład mikroskopu.
Resekcja jest zatem kierowana tą fluorescencją, której całkowity zanik przełoży się na całkowitą resekcję guza.
Jej cel jest dwojaki: zwiększenie odsetka całkowitych resekcji guza oraz poprawa przeżywalności bez nawrotów i przeżycia całkowitego. Niewiele badań oceniało zastosowanie soli sodowej fluoresceiny do resekcji guzów mózgu (zwłaszcza glejaka wielopostaciowego), ale także przerzutów do mózgu.
Jeśli dwa badania dotyczące przerzutów do mózgu wykazały odsetek całkowitych resekcji większy niż 80% i lepszy odsetek miejscowej kontroli choroby mózgu, należy zauważyć, że badania te nie były randomizowane (z grupą kontrolną), tak naprawdę nie dowiodły skuteczności tej techniki w warunkach fluorescencji, stąd potrzeba zorganizowania randomizowanego badania.
Dlatego proponujemy ocenę techniki mikrochirurgii kierowanej fluorescencją (sól sodowa fluoresceiny) w porównaniu z konwencjonalną techniką mikrochirurgiczną w resekcji przerzutów do mózgu u dorosłych w celu określenia, w prospektywnym i randomizowanym badaniu, pomocy zapewnianej przez tę technikę w jakości resekcji i korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i miejscowej kontroli choroby mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Clairval Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- Pacjent ma od 1 do 5 drugorzędowych lokalizacji w mózgu, z których jedna zmiana (wzmocnienie kontrastowe o co najmniej 1 cm) jest dostępna do możliwie najpełniejszego wycięcia
- Osoba dorosła bez ochrony w rozumieniu prawa
- Podmiot należący do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Brak przeciwwskazań lekarskich do zabiegu i znieczulenia
- Brak przeciwwskazań medycznych do wykonania rezonansu magnetycznego
- Znany brak alergii na postać soli sodowej fluoresceiny do wstrzykiwań
- Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który jest nieletnią, kobietą w ciąży, rodzącą lub karmiącą piersią
- Dorosły podmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub pozbawieniem wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Obiekt hospitalizowany bez zgody
- Lokalizacja anatomiczna (pień mózgu, międzymózgowie) przerzutu do mózgu przeciwwskazana do szerokiego wycięcia według uznania neurochirurga
- Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem ludzi
- Podmiot biorący beta-blokery
- Podmiot, który nie podpisał pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fluorescencji
resekcja mikrochirurgiczna pod kontrolą fluorescencji (pod filtrem 560 nm) jako dodatek do zwykłych technik, po wstrzyknięciu dożylnym 200 mg (tj.
3-4 mg/kg) soli sodowej fluoresceiny w momencie nacięcia skóry.
|
resekcja przerzutów do mózgu metodą mikrochirurgiczną
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wycięcie
resekcja mikrochirurgiczna zwykłymi technikami
|
resekcja przerzutów do mózgu metodą mikrochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycięcie jakościowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena jakości wycięcia w obu technikach neurochirurgicznych pod kątem całkowitej resekcji przerzutów do mózgu, zobiektywizowana brakiem ilościowych pozostałości guza we wczesnym pooperacyjnym MRI (przed 48 godziną) w obu grupach, oceniana przez jednego z neuroradiologów związanych z projekt.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-000515-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .