Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resektionskvalitet av cerebrala metastaser med fluorescensstyrd kirurgi: en prospektiv randomiserad studie (Fluomet)

3 oktober 2019 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé

Utvärdering av resektionskvalitet av cerebrala metastaser med fluorescensstyrd kirurgi: en prospektiv randomiserad studie - Fluomet-studie

Få studier har utvärderat användningen av fluoresceinnatrium för resektion av hjärntumörer (särskilt glioblastom) men även cerebrala metastaser. Vi föreslår därför att man utvärderar tekniken för fluorescensstyrd mikrokirurgi (fluorescein-natrium) jämfört med den konventionella mikrokirurgiska tekniken vid resektion av cerebrala metastaser hos vuxna för att genom en prospektiv och randomiserad studie specificera den hjälp som denna teknik ger i kvaliteten av resektion och vinsten i termer av total överlevnad och lokal kontroll av hjärnsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebrala metastaser är ett stort folkhälsoproblem hos cancerpatienter. De är de vanligaste hjärntumörerna hos vuxna. Det uppskattas att cirka 20-40 % av patienterna med primär malign neoplasi kommer att utveckla cerebral metastasering under sjukdomsförloppet. Dessutom ökar förekomsten av hjärnmetastaser, särskilt på grund av befolkningens åldrande, såväl som på förbättringen av den övergripande behandlingen av cancerpatienter (cytotoxisk eller riktad systemisk behandling) och lättare tillgång till magnetisk resonanstomografi ( MRI), vilket förbättrar patientens överlevnad. Prognosen för patienter med hjärnmetastaser är fortfarande dålig och medianöverlevnaden för dessa patienter är i storleksordningen några månader. Även om hanteringen av hjärnmetastaser är multidisciplinär, har fördelen med kirurgi tydligt visats i litteraturen. Följaktligen har det visat sig att kvaliteten på tumörexcisionen och i synnerhet utförandet av den fullständiga excisionen av kontrastförstärkning på MRI är korrelerad med förbättrad total överlevnad (särskilt vid enstaka metastaser) och förbättrad lokal kontroll av sjukdomen eller progressionsfri överlevnad, men också en bättre livskvalitet. Det är därför viktigt att utföra en så fullständig utskärning som möjligt samtidigt som den associerade sjukligheten minimeras. För detta ändamål har olika verktyg för kirurgisk resektion utvecklats och finns tillgängliga, inklusive intraoperativ fluorescensstyrd kirurgi. Natriumfluorescein är en fluorokrom som ackumuleras, efter intravenös injektion, i vaskulariserade tumörvävnader och avslöjas intraoperativt av en ljuskälla med lämplig våglängd (560 nm) med hjälp av en uppsättning linser som ingår i mikroskopet. Resektionen styrs således av denna fluorescens, vars fullständiga försvinnande kommer att översättas till en fullständig tumörresektion. Dess intresse är dubbelt: att öka andelen fullständig tumörresektion och att förbättra överlevnaden utan återfall och total överlevnad. Få studier har utvärderat användningen av fluoresceinnatrium för resektion av hjärntumörer (särskilt glioblastom) men även cerebrala metastaser. Om två studier på hjärnmetastaser visade en fullständig resektionsfrekvens större än 80 % och en bättre grad av lokal kontroll av hjärnsjukdom, är det viktigt att notera att dessa studier inte var randomiserade (med en kontrollarm), de visade inte riktigt effektiviteten av denna teknik under fluorescens, därav behovet av att upprätta en randomiserad studie. Vi föreslår därför att man utvärderar tekniken för fluorescensstyrd mikrokirurgi (fluorescein-natrium) jämfört med den konventionella mikrokirurgiska tekniken vid resektion av cerebrala metastaser hos vuxna för att genom en prospektiv och randomiserad studie specificera den hjälp som denna teknik ger i kvaliteten av resektion och vinsten i termer av total överlevnad och lokal kontroll av hjärnsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Clairval Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år och under 85 år
  • Försöksperson som uppvisar 1 till 5 cerebrala sekundära lägen varav en lesion (kontrastförbättring på minst 1 cm) är tillgänglig för en så fullständig utskärning som möjligt
  • Oskyddad vuxen i lagens mening
  • Ämne som tillhör en sjukförsäkring
  • Avsaknad av medicinska kontraindikationer för kirurgi och anestesi
  • Avsaknad av medicinska kontraindikationer för att utföra en MRT
  • Känd frånvaro av allergi mot den injicerbara formen av fluoresceinnatrium
  • Ämnet har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är en minderårig, gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Vuxen subjekt under rättsligt skydd, förmynderskap eller frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Försöksperson inlagd på sjukhus utan samtycke
  • Anatomisk lokalisering (cerebral trunk, diencephalon) av hjärnmetastasen, vilket motverkar en bred excision efter neurokirurgens gottfinnande
  • Försöksperson som deltar i en klinisk prövning eller annan forskning som involverar människor
  • Person som tar betablockerare
  • Försöksperson som inte har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescensarm
fluorescensstyrd mikrokirurgisk resektion (under 560 nm filter) utöver de vanliga teknikerna, efter iv injektion av 200 mg (dvs. 3-4 mg/kg) fluoresceinnatrium vid tidpunkten för hudsnittet.
resektion av cerebrala metastaser genom mikrokirurgi
Aktiv komparator: Standardexcision
mikrokirurgisk resektion med vanliga tekniker
resektion av cerebrala metastaser genom mikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet excision
Tidsram: 48 timmar
För att utvärdera kvaliteten på excision i båda neurokirurgiska teknikerna, i termer av fullständig resektion av cerebrala metastaser, objektiverad av frånvaron av kvantifierbara tumörrester på tidig postoperativ MRT (före 48 timmar) i båda grupperna, utvärderad av en av neuroradiologerna associerade med projekt.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-000515-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera