Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка и отслеживание для достижения результатов (проект STAR)

31 октября 2025 г. обновлено: University of Florida

Оценка адаптивного вмешательства для поддержания потери веса

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния расширенной помощи по телефону на АДАПТИВНУЮ (когда участники подвержены «высокому риску» набора веса по оценке прогностического алгоритма) по сравнению со СТАТИЧЕСКОЙ (золотой стандарт, один раз -в месяц частота) график по поддержанию потери веса. Исследовательская группа предоставит участникам первоначальную программу поведенческого управления весом, а затем рандомизирует участников, которые успешно достигли клинически значимой потери веса ≥5%, в одно из двух условий расширенного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. В то время как было продемонстрировано, что поведенческие вмешательства в образ жизни приводят к снижению веса на 8-10% у взрослых с избыточным весом и ожирением, долгосрочные результаты не оптимальны, что ограничивает эффективность для долгосрочного поддержания потери веса.

Исследовательская группа оценит методы предоставления расширенной помощи по телефону для поддержания потери веса. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния расширенной помощи по телефону на АДАПТИВНУЮ (когда мы определяем, что участники подвержены «высокому риску» повторного набора веса) по сравнению со СТАТИЧЕСКОЙ (частота один раз в месяц, используемая в программы расширенного ухода за золотым стандартом) график поддержания потери веса. Участникам будет предоставлена ​​начальная индивидуальная групповая программа управления поведенческим весом. Участники, успешно достигшие клинически значимого снижения веса между исходным уровнем и 4-м месяцем (определяемого Институтом медицины как снижение веса на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем), будут рандомизированы для участия в клиническом испытании. Последующие визиты будут проходить через 12 и 24 месяца после первоначального исходного уровня вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30,0-45,0 кг/м2
  • Иметь смартфон [Apple iPhone (5s или новее) или Android-смартфон (KitKat OS 4.4 или новее)] с тарифным планом сотовой связи и передачи данных.
  • Вес ≤ 396 фунтов (из-за ограничения масштаба)
  • Потеря ≥ 5% от исходного веса во время первоначального вмешательства по снижению веса (с 0 по 4 месяц)
  • Завершение мероприятий по базовой оценке

Критерий исключения:

  • История бариатрической хирургии
  • Текущее использование препаратов для похудения
  • Потеря веса ≥ 10 фунтов за предыдущие 6 месяцев
  • Физические ограничения, препятствующие прохождению ¼ мили без остановки
  • Использование кардиостимулятора
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Менее 1 года после родов
  • Планируете забеременеть в период исследования
  • Отсутствие письменного разрешения на участие от врача потенциального участника, если у участника был диагностирован диабет 2 типа, гипертония или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  • Более одного участника на домохозяйство (зачисление ограничено одним участником на домохозяйство)
  • Медицинские состояния, препятствующие снижению веса или препятствующие завершению исследования (например, текущий диагноз рака или неизлечимой болезни, деменция или планы переехать в течение периода исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADAPTIVE Группа расширенного ухода
Участники, рандомизированные в программу ADAPTIVE расширенного ухода, получат телефон для расширенного ухода, доставленный только в том случае, если либо 1) алгоритм, разработанный нашей исследовательской группой, обнаружит, что участник находится в группе «высокого риска» повторного набора веса, либо 2) участник сам инициирует запрос на сеанс.
Поведенческий: АДАПТИВНАЯ программа расширенного ухода
Каждый телефонный звонок по расширенному уходу будет инициирован специалистом по вмешательству и будет начинаться с краткой проверки, за которой следует обсуждение любых препятствий, с которыми сталкиваются участники в достижении своих целей по поддержанию веса. Каждый звонок заканчивается формальным сеансом постановки целей. Ожидается, что звонки будут длиться примерно 10-20 минут.
Активный компаратор: Группа расширенного ухода STATIC
Участники, рандомизированные в программу продленного ухода STATIC, будут получать телефонные звонки о вмешательстве расширенного ухода по фиксированному графику один раз в месяц (график, который в настоящее время используется в программах поддержания веса, являющихся золотым стандартом).
Поведенческий: STATIC Программа расширенного обслуживания
Каждый телефонный звонок по расширенному уходу будет инициирован специалистом по вмешательству и будет начинаться с краткой проверки, за которой следует обсуждение любых препятствий, с которыми сталкиваются участники в достижении своих целей по поддержанию веса. Каждый звонок заканчивается формальным сеансом постановки целей. Ожидается, что звонки будут длиться примерно 10-20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении веса с 4 по 24 месяц в группе ADAPTIVE по сравнению с группой STATIC, с учетом первоначальной потери веса
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 4; 12 месяц; Месяц 24
Масса тела участников будет измеряться исходно, на 4-м, 12-м и 24-м месяцах с использованием предоставленных исследованием электронных весов BodyTrace. Участникам будет предложено измерить свой вес первым делом утром в запланированный день оценки, прежде чем есть или пить, но после посещения туалета, в легкой домашней одежде, с пустыми карманами и снятой обувью. Анализы проверят разницу в изменении веса с 4 по 24 месяц по группам, контролируя первоначальную потерю веса (т. е. изменение веса от исходного уровня до 4 месяца). Таким образом, хотя результат (вес) оценивается в каждый момент времени, основным результатом является только одно сравнение. Вес в кг в каждый момент времени указан ниже (с использованием анализа, предназначенного для лечения, с использованием множественных расчетов для обработки недостающих данных) вместе с разницей в изменении веса с 4-го по 24-й месяц по группам (вес на 24-м месяце - вес на 4-м месяце) с учетом первоначальной потери веса (вес на 4-м месяце - исходный вес).
Базовый уровень; Месяц 4; 12 месяц; Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Ross, PhD, MPH, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201803061 -N
  • R01DK119244 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться