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結果を達成するためのサポートと追跡 (Project STAR)

2025年10月31日 更新者：University of Florida

減量維持のための適応介入の評価

研究者らは、無作為化比較試験を実施して、ADAPTIVE（予測アルゴリズムによって評価された体重回復の「リスクが高い」場合）とSTATIC（ゴールドスタンダード、一度）に対する電話ベースの延長ケアの影響を評価することを提案しています-毎月の頻度) 減量維持のスケジュール。 研究チームは、参加者に最初の行動的体重管理プログラムを提供し、臨床的に有意な体重減少を 5% 以上達成した参加者を 2 つの長期ケア条件のいずれかに無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、依然として米国における重大な公衆衛生上の課題です。 行動的ライフスタイルの介入により、過体重および肥満の成人の体重が 8 ～ 10% 減少することが実証されていますが、長期的な結果は最適ではなく、長期的な減量維持の有効性が制限されています。

研究チームは、体重減少の維持をサポートするために電話ベースの延長ケアを提供する方法を評価します。 研究者らは、ADAPTIVE（参加者が体重回復の「リスクが高い」と判断した場合）とSTATIC（月に1回の頻度ゴールド スタンダードの長期ケア プログラム）は、減量維持のスケジュールを設定します。 参加者には、最初の対面式のグループベースの行動体重管理プログラムが提供されます。 ベースラインから 4 か月目までに臨床的に有意な減量を達成した参加者 (ベースラインから 5% 以上の体重減少として医学研究所によって定義された) は、臨床試験に無作為に割り付けられます。 フォローアップの訪問は、最初の介入のベースライン後、12 か月目と 24 か月目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 30.0～45.0kg/m2
  • スマートフォン [Apple iPhone (5s 以降) または Android スマートフォン (KitKat OS 4.4 以降)] を携帯電話とデータ プランで所有している
  • 重量 ≤ 396 ポンド (スケールの制限による)
  • -最初の減量介入中にベースライン体重の≥5％を失う（0か月から4か月）
  • ベースライン評価手段の完了

除外基準:

  • 肥満手術の歴史
  • 減量薬の現在の使用
  • -過去6か月で10ポンド以上の体重減少
  • 立ち止まらずに¼マイル歩くことを妨げる身体的制限
  • ペースメーカーの使用
  • 現在妊娠中
  • 現在授乳中
  • 産後1年未満
  • 研究期間内に妊娠する予定の者
  • -参加者が2型糖尿病、高血圧と診断されている場合、または冠状動脈性心臓病の病歴がある場合、潜在的な参加者の医師からの参加に対する書面による承認の欠如
  • 1世帯2名様以上（1世帯1名様まで）
  • -減量を禁忌とする、または研究の完了を妨げる病状（例：癌または末期疾患、認知症の現在の診断、または研究期間中に転居する計画）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダプティブ・エクステンデッド・ケア・グループ
ADAPTIVE 延長ケア プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、1) 研究チームが開発したアルゴリズムが参加者の体重回復の「リスクが高い」ことを検出した場合、または 2) 参加者が自発的に開始した場合にのみ、延長ケア介入電話を受け取ります。セッションのリクエスト。
行動：ADAPTIVE 延長ケア プログラム
各延長ケア介入の電話は、介入医によって開始され、簡単なチェックインから始まり、その後、参加者が体重維持目標を達成する際に経験した障壁について話し合います。 各通話は、正式な目標設定セッションで終了します。 通話時間は約 10 ～ 20 分です。
アクティブコンパレータ：STATIC 延長ケア グループ
STATIC 延長ケア プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、1 か月に 1 回の固定スケジュール (ゴールド スタンダードの体重維持プログラムで現在使用されているスケジュール) で延長ケア介入の電話を受けます。
行動：STATIC 延長ケア プログラム
各延長ケア介入の電話は、介入医によって開始され、簡単なチェックインから始まり、その後、参加者が体重維持目標を達成する際に経験した障壁について話し合います。 各通話は、正式な目標設定セッションで終了します。 通話時間は約 10 ～ 20 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAPTIVE グループと STATIC グループの 4 ヶ月目から 24 ヶ月目の体重変化の違い、初期の体重減少をコントロール
時間枠：ベースライン; 4 か月目。 12 か月目。 24 月目
参加者の体重は、研究が提供する BodyTrace e スケールを使用して、ベースライン、4 か月目、12 か月目、および 24 か月目に測定されます。 参加者は、予定された評価日の朝一番に、飲食する前、ただしトイレを使用した後、軽装の室内着のみを着用し、ポケットを空にし、靴を脱いで体重を測定するよう求められます。 分析では、初期の体重減少（つまり、ベースラインから 4 か月目までの体重変化）を調整しながら、グループごとに 4 か月目から 24 か月目までの体重変化の違いを調べます。 したがって、結果 (重み) は各時点で評価されますが、主要な結果は 1 つの比較にすぎません。 各時点での体重（kg）を、初期の体重減少を調整して（4か月目の体重 - ベースライン体重）、グループごとの4か月目から24か月目までの体重変化の差（24か月目の体重 - 4か月目の体重）とともに（欠損データの処理に複数代入を使用した治療意図分析を使用して）以下に報告します。
ベースライン; 4 か月目。 12 か月目。 24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Ross, PhD, MPH、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月17日

一次修了 (実際)

2024年11月5日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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