Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie i śledzenie w celu osiągnięcia wyników (Projekt STAR)

31 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena adaptacyjnej interwencji w celu utrzymania utraty wagi

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ rozszerzonej opieki telefonicznej na ADAPTIVE (kiedy uczestnicy są „wysokiego ryzyka” powrotu do wagi, co oceniono za pomocą algorytmu predykcyjnego) vs. STATIC (złoty standard, raz -miesięczna częstotliwość) harmonogram utrzymania utraty wagi. Zespół badawczy zapewni uczestnikom wstępny behawioralny program zarządzania wagą, a następnie losowo przydzieli uczestników, którzy pomyślnie osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała o ≥5%, do jednego z dwóch warunków opieki rozszerzonej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Chociaż wykazano, że behawioralne interwencje dotyczące stylu życia powodują utratę masy ciała o 8-10% u dorosłych z nadwagą i otyłością, długoterminowe wyniki są suboptymalne, co ogranicza skuteczność długoterminowego utrzymania utraty wagi.

Zespół badawczy oceni metody zapewniania rozszerzonej opieki telefonicznej w celu wsparcia utrzymania utraty wagi. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ przedłużonej opieki telefonicznej na ADAPTIVE (kiedy ustalimy, że uczestnicy są w grupie „wysokiego ryzyka” powrotu do wagi) vs. STATIC (raz na miesiąc częstotliwość stosowana w programy rozszerzonej opieki o złotym standardzie) harmonogram utrzymania utraty wagi. Uczestnicy otrzymają wstępny, osobisty, grupowy behawioralny program zarządzania wagą. Uczestnicy, którzy pomyślnie osiągną klinicznie istotną utratę masy ciała między wartością wyjściową a 4. miesiącem (określoną przez Instytut Medycyny jako zmniejszenie masy ciała o ≥ 5% w stosunku do wartości początkowej), zostaną losowo przydzieleni do badania klinicznego. Wizyty kontrolne odbędą się w 12. i 24. miesiącu po początkowej linii bazowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30,0-45,0 kg/m2
  • Posiadać smartfon [Apple iPhone (5s lub nowszy) lub smartfon z systemem Android (KitKat OS 4.4 lub nowszy)] z abonamentem komórkowym i pakietem danych
  • Waga ≤ 396 funtów (ze względu na ograniczenie wagi)
  • Utrata ≥ 5% masy wyjściowej podczas początkowej interwencji odchudzającej (od miesiąca 0 do miesiąca 4)
  • Zakończenie podstawowych środków oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Utrata masy ciała ≥ 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Fizyczne ograniczenia, które uniemożliwiają przejście ¼ mili bez zatrzymywania się
  • Stosowanie rozrusznika serca
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmienie piersią
  • Mniej niż 1 rok po porodzie
  • Plany zajścia w ciążę w okresie studiów
  • Brak pisemnej zgody lekarza potencjalnego uczestnika na udział, jeśli u uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 2, nadciśnienie tętnicze lub chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie
  • Więcej niż jeden uczestnik na gospodarstwo domowe (zgłoszenie ograniczone do jednego uczestnika na gospodarstwo domowe)
  • Warunki medyczne przeciwwskazające do utraty wagi lub uniemożliwiające ukończenie badania (np. aktualna diagnoza raka lub nieuleczalnej choroby, demencja lub plany zmiany miejsca zamieszkania w okresie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozszerzonej opieki ADAPTIVE
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu rozszerzonej opieki ADAPTIVE otrzymają telefon interwencyjny w ramach rozszerzonej opieki tylko wtedy, gdy 1) algorytm opracowany przez nasz zespół badawczy wykryje, że uczestnik jest w grupie „wysokiego ryzyka” odzyskania wagi lub 2) uczestnik sam zainicjuje prośba o sesję.
Behawioralne: Program rozszerzonej opieki ADAPTIVE
Każda interwencja telefoniczna dotycząca rozszerzonej opieki zostanie zainicjowana przez interwencjonistę i rozpocznie się krótką odprawą, po której nastąpi omówienie wszelkich barier napotykanych przez uczestników w osiąganiu celów związanych z utrzymaniem wagi. Każda rozmowa zakończy się formalną sesją ustalania celów. Oczekuje się, że rozmowy potrwają około 10-20 minut.
Aktywny komparator: Grupa rozszerzonej opieki STATIC
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu rozszerzonej opieki STATIC otrzymają telefony interwencyjne w ramach rozszerzonej opieki zgodnie z ustalonym harmonogramem raz w miesiącu (harmonogram obecnie stosowany w programach utrzymywania wagi o złotym standardzie).
Behawioralne: Program rozszerzonej opieki STATIC
Każda interwencja telefoniczna dotycząca rozszerzonej opieki zostanie zainicjowana przez interwencjonistę i rozpocznie się krótką odprawą, po której nastąpi omówienie wszelkich barier napotykanych przez uczestników w osiąganiu celów związanych z utrzymaniem wagi. Każda rozmowa zakończy się formalną sesją ustalania celów. Oczekuje się, że rozmowy potrwają około 10-20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie masy ciała od 4 do 24 miesiąca w grupie ADAPTIVE w porównaniu z grupą STATIC, kontrola początkowej utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 4; Miesiąc 12; Miesiąc 24
Masa ciała uczestnika zostanie zmierzona na początku badania, w 4., 12. i 24. miesiącu przy użyciu dostarczonej w badaniu e-wagi BodyTrace. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie swojej masy ciała z samego rana w zaplanowanym dniu oceny, przed zjedzeniem czegokolwiek lub piciem, ale po skorzystaniu z toalety, w nie więcej niż lekkim ubraniu do użytku domowego, z opróżnionymi kieszeniami i usuniętymi butami. Analizy będą dotyczyć różnic w zmianie masy ciała od 4. do 24. miesiąca w poszczególnych grupach, kontrolując początkową utratę masy ciała (tj. zmianę masy ciała od wartości początkowej do 4. miesiąca). Zatem chociaż wynik (waga) jest oceniany w każdym punkcie czasowym, głównym wynikiem jest tylko pojedyncze porównanie. Poniżej podano masę ciała w kg w każdym punkcie czasowym (na podstawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia, z wielokrotnymi imputacjami w celu uzupełnienia brakujących danych) wraz z różnicą w zmianie masy ciała od 4. do 24. miesiąca według grupy (masa ciała w 24. miesiącu – masa ciała w 4. miesiącu), kontrolując początkową utratę masy ciała (masa ciała w 4. miesiącu – masa wyjściowa).
Linia bazowa; Miesiąc 4; Miesiąc 12; Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj