Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Support och spårning för att uppnå resultat (Project STAR)

31 oktober 2025 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av en adaptiv intervention för viktminskning

Utredarna föreslår att man ska genomföra en randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av telefonbaserad utökad vård som ges på en ADAPTIVE (när deltagarna löper "hög risk" för viktåtergång enligt en prediktiv algoritm) jämfört med STATIC (guldstandard, en gång) -per-månad frekvens) schema för viktminskning underhåll. Studieteamet kommer att förse deltagarna med ett initialt beteendemässigt viktkontrollprogram och sedan randomisera deltagare som framgångsrikt uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på ≥5 % till ett av de två tillstånden med utökad vård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är fortfarande en stor utmaning för folkhälsan i USA. Även om beteendemässiga livsstilsinterventioner har visat sig ge viktminskningar på 8-10 % hos vuxna med övervikt och fetma, är långsiktiga resultat suboptimala, vilket begränsar effektiviteten för långsiktig viktminskning.

Studielaget kommer att utvärdera metoder för att tillhandahålla telefonbaserad utökad vård för att stödja underhåll av viktminskning. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av telefonbaserad utökad vård som ges på en ADAPTIVE (när vi fastställer att deltagarna löper "hög risk" för viktåtergång) jämfört med STATIC (en gång per månad frekvens som används i guld-standard program för utökad vård) schema om viktminskning underhåll. Deltagarevilja finnas skaffat med ett initialt i - människa, grupp - baserat program för beteendetyngdföretagsledning. Deltagare som framgångsrikt uppnår en kliniskt signifikant viktminskning mellan baslinjen och månad 4 (definierad av Institute of Medicine som en viktminskning på ≥ 5 % från baslinjen) kommer att randomiseras till den kliniska prövningen. Uppföljningsbesök kommer att ske vid månad 12 och månad 24 efter initial interventionsbaslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Äg en smartphone [Apple iPhone (5s eller nyare) eller Android-smarttelefon (KitKat OS 4.4 eller nyare)] med ett mobil- och dataabonnemang
  • Vikt ≤ 396 pund (på grund av våggräns)
  • Gå ner ≥ 5 % av baslinjevikten under den initiala viktminskningsinterventionen (månad 0 till månad 4)
  • Slutförande av baslinjebedömningsåtgärder

Exklusions kriterier:

  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Nuvarande användning av viktminskningsmediciner
  • Viktminskning på ≥ 10 lb under föregående 6 månader
  • Fysiska begränsningar som förhindrar att gå ¼ mil utan att stanna
  • Användning av pacemaker
  • För närvarande gravid
  • Ammar just nu
  • Mindre än 1 år efter förlossningen
  • Planerar att bli gravid inom studietiden
  • Brist på skriftligt godkännande för deltagande från potentiell deltagares läkare om deltagaren har diagnostiserats med typ 2-diabetes, högt blodtryck eller har en historia av kranskärlssjukdom
  • Fler än en deltagare per hushåll (registrering begränsad till en deltagare per hushåll)
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar viktminskning eller förhindrar slutförande av studien (t.ex. aktuell diagnos av cancer eller terminal sjukdom, demens eller planerar att flytta under studieperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADAPTIVE Extended-Care Group
Deltagare som randomiserats till det ADAPTIVE utökade vårdprogrammet kommer att få en interventionstelefon för utökad vård levererad endast om antingen 1) en algoritm utvecklad av vårt studieteam upptäcker att en deltagare löper "hög risk" för att gå upp i vikt eller 2) deltagaren initierar själv en begäran om en session.
Beteende: ADAPTIVE Extended-Care Program
Varje telefonsamtal för utökad vårdintervention kommer att initieras av interventionisten och kommer att börja med en kort incheckning följt av en diskussion om eventuella hinder som deltagarna upplevt för att uppfylla sina viktupprätthållandemål. Varje samtal avslutas med en formell målsättningssession. Samtalen beräknas pågå i cirka 10-20 minuter.
Aktiv komparator: STATIC Extended-Care Group
Deltagare som randomiserats till STATIC-programmet för utökad vård kommer att få telefonsamtal för utökad vårdintervention på ett fast schema en gång per månad (schemat som för närvarande används i viktunderhållsprogram med guldstandard).
Beteende: STATIC Extended-Care Program
Varje telefonsamtal för utökad vårdintervention kommer att initieras av interventionisten och kommer att börja med en kort incheckning följt av en diskussion om eventuella hinder som deltagarna upplevt för att uppfylla sina viktupprätthållandemål. Varje samtal avslutas med en formell målsättningssession. Samtalen beräknas pågå i cirka 10-20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i viktförändring månad 4 till månad 24 för ADAPTIVE-gruppen jämfört med STATIC-gruppen, kontrollerande för initial viktminskning
Tidsram: Baslinje; Månad 4; Månad 12; Månad 24
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas vid baslinjen, månad 4, månad 12 och månad 24 med hjälp av BodyTrace e-vågar som tillhandahålls av studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att mäta sin vikt först på morgonen på en schemalagd bedömningsdag, innan de har något att äta eller dricka men efter att ha använt toaletten, i endast lätta inomhuskläder och med fickor tömda och skor borttagna. Analyser kommer att undersöka skillnaden i viktförändring från månad 4 till 24 per grupp, kontrollerande för initial viktminskning (d.v.s. viktförändring från baslinjen till månad 4). Således, även om utfallet (vikten) bedöms vid varje tidpunkt, är det primära resultatet endast en enda jämförelse. Vikt i kg vid varje tidpunkt rapporteras nedan (med avsikt att behandla analyser, med multipel imputering som används för att hantera saknade data) tillsammans med skillnaden i viktförändring från månad 4 till månad 24 per grupp (månad 24 vikt - månad 4 vikt), kontrollerande för initial viktminskning (månad 4 vikt - baslinjevikt).
Baslinje; Månad 4; Månad 12; Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera